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Thrombozytenreaktivität bei pAVK, die sich einer perkutanen Angioplastie unterzieht (PAD)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Einfluss der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer perkutanen Angioplastie unterziehen, auf die mittelfristigen Ergebnisse

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung spielt eine Schlüsselrolle bei der Verhinderung einer Thrombose der behandelten Arterie bei Patienten, die sich einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) unterziehen. Ein schwaches therapeutisches Ansprechen und das Vorhandensein von Thrombozytenrestaktivität steht mit einem hohen Risiko für eine Stentthrombose in Zusammenhang und ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, wohlbekannt. Es gibt jedoch nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen einer anderen Entität der Thrombozytenhemmung bei einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Das Ziel dieser Studie war es, den Grad der Thrombozytenreaktivität während der Behandlung und ihren Zusammenhang mit ischämischen und hämorrhagischen unerwünschten Ereignissen bei der Nachsorge bei pAVK-Patienten, die sich einer PTA unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische beobachtende Kohortenstudie. Insgesamt 450 Patienten mit und elektiver PTA (sowohl mit als auch ohne Stenting), die in den zwei Jahren (1. Januar 2020 und 1. Januar 2022) an die Klinik für Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie überwiesen werden (basierend auf den bisherigen Erfahrungen). sind an dieser Studie beteiligt. Alle Eingriffe werden nach den aktuellen Standards durchgeführt und die Art des endovaskulären Verfahrens liegt im Ermessen des Operateurs. Alle Patienten erhalten am Tag der Behandlung 300 mg Aspirin und 300 mg Clopidogrel. Am Tag nach dem Eingriff wird die Thrombozytenfunktion durch einen „Point-of-Care“-Impedanzaggregometrietest mit dem Multiplate-Analysator bewertet. Laut Herstellervorschlag wird die Resistenz gegenüber Aspirin als Arachidonsäurerezeptor (ASPI)-Wert < 600 und ASPI/Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP) < 0,5 und für Clopidogrel-Adenosindiphosphat (ADP) < 500 und ADP/TRAP < definiert 0,5 . Danach erhalten die Patienten innerhalb von sechs Monaten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg). Nachuntersuchungen sind 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff geplant. Die Einhaltung der Thrombozytenaggregationshemmung wird während geplanter oder außerplanmäßiger Untersuchungen beurteilt. Die statistische Analyse wird mit dem Softwarepaket SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Il, USA) durchgeführt. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden je nach Bedarf verwendet, um kategoriale Daten zu vergleichen. Kontinuierliche Variablen werden je nach Normalität der Daten als Mittelwert ± Standardabweichung und als Median und Interquartilbereich dargestellt. Der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test werden je nach Bedarf verwendet, um zwei Bevölkerungsgruppen zu vergleichen. Wir werden dann die Fähigkeit der ASPI- und ADP-Werte zur Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne klinisches Ereignis nach 6 Monaten Follow-up durch Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse beurteilen und die optimalen Cut-Off-ASPI- und ADP-Werte werden durch Schätzung bestimmt der Wert, der sich aus der maximalen Summe von Sensitivität und Spezifität ergibt (Fläche unter der Kurve – AUC). Kaplan-Meier-Kurven mit Log-Rank-Test werden verwendet, um den Unterschied in den Endpunkten der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses zu bewerten. Ein multivariables Cox-Proportional-Hazard-Modell, angepasst an klinische und Laborvariablen, wird durchgeführt, um den unabhängigen Beitrag der Hyper- oder Hyporeaktivität der Blutplättchen zu den Ergebnissen zu bewerten. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der Klinik für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Clinical Center of Serbia, Belgrad wegen pAVK (kritische Extremitätenischämie {CLI} oder Claudicatio intermittens {IC}) mit PTA mit/ohne aorto-iliakalem, femoro-poplitealem und Unterschenkelerkrankung zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 1. Januar 2022

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- alle Patienten, die aufgrund von pAVK mit PTA mit/ohne Stenting von aorto-iliakaler, femoro-poplitealer und cruraler Erkrankung im genannten Zeitraum mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) oder intermittierender Claudicatio (IC) behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 und älter als 85
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Aspirin und Clopidogrel
  • Thrombozytopenie (<100 x 10⁹/l)
  • Thrombozytose (>450 x 10⁹/l)
  • Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5)
  • schwerere Anämie (Hgb < 100 g/l)
  • schwere Lebererkrankung
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • bekannte hämorrhagische Störung
  • bekannte bösartige Erkrankung
  • frühere Einnahme von Arzneimitteln mit bekanntem Antithrombozyten-Wirkmechanismus (Dipyridamol, NSAID)
  • Verwenden Sie eine orale Antikoagulanzientherapie
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Einnahme von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (wie Erythromycin und Rifampicin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aspirin-Responder
Bei Impedanzaggregometrie – Multiplate-Analysator, wenn ASPI < 600 oder ASPI/TRAP < 0,5
Arzneimittel: Aspirin 300 mg und Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300mg und Clopidogrel 300mg am Tag der PTA
Aspirin-Non-Responder
Bei Impedanzaggregometrie – Multiplate-Analysator, wenn ASPI > 600 oder ASPI/TRAP > 0,5
Arzneimittel: Aspirin 300 mg und Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300mg und Clopidogrel 300mg am Tag der PTA
Clopidogrel-Responder
Bei Impedanzaggregometrie – Multiplate-Analysator, wenn ADP < 500 oder ADP/TRAP < 0,5
Arzneimittel: Aspirin 300 mg und Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300mg und Clopidogrel 300mg am Tag der PTA
Clopidogrel-Non-Responder
Bei Impedanzaggregometrie – Multiplate-Analysator, wenn ADP > 500 oder ADP/TRAP > 0,5
Arzneimittel: Aspirin 300 mg und Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300mg und Clopidogrel 300mg am Tag der PTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität
6 Monate
Major Adverse Limb Event (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 6 Monate
Es umfasst eine größere Amputation, einen erneuten Eingriff, der chirurgisch sein kann, oder eine wiederholte Angioplastie. Als Majoramputation bezeichnet man eine Amputation oberhalb des Sprunggelenks.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardio- und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod
6 Monate
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Große und kleine Blutungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Centre of Serbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Platelet reactivity in PAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

vorerst auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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