Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladereaktivitet i PAD, der gennemgår perkutan angioplastik (PAD)

13. juli 2020 opdateret af: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Indflydelse af trombocytreaktivitet hos patienter med perifer arteriel sygdom, der gennemgår perkutan angioplastik på udfald på mellemlangt sigt

Dobbelt trombocythæmmende behandling har en nøglerolle i forebyggelsen af ​​trombose i behandlet arterie hos patienter, der gennemgår perkutan transluminal angioplastik (PTA). Svagt terapeutisk respons og tilstedeværelse af resterende blodpladeaktivitet er relateret til høj risiko for stenttrombose, og det er velkendt hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Der er dog få data om sammenhængen mellem en anden enhed af trombocythæmning ved antitrombocytbehandling og kliniske resultater hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere graden af ​​trombocytreaktivitet under behandling og dens sammenhæng med iskæmiske og hæmoragiske bivirkninger ved opfølgning hos PAD-patienter, der gennemgår PTA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter observationskohortestudie. Alt i alt 450 patienter, der gennemgår og elektiv PTA (både med og uden stenting), som skal henvises til Klinikken for Kar- og Endovaskulær Kirurgi (baseret på tidligere erfaringer) i løbet af toårsperioden (1. januar 2020 og 1. januar 2022) er planlagt involveret i denne undersøgelse. Alle indgreb vil blive udført i overensstemmelse med de nuværende standarder, og typen af ​​den endovaskulær procedure vil være efter operatørens skøn. Alle patienter vil på behandlingsdagen modtage 300 mg aspirin og 300 mg Clopidogrel. Dagen efter proceduren vil trombocytfunktionen blive vurderet ved "point-of-care" impedansaggregometri-test ved hjælp af Multiplate-analysatoren. Ifølge producentens forslag vil resistens på aspirin blive defineret som arachidonsyrereceptor (ASPI) værdi < 600 og ASPI/thrombin receptor aktiverende peptid (TRAP) < 0,5, og for Clopidogrel adenosindiphosphat (ADP) < 500 og ADP/TRAP < 0,5. Derefter vil patienterne modtage dobbelt trombocythæmmende behandling (Aspirin 100 mg og Clopidogrel 75 mg) i løbet af seks måneder. Opfølgende undersøgelser vil blive planlagt 1, 6 og 12 måneder efter interventionen. Overholdelse af trombocythæmmende behandling vil vurderes under planlagte eller ikke-planlagte undersøgelser. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af softwarepakken SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Il, USA). Kategoriske data vil blive repræsenteret som tal og procenter. Chi-square-test eller Fisher-eksakte test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske data. Kontinuerlige variable vil blive repræsenteret som middel ± standardafvigelse og som median og interkvartilområde, afhængigt af normaliteten af ​​data. Elevens t-test eller Mann-Whitney U-test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til at sammenligne to befolkningsgrupper. Vi vil derefter vurdere ASPI- og ADP-værdiernes evne til at skelne mellem patienter med og uden klinisk hændelse ved 6 måneders opfølgning ved hjælp af en modtageropererende karakteristik (ROC) kurveanalyse, og de optimale afskærings-ASPI- og ADP-værdier vil blive bestemt ved at estimere den værdi, der resulterer i den maksimale sum af sensitivitet og specificitet (areal under kurven - AUC). Kaplan-Meier kurver med log-rang test vil blive brugt til at vurdere forskellen i tid-til-hændelse slutpunkter. En multivariabel Cox-proportional hazard-model justeret for kliniske og laboratorievariabler vil blive udført for at evaluere det uafhængige bidrag af blodpladehyper- eller hyporeaktivitet til resultaterne. En P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet på Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia, Beograd på grund af PAD (kritisk lemmeriskæmi {CLI} eller claudicatio intermittens {IC}) med PTA med/uden stenting af aorto-iliaca, femoro-popliteal og koral sygdom mellem 1. januar 2020 og 1. januar 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alle patienter behandlet på grund af PAD med PTA med/uden stenting af aorto-iliaca, femoro-popliteal og crural sygdom i det nævnte tidsrum med kritisk lemmeriskæmi (CLI) eller claudicatio intermittens (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 og ældre end 85
  • kontraindikationer for brug af aspirin og clopidogrel
  • trombocytopeni (<100 x 10⁹/l)
  • trombocytose (>450 x 109/l)
  • nyreinsufficiens (stadie 4 og 5)
  • mere alvorlig anæmi (Hgb < 100 g/l)
  • alvorlig leversygdom
  • kongestiv hjertesvigt
  • kendt hæmoragisk lidelse
  • kendt ondartet sygdom
  • tidligere brug af lægemidler med kendt anti-trombocytvirkningsmekanisme (dipyridamol, NSAID)
  • bruge oral antikoagulantbehandling
  • brug af kortikosteroider
  • brug af lægemidler, der metaboliseres, gav CYP3A4 (som erythromycin og rifampicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aspirin respondere
På impedansaggregometri - Multipladeanalysator, hvis ASPI < 600 eller ASPI/TRAP < 0,5
Medicin: Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
Aspirin reagerer ikke
På impedansaggregometri - Multipladeanalysator, hvis ASPI > 600 eller ASPI/TRAP > 0,5
Medicin: Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
Clopidogrel respondere
På impedansaggregometri - Multipladeanalysator, hvis ADP < 500 eller ADP/TRAP < 0,5
Medicin: Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
Clopidogrel reagerer ikke
Ved impedansaggregometri - Multipladeanalysator, hvis ADP > 500 eller ADP/TRAP > 0,5
Medicin: Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
6 måneder
Major Adverse Limb Event (MALE)
Tidsramme: 6 måneder
Det omfatter større amputation, genindgreb, som kan være kirurgisk eller gentagen angioplastik. Større amputation er defineret som amputation over anklen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardio- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
6 måneder
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Større og mindre blødninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Centre of Serbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Platelet reactivity in PAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

være tilgængelig på forespørgsel indtil videre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger