Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende præfrontale kredsløb underliggende adfærdsfleksibilitet i OCD: En TMS-undersøgelse

9. december 2022 opdateret af: Butler Hospital
Denne undersøgelse undersøger, om langsom-frekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering rettet mod frontal pol kan akut modulere hjernekredsløb, som viser unormal funktion under adfærdsfleksibilitet i obsessiv-kompulsiv lidelse, såvel som ydeevne på en adfærdsopgave.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: OCD-gruppe

  • aktuel primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse og Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale total score ≥ 16;
  • 18-55 år;
  • evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke;
  • enten ingen brug af psykiatrisk medicin eller stabil brug af psykiatrisk medicin i 6 uger før studiestart, begrænset til brug af serotoningenoptagelseshæmmere og PRN-brug af benzodiazepiner (andre brug af psykiatrisk medicin udelukket), og
  • højrehåndet.

Inklusionskriterier: Sund kontrolgruppe

  • 18-55 år;
  • evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke;
  • højrehåndet.

Eksklusionskriterier: OCD-gruppe

  • aktiv problematisk stofbrug;
  • livstidspsykose eller bipolar stemningslidelse eller OCD-tro af vrangforestillinger;
  • klinisk signifikante hamstringssymptomer;
  • aktiv selvmordstanker eller mordtanker;
  • signifikant neurologisk sygdom eller intrakraniel patologi;
  • brug af medicin, der øger risikoen for anfald under TMS;
  • betydelige eller ustabile medicinske lidelser eller kontraindikation for TMS- eller MR-scanning.

Eksklusionskriterier: Sund kontrolgruppe

  • nuværende psykiatrisk diagnose;
  • livstidspsykose, bipolar stemningslidelse eller OCD;
  • aktiv selvmordstanker eller mordtanker;
  • signifikant neurologisk sygdom eller intrakraniel patologi;
  • brug af psykiatrisk medicin;
  • brug af medicin, der øger risikoen for anfald under TMS;
  • betydelige eller ustabile medicinske lidelser eller kontraindikation for TMS- eller MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OCD, Aktiv TMS
Deltagere med OCD, som modtager aktiv rTMS
Enhed: rTMS
1-Hz rTMS målrettet frontal stang
Sham-komparator: OCD, Sham TMS
Deltagere med OCD, der modtager sham rTMS
Enhed: falsk rTMS
sham rTMS målrettet frontal stang
Andet: Sund kontrol, aktiv TMS
Sunde kontroldeltagere, der modtager aktiv rTMS
Enhed: rTMS
1-Hz rTMS målrettet frontal stang
Andet: Sund kontrol, Sham TMS
Sunde kontroldeltagere, der modtager falsk rTMS
Enhed: falsk rTMS
sham rTMS målrettet frontal stang
Andet: Sund kontrol, aktiv TMS (1 session)
Sunde kontroldeltagere, der modtager 1 session med aktiv, åben rTMS
Enhed: rTMS
1-Hz rTMS målrettet frontal stang
Andet: Sund kontrol, aktiv TMS (3 sessioner)
Sunde kontroldeltagere, der modtager 3 sessioner med aktiv, åben rTMS
Enhed: rTMS
1-Hz rTMS målrettet frontal stang
Andet: OCD, Aktiv TMS (3 sessioner)
Deltagere med OCD, som modtager 3 sessioner med aktivt, åbent rTMS
Enhed: rTMS
1-Hz rTMS målrettet frontal stang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse i hviletilstand med ventral striatum
Tidsramme: Før rTMS og ca. 1 dag efter åbent rTMS
Funktionel forbindelse i hviletilstand med ventral striatum (vurderet via fMRI)
Før rTMS og ca. 1 dag efter åbent rTMS
Funktionel forbindelse i hviletilstand med dorsalt striatum
Tidsramme: Før rTMS og ca. 1 dag efter åbent rTMS
Funktionel forbindelse i hviletilstand med dorsalt striatum (vurderet via fMRI)
Før rTMS og ca. 1 dag efter åbent rTMS
Udførelse af kognitiv fleksibilitetsopgave
Tidsramme: Før rTMS og ca. 1 dag efter åbent rTMS
Adfærdspræstation på en kognitiv fleksibilitetsopgave (% forsøg korrekte)
Før rTMS og ca. 1 dag efter åbent rTMS

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional aktivering i orbitofrontal cortex
Tidsramme: Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Ændring i opgavebaseret regional aktivering (vurderet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse; fMRI) i orbitofrontal cortex
Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Ændring i regional aktivering i dorsolateral præfrontal cortex
Tidsramme: Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Ændring i opgavebaseret regional aktivering (vurderet via fMRI) i dorsolateral præfrontal cortex
Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Ændring i regional aktivering i anterior cingulate cortex
Tidsramme: Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Ændring i opgavebaseret regional aktivering (vurderet via fMRI) i anterior cingulate cortex
Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Funktionel forbindelse i hviletilstand med ventral striatum
Tidsramme: Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Funktionel forbindelse i hviletilstand med ventral striatum (vurderet via fMRI)
Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Funktionel forbindelse i hviletilstand med dorsalt striatum
Tidsramme: Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Funktionel forbindelse i hviletilstand med dorsalt striatum (vurderet via fMRI)
Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Udførelse af kognitiv fleksibilitetsopgave
Tidsramme: Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS
Adfærdspræstation på en kognitiv fleksibilitetsopgave (% forsøg korrekte)
Før rTMS og inden for 30 minutter umiddelbart efter rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butler Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1901-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger