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Modulazione dei circuiti prefrontali alla base della flessibilità comportamentale nel disturbo ossessivo compulsivo: uno studio TMS

9 dicembre 2022 aggiornato da: Butler Hospital
Questo studio indaga se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza mirata al polo frontale possa modulare in modo acuto i circuiti cerebrali che mostrano un funzionamento anormale durante la flessibilità comportamentale nel disturbo ossessivo-compulsivo, nonché le prestazioni in un compito comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: gruppo OCD

  • attuale diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo e punteggio totale alla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale ≥ 16;
  • 18-55 anni di età;
  • capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio e fornire il consenso informato;
  • o nessun uso di farmaci psichiatrici o uso stabile di farmaci psichiatrici per 6 settimane prima dell'ingresso nello studio, limitato all'uso di inibitori della ricaptazione della serotonina e uso di benzodiazepine PRN (escluso l'uso di altri farmaci psichiatrici), e
  • destro.

Criteri di inclusione: gruppo di controllo sano

  • 18-55 anni di età;
  • capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio e fornire il consenso informato;
  • destro.

Criteri di esclusione: gruppo OCD

  • uso problematico di sostanze attive;
  • psicosi per tutta la vita o disturbo dell'umore bipolare o convinzioni OCD di natura delirante;
  • sintomi di accumulo clinicamente significativi;
  • ideazione suicidaria o omicida attiva;
  • malattia neurologica significativa o patologia intracranica;
  • uso di farmaci che aumentano il rischio di convulsioni durante la TMS;
  • disturbi medici significativi o instabili o controindicazione alla scansione TMS o MRI.

Criteri di esclusione: gruppo di controllo sano

  • attuale diagnosi psichiatrica;
  • psicosi a vita, disturbo bipolare dell'umore o disturbo ossessivo compulsivo;
  • ideazione suicidaria o omicida attiva;
  • malattia neurologica significativa o patologia intracranica;
  • uso di psicofarmaci;
  • uso di farmaci che aumentano il rischio di convulsioni durante la TMS;
  • disturbi medici significativi o instabili o controindicazione alla scansione TMS o MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DOC, TMS attivo
Partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo che ricevono rTMS attivo
Dispositivo: rTMS
1-Hz rTMS mira al palo frontale
Comparatore fittizio: OCD, Sham TMS
Partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo che ricevono rTMS sham
Dispositivo: fittizio rTMS
sham rTMS mira al palo frontale
Altro: Controllo sano, TMS attivo
Partecipanti di controllo sani che ricevono rTMS attivo
Dispositivo: rTMS
1-Hz rTMS mira al palo frontale
Altro: Controllo sano, Sham TMS
Partecipanti di controllo sani che ricevono rTMS sham
Dispositivo: fittizio rTMS
sham rTMS mira al palo frontale
Altro: Controllo sano, TMS attivo (1 sessione)
Partecipanti sani al controllo che ricevono 1 sessione di rTMS attivo in aperto
Dispositivo: rTMS
1-Hz rTMS mira al palo frontale
Altro: Controllo sano, TMS attivo (3 sessioni)
Partecipanti di controllo sani che ricevono 3 sessioni di rTMS attivo in aperto
Dispositivo: rTMS
1-Hz rTMS mira al palo frontale
Altro: DOC, TMS attivo (3 sessioni)
- Partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo che ricevono 3 sessioni di rTMS attivo in aperto
Dispositivo: rTMS
1-Hz rTMS mira al palo frontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato ventrale
Lasso di tempo: Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
Connettività funzionale allo stato di riposo con striato ventrale (valutata tramite fMRI)
Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato dorsale
Lasso di tempo: Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato dorsale (valutata tramite fMRI)
Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
Prestazioni del compito di flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
Prestazioni comportamentali su un compito di flessibilità cognitiva (% prove corrette)
Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione regionale nella corteccia orbitofrontale
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Modifica dell'attivazione regionale basata sulle attività (valutata tramite risonanza magnetica funzionale; fMRI) nella corteccia orbitofrontale
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Cambiamento nell'attivazione regionale nella corteccia prefrontale dorsolaterale
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Cambiamento nell'attivazione regionale basata sulle attività (valutata tramite fMRI) nella corteccia prefrontale dorsolaterale
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Cambiamento nell'attivazione regionale nella corteccia cingolata anteriore
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Modifica dell'attivazione regionale basata su attività (valutata tramite fMRI) nella corteccia cingolata anteriore
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato ventrale
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Connettività funzionale allo stato di riposo con striato ventrale (valutata tramite fMRI)
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato dorsale
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato dorsale (valutata tramite fMRI)
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Prestazioni del compito di flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
Prestazioni comportamentali su un compito di flessibilità cognitiva (% prove corrette)
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Butler Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1901-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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