Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita krevních destiček u PAD podstupující perkutánní angioplastiku (PAD)

13. července 2020 aktualizováno: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Vliv reaktivity krevních destiček u pacientů s onemocněním periferních tepen podstupujících perkutánní angioplastiku na střednědobé výsledky

Duální protidestičková terapie má klíčovou roli v prevenci trombózy léčené tepny u pacientů podstupujících perkutánní transluminální angioplastiku (PTA). Slabá terapeutická odpověď a přítomnost reziduální aktivity krevních destiček souvisí s vysokým rizikem trombózy stentu a je dobře známá u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI). Existuje však málo údajů o spojitosti mezi různými entitami inhibice krevních destiček při protidestičkové léčbě a klinickými výsledky u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD). Cílem této studie bylo vyhodnotit stupeň reaktivity krevních destiček při léčbě a její souvislost s ischemickými a hemoragickými nežádoucími příhodami při sledování u pacientů s PAD podstupujících PTA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová observační kohortová studie. Celkem 450 pacientů podstupujících a elektivní PTA (se stentováním i bez něj), kteří budou v průběhu dvou let (1. ledna 2020 a 1. ledna 2022) doporučeni na Kliniku cévní a endovaskulární chirurgie (na základě předchozích zkušeností) se plánují zapojit do této studie. Všechny výkony budou prováděny dle aktuálních standardů a typ endovaskulárního výkonu bude na uvážení operátora. Všichni pacienti dostanou v den léčby 300 mg aspirinu a 300 mg klopidogrelu. Den po zákroku bude funkce krevních destiček vyhodnocena testem impedance agregometrie "point-of-care" s použitím analyzátoru Multiplate. Podle návrhu výrobce bude rezistence na aspirin definována jako hodnota receptoru kyseliny arachidonové (ASPI) < 600 a ASPI/receptor aktivující trombin (TRAP) < 0,5 a pro clopidogrel adenosindifosfát (ADP) < 500 a ADP/TRAP < 0,5. Poté budou pacienti během šestiměsíčního období dostávat duální protidestičkovou léčbu (Aspirin 100 mg a Clopidogrel 75 mg). Kontrolní vyšetření budou naplánována na 1, 6 a 12 měsíců po intervenci. Dodržování protidestičkové léčby bude posuzováno při plánovaných nebo neplánovaných vyšetřeních. Statistická analýza bude provedena pomocí softwarového balíku SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategorická data budou reprezentována jako čísla a procenta. K porovnání kategoriálních dat bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Spojité proměnné budou reprezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka a jako medián a interkvartilní rozmezí v závislosti na normalitě dat. Ke srovnání dvou populačních skupin bude použit Studentův t test nebo Mann-Whitney U test. Poté posoudíme schopnost hodnot ASPI a ADP rozlišit mezi pacienty s klinickou příhodou a bez ní po 6 měsících sledování analýzou křivky přijímač-operační charakteristiky (ROC) a optimální hraniční hodnoty ASPI a ADP budou stanoveny odhadem hodnota vedoucí k maximálnímu součtu senzitivity a specificity (plocha pod křivkou - AUC). Kaplan-Meierovy křivky s log-rank testem budou použity k posouzení rozdílu v koncových bodech doby do události. K vyhodnocení nezávislého příspěvku hyper- nebo hyporeaktivity krevních destiček k výsledkům bude proveden multivariabilní Coxův proporcionální rizikový model upravený pro klinické a laboratorní proměnné. P-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení na Klinice cévní a endovaskulární chirurgie, Clinical Center of Serbia, Bělehrad kvůli PAD (kritická končetinová ischemie {CLI} nebo intermitentní klaudikace {IC}) s PTA s/bez stentování aorto-iliakálních, femoro-popliteálních a onemocnění bederní kosti mezi 1. lednem 2020 a 1. lednem 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

- všichni pacienti léčení z důvodu PAD s PTA s/bez stentování aorto-iliakálního, femoro-popliteálního a krurálního onemocnění v uvedeném období s kritickou končetinovou ischemií (CLI) nebo intermitentní klaudikací (IC)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let a starší 85 let
  • Kontraindikace pro použití Aspirinu a Clopidogrelu
  • trombocytopenie (<100 x 10⁹/l)
  • trombocytóza (>450 x 10⁹/l)
  • ledvinová nedostatečnost (stadium 4 a 5)
  • závažnější anémie (Hgb < 100 g/l)
  • těžká porucha jater
  • městnavé srdeční selhání
  • známá hemoragická porucha
  • známé zhoubné onemocnění
  • předchozí užívání léků se známým antitrombocytárním mechanismem účinku (dipyridamol, NSAID)
  • užívat perorální antikoagulační léčbu
  • užívání kortikosteroidů
  • užívání léků, které jsou metabolizovány CYP3A4 (jako erytromycin a rifampicin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Respondenti na aspirin
Na impedanční agregometrii – vícedeskový analyzátor, pokud ASPI < 600 nebo ASPI/TRAP < 0,5
Lék: Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg v den PTA
Nereagující na aspirin
Na impedanční agregometrii – vícedeskový analyzátor, pokud ASPI > 600 nebo ASPI/TRAP > 0,5
Lék: Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg v den PTA
Respondenti na klopidogrel
Na impedanční agregometrii – vícedeskový analyzátor, pokud ADP < 500 nebo ADP/TRAP < 0,5
Lék: Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg v den PTA
Nereagující na klopidogrel
Na impedanční agregometrii – vícedeskový analyzátor, pokud ADP > 500 nebo ADP/TRAP > 0,5
Lék: Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg
Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg v den PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
6 měsíců
Velká nežádoucí příhoda (MALE)
Časové okno: 6 měsíců
Zahrnuje velkou amputaci, reintervenci, která může být chirurgická nebo opakovaná angioplastika. Velká amputace je definována jako amputace nad kotníkem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 6 měsíců
Nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu a kardiovaskulární smrt
6 měsíců
Krvácavé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Velké a menší krvácení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Centre of Serbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Platelet reactivity in PAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

prozatím k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 300 mg a Clopidogrel 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit