Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dlouhodobých fixních parciálních protéz

8. května 2023 aktualizováno: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Klinický výkon celokeramických nebo metalokeramických fixních částečných protéz s dlouhým rozpětím na implantátech a/nebo přírodních zubech

Fixní náhrady v barvě zubů jsou u pacientů a zubních lékařů stále oblíbenější. Pokud je jako materiál náhrady použita vysokopevnostní celokeramický materiál, jako je oxid zirkoničitý, lze pomocí fixních částečných náhrad (FPD) nahradit maximálně dva sousední chybějící zuby. U náhrady chybějícího předního nebo zadního zubu pomocí FPD lze očekávat velmi dobrý klinický výkon podobný jako u kovových, keramických fazetovaných náhrad. Prohlášení založená na důkazech o klinickém výkonu dlouhorozsahových celokeramických FPD jsou však obtížná, protože na toto téma existuje jen velmi málo studií, které jsou také nehomogenní s ohledem na podmínky studie. Randomizované studie pro srovnání monolitických (skládajících se pouze z vysoce pevného nosného materiálu) nebo částečně fazetovaných (slabší fazetovací keramika v esteticky relevantních oblastech zubů) celokeramických a klasických (zcela fazetovaných) kovokeramických FPD chybí. Cílem současné explorativní, prospektivní, randomizované, dvouramenné klinické intervenční studie je proto porovnat klinickou výkonnost FPD s dlouhým rozpětím (≥ 4 Pontics) vyrobených z monolitického / faciálně fazetovaného oxidu zirkoničitého se zlatým standardem (kompletně fazetovaný kobalt FPD na bázi chrómu (CoCr). Bude přijato čtyřicet pacientů. Jakmile jsou stanovena všechna zařazovací kritéria, včetně podepsaného informovaného souhlasu pacientů informovaných o obsahu, úsilí, výhodách a nevýhodách studie, jsou pacienti rozděleni do dvou studijních skupin pomocí stratifikované blokové randomizace (hlavní vrstvy: s podporou zubů / (zubem-)implantátem podporované). Po umístění náhrad se provádějí kontrolní vyšetření po 1 týdnu (základní stav) a po půl roce, roce, dvou letech a třech letech. Kromě hlavního cílového kritéria (defekty fazet) jsou zaznamenávány další komplikace (související s FPD nebo podpůrnými tkáněmi/strukturami) a parametry zdraví dutiny ústní. V závislosti na distribuci a struktuře dat se používají parametrické a neparametrické statistiky. Skupinové rozdíly vzhledem k hlavnímu cílovému kritériu keramických defektů mají být zkoumány log-rank a chí-kvadrát testy. Hladina významnosti je stanovena na α < 0,05. Protože se jedná o explorativní studii, všechny p-hodnoty jsou popisné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient má neomezenou způsobilost k právním úkonům.
  • Pacient má dva zadní zuby (premoláry a/nebo stoličky), které je třeba vyměnit vedle sebe.
  • Pacient je spolehlivý a ochotný se pravidelně a po celou dobu studia (tři roky) účastnit kontrolních vyšetření.
  • Informacím o studii pacient porozuměl a obdržel podepsané prohlášení o souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Lokální a/nebo systémová akutní a/nebo chronická (i v minulosti) obecná onemocnění a stavy, které odporují účasti ve studii a/nebo vystavují pacienta vyššímu riziku v případě účasti ve studii.
  • Těžký bruxismus diagnostikovaný přenosným elektrokardiomyografickým zařízením (BruxOff) (> 4 epizody bruxismu/noc)
  • Snížená klinická výška korunky (< 5 mm před preparací zubu)

  • Omezené zdraví parodontu:

    • hloubky snímání > 4 mm nebo = 4 mm a krvácení při snímání,
    • Postižení furkace > I (první pruh parodontometru po Naberovi úplně zmizí)
    • Stupeň uvolnění opěrných zubů > Stupeň I (> 1 mm horizontální pohyblivost)
  • Neléčené endodontické problémy pilířových zubů
  • Nedostatek antagonistické podpory ze strany fixních zubních protéz nebo přirozených zubů
  • Známé alergie nebo intolerance na materiály použité ve studii
  • Nedostatek ústní hygieny
  • Nedostatek souladu
  • Plánovaná změna bydliště
  • Odmítnutí randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monolitická / faciálně dýhovaná zirkonie
Účastníci obdrží jednu monolitickou / fazetovanou zirkoniovou fixovanou částečnou zubní protézu.
Přístroj: Monolitická / fazetovaná zirkonová fixovaná částečná zubní náhrada
Účastník obdrží jednu monolitickou / fazetovanou zirkoniovou fixovanou částečnou zubní protézu udržovanou buď zuby, implantáty nebo zuby a implantáty pro náhradu dvou sousedních zadních zubů.
Jiný: Kompletně dýhovaný CoCr
Kontrolní skupina. Účastníci obdrží jednu kompletně fazetovanou metalokeramickou fixní částečnou náhradu.
Přístroj: Kompletně fazetovaná částečná fixovaná náhrada CoCr
Účastník obdrží jednu kompletně fazetovanou CoCr fixní částečnou protézu udržovanou buď zuby, implantáty nebo zuby a implantáty pro náhradu dvou sousedních zadních zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislá četnost defektů keramiky
Časové okno: 3 roky
Jako hlavní cílové kritérium se používá doba do výskytu keramické vady. Keramické defekty se identifikují při strukturovaném klinickém vyšetření po očištění a vysušení povrchu náhrady a pomocí lup.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova přežití
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití
3 roky
Přežití abutmentových zubů
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití pilířových zubů
3 roky
Přežití implantátu
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití implantátů
3 roky
Úspěch obnovy
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití výplní bez komplikací
3 roky
Úspěch opěrného zubu
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití pilířových zubů bez komplikací
3 roky
Úspěch implantátu
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití implantátů bez komplikací
3 roky
Analýza rizikových faktorů
Časové okno: 3 roky
Identifikace faktorů ovlivňujících výskyt komplikací (rizikové faktory jako pohlaví, poloha fixované částečné náhrady v horní nebo dolní čelisti, zub nebo implantátem podporovaný design a činnost žvýkacích svalů).
3 roky
Gingivální / slizniční, parodontální / periimplantátové zdraví pilířových zubů / implantátů
Časové okno: 3 roky
Zánět dásní / sliznic se hodnotí kategoricky (0 - 3) na základě gingiválního indexu (GI) podle Loe a Silnesse. Zdraví parodontu / periimplantátu se hodnotí měřením hloubky kapsy kolem zubů a implantátů pomocí milimetrové periodontální sondy a současným měřením výskytu krvácení při sondování (BOP) a hnisání.
3 roky
Hromadění plaku
Časové okno: 3 roky
Hromadění zubního / periimplantátového plaku se určuje kategoricky (0 - 3) na základě indexu plaku (PI) podle Silness a Loe.
3 roky
Spokojenost pacientů s estetikou výplní
Časové okno: 3 roky
Spokojenost s estetikou výplní hodnotí pacient na 6bodové vizuální analogové škále.
3 roky
Noste na náhradu a přirozený protilehlý chrup
Časové okno: 3 roky
Kvantifikace klinického opotřebení (vertikální ztráta výšky a ztráta objemu), ke kterému došlo na výplních a antagonistickém materiálu pomocí 3D superponovaných diagnostických modelů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ivoclar Vivadent AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-682/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení