Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita krevních destiček u PAD podstupující perkutánní angioplastiku (PAD)

13. července 2020 aktualizováno: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Vliv reaktivity krevních destiček u pacientů s onemocněním periferních tepen podstupujících perkutánní angioplastiku na střednědobé výsledky

Duální protidestičková terapie má klíčovou roli v prevenci trombózy léčené tepny u pacientů podstupujících perkutánní transluminální angioplastiku (PTA). Slabá terapeutická odpověď a přítomnost reziduální aktivity krevních destiček souvisí s vysokým rizikem trombózy stentu a je dobře známá u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI). Existuje však málo údajů o spojitosti mezi různými entitami inhibice krevních destiček při protidestičkové léčbě a klinickými výsledky u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD). Cílem této studie bylo vyhodnotit stupeň reaktivity krevních destiček při léčbě a její souvislost s ischemickými a hemoragickými nežádoucími příhodami při sledování u pacientů s PAD podstupujících PTA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová observační kohortová studie. Celkem 450 pacientů podstupujících a elektivní PTA (se stentováním i bez něj), kteří budou v průběhu dvou let (1. ledna 2020 a 1. ledna 2022) doporučeni na Kliniku cévní a endovaskulární chirurgie (na základě předchozích zkušeností) se plánují zapojit do této studie. Všechny výkony budou prováděny dle aktuálních standardů a typ endovaskulárního výkonu bude na uvážení operátora. Všichni pacienti dostanou v den léčby 300 mg aspirinu a 300 mg klopidogrelu. Den po zákroku bude funkce krevních destiček vyhodnocena testem impedance agregometrie "point-of-care" s použitím analyzátoru Multiplate. Podle návrhu výrobce bude rezistence na aspirin definována jako hodnota receptoru kyseliny arachidonové (ASPI) < 600 a ASPI/receptor aktivující trombin (TRAP) < 0,5 a pro clopidogrel adenosindifosfát (ADP) < 500 a ADP/TRAP < 0,5. Poté budou pacienti během šestiměsíčního období dostávat duální protidestičkovou léčbu (Aspirin 100 mg a Clopidogrel 75 mg). Kontrolní vyšetření budou naplánována na 1, 6 a 12 měsíců po intervenci. Dodržování protidestičkové léčby bude posuzováno při plánovaných nebo neplánovaných vyšetřeních. Statistická analýza bude provedena pomocí softwarového balíku SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategorická data budou reprezentována jako čísla a procenta. K porovnání kategoriálních dat bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Spojité proměnné budou reprezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka a jako medián a interkvartilní rozmezí v závislosti na normalitě dat. Ke srovnání dvou populačních skupin bude použit Studentův t test nebo Mann-Whitney U test. Poté posoudíme schopnost hodnot ASPI a ADP rozlišit mezi pacienty s klinickou příhodou a bez ní po 6 měsících sledování analýzou křivky přijímač-operační charakteristiky (ROC) a optimální hraniční hodnoty ASPI a ADP budou stanoveny odhadem hodnota vedoucí k maximálnímu součtu senzitivity a specificity (plocha pod křivkou - AUC). Kaplan-Meierovy křivky s log-rank testem budou použity k posouzení rozdílu v koncových bodech doby do události. K vyhodnocení nezávislého příspěvku hyper- nebo hyporeaktivity krevních destiček k výsledkům bude proveden multivariabilní Coxův proporcionální rizikový model upravený pro klinické a laboratorní proměnné. P-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení na Klinice cévní a endovaskulární chirurgie, Clinical Center of Serbia, Bělehrad kvůli PAD (kritická končetinová ischemie {CLI} nebo intermitentní klaudikace {IC}) s PTA s/bez stentování aorto-iliakálních, femoro-popliteálních a onemocnění bederní kosti mezi 1. lednem 2020 a 1. lednem 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

- všichni pacienti léčení z důvodu PAD s PTA s/bez stentování aorto-iliakálního, femoro-popliteálního a krurálního onemocnění v uvedeném období s kritickou končetinovou ischemií (CLI) nebo intermitentní klaudikací (IC)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let a starší 85 let
  • Kontraindikace pro použití Aspirinu a Clopidogrelu
  • trombocytopenie (<100 x 10⁹/l)
  • trombocytóza (>450 x 10⁹/l)
  • ledvinová nedostatečnost (stadium 4 a 5)
  • závažnější anémie (Hgb < 100 g/l)
  • těžká porucha jater
  • městnavé srdeční selhání
  • známá hemoragická porucha
  • známé zhoubné onemocnění
  • předchozí užívání léků se známým antitrombocytárním mechanismem účinku (dipyridamol, NSAID)
  • užívat perorální antikoagulační léčbu
  • užívání kortikosteroidů
  • užívání léků, které jsou metabolizovány CYP3A4 (jako erytromycin a rifampicin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Respondenti na aspirin
Na impedanční agregometrii – vícedeskový analyzátor, pokud ASPI < 600 nebo ASPI/TRAP < 0,5
Lék: Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg v den PTA
Nereagující na aspirin
Na impedanční agregometrii – vícedeskový analyzátor, pokud ASPI > 600 nebo ASPI/TRAP > 0,5
Lék: Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg v den PTA
Respondenti na klopidogrel
Na impedanční agregometrii – vícedeskový analyzátor, pokud ADP < 500 nebo ADP/TRAP < 0,5
Lék: Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg v den PTA
Nereagující na klopidogrel
Na impedanční agregometrii – vícedeskový analyzátor, pokud ADP > 500 nebo ADP/TRAP > 0,5
Lék: Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg v den PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
6 měsíců
Velká nežádoucí příhoda (MALE)
Časové okno: 6 měsíců
Zahrnuje velkou amputaci, reintervenci, která může být chirurgická nebo opakovaná angioplastika. Velká amputace je definována jako amputace nad kotníkem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 6 měsíců
Nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu a kardiovaskulární smrt
6 měsíců
Krvácavé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Velké a menší krvácení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Centre of Serbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Platelet reactivity in PAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

prozatím k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení