Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modulation präfrontaler Schaltkreise, die der Verhaltensflexibilität bei Zwangsstörungen zugrunde liegen: Eine TMS-Studie

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Butler Hospital
Diese Studie untersucht, ob eine langsame repetitive transkranielle Magnetstimulation, die auf den Frontalpol abzielt, Gehirnschaltkreise akut modulieren kann, die eine abnormale Funktion während der Verhaltensflexibilität bei Zwangsstörungen sowie die Leistung bei einer Verhaltensaufgabe zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: OCD-Gruppe

  • aktuelle Hauptdiagnose Zwangsstörung und Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Gesamtscore ≥ 16;
  • 18-55 Jahre;
  • Fähigkeit, Englisch ausreichend gut zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um Studienverfahren abzuschließen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • entweder keine Verwendung von psychiatrischen Medikamenten oder stabile Verwendung von psychiatrischen Medikamenten für 6 Wochen vor Studieneintritt, beschränkt auf die Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und PRN-Einnahme von Benzodiazepinen (andere Verwendung von psychiatrischen Medikamenten ausgeschlossen) und
  • Rechtshändig.

Einschlusskriterien: Gesunde Kontrollgruppe

  • 18-55 Jahre;
  • Fähigkeit, Englisch ausreichend gut zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um Studienverfahren abzuschließen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Rechtshändig.

Ausschlusskriterien: OCD-Gruppe

  • problematischer Wirkstoffkonsum;
  • lebenslange Psychose oder bipolare Stimmungsstörung oder Zwangsstörungen wahnhafter Natur;
  • klinisch signifikante Hortungssymptome;
  • aktive Selbstmord- oder Mordgedanken;
  • signifikante neurologische Erkrankung oder intrakranielle Pathologie;
  • Verwendung von Medikamenten, die das Risiko für Krampfanfälle während TMS erhöhen;
  • signifikante oder instabile medizinische Störungen oder Kontraindikation für TMS oder MRT-Scan.

Ausschlusskriterien: Gesunde Kontrollgruppe

  • aktuelle psychiatrische Diagnose;
  • lebenslange Psychose, bipolare Stimmungsstörung oder OCD;
  • aktive Selbstmord- oder Mordgedanken;
  • signifikante neurologische Erkrankung oder intrakranielle Pathologie;
  • Verwendung von Psychopharmaka;
  • Verwendung von Medikamenten, die das Risiko für Krampfanfälle während TMS erhöhen;
  • signifikante oder instabile medizinische Störungen oder Kontraindikation für TMS oder MRT-Scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zwangsstörung, aktives TMS
Teilnehmer mit OCD, die aktive rTMS erhalten
Gerät: rTMS
1-Hz-rTMS, das auf den Frontalpol abzielt
Schein-Komparator: OCD, Schein-TMS
Teilnehmer mit OCD, die Schein-rTMS erhalten
Gerät: Schein-rTMS
Sham-rTMS, das auf den Frontalpol abzielt
Sonstiges: Gesunde Kontrolle, aktives TMS
Gesunde Kontrollteilnehmer, die aktive rTMS erhalten
Gerät: rTMS
1-Hz-rTMS, das auf den Frontalpol abzielt
Sonstiges: Gesunde Kontrolle, Schein-TMS
Gesunde Kontrollteilnehmer, die Schein-rTMS erhalten
Gerät: Schein-rTMS
Sham-rTMS, das auf den Frontalpol abzielt
Sonstiges: Gesunde Kontrolle, aktives TMS (1 Sitzung)
Gesunde Kontrollteilnehmer, die 1 Sitzung mit aktiver, offener rTMS erhalten
Gerät: rTMS
1-Hz-rTMS, das auf den Frontalpol abzielt
Sonstiges: Gesunde Kontrolle, aktives TMS (3 Sitzungen)
Gesunde Kontrollteilnehmer, die 3 Sitzungen mit aktiver, offener rTMS erhalten
Gerät: rTMS
1-Hz-rTMS, das auf den Frontalpol abzielt
Sonstiges: Zwangsstörung, aktives TMS (3 Sitzungen)
Teilnehmer mit OCD, die 3 Sitzungen mit aktiver, offener rTMS erhalten
Gerät: rTMS
1-Hz-rTMS, das auf den Frontalpol abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand mit dem ventralen Striatum
Zeitfenster: Vor rTMS und etwa 1 Tag nach offener rTMS
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand mit dem ventralen Striatum (über fMRT beurteilt)
Vor rTMS und etwa 1 Tag nach offener rTMS
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand mit dem dorsalen Striatum
Zeitfenster: Vor rTMS und etwa 1 Tag nach offener rTMS
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand mit dem dorsalen Striatum (über fMRT beurteilt)
Vor rTMS und etwa 1 Tag nach offener rTMS
Leistung der kognitiven Flexibilitätsaufgabe
Zeitfenster: Vor rTMS und etwa 1 Tag nach offener rTMS
Verhaltensleistung bei einer Aufgabe zur kognitiven Flexibilität (% Versuche richtig)
Vor rTMS und etwa 1 Tag nach offener rTMS

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der regionalen Aktivierung im orbitofrontalen Kortex
Zeitfenster: Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Änderung der aufgabenbasierten regionalen Aktivierung (bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie; fMRT) im orbitofrontalen Kortex
Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Veränderung der regionalen Aktivierung im dorsolateralen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Änderung der aufgabenbasierten regionalen Aktivierung (über fMRT bewertet) im dorsolateralen präfrontalen Kortex
Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Veränderung der regionalen Aktivierung im anterioren cingulären Kortex
Zeitfenster: Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Änderung der aufgabenbasierten regionalen Aktivierung (über fMRT beurteilt) im anterioren cingulären Kortex
Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand mit dem ventralen Striatum
Zeitfenster: Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand mit dem ventralen Striatum (über fMRT beurteilt)
Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand mit dem dorsalen Striatum
Zeitfenster: Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand mit dem dorsalen Striatum (über fMRT beurteilt)
Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Leistung der kognitiven Flexibilitätsaufgabe
Zeitfenster: Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS
Verhaltensleistung bei einer Aufgabe zur kognitiven Flexibilität (% Versuche richtig)
Vor rTMS und innerhalb von 30 Minuten unmittelbar nach rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butler Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1901-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten