Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dlouhodobých fixních parciálních protéz

8. května 2023 aktualizováno: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Klinický výkon celokeramických nebo metalokeramických fixních částečných protéz s dlouhým rozpětím na implantátech a/nebo přírodních zubech

Fixní náhrady v barvě zubů jsou u pacientů a zubních lékařů stále oblíbenější. Pokud je jako materiál náhrady použita vysokopevnostní celokeramický materiál, jako je oxid zirkoničitý, lze pomocí fixních částečných náhrad (FPD) nahradit maximálně dva sousední chybějící zuby. U náhrady chybějícího předního nebo zadního zubu pomocí FPD lze očekávat velmi dobrý klinický výkon podobný jako u kovových, keramických fazetovaných náhrad. Prohlášení založená na důkazech o klinickém výkonu dlouhorozsahových celokeramických FPD jsou však obtížná, protože na toto téma existuje jen velmi málo studií, které jsou také nehomogenní s ohledem na podmínky studie. Randomizované studie pro srovnání monolitických (skládajících se pouze z vysoce pevného nosného materiálu) nebo částečně fazetovaných (slabší fazetovací keramika v esteticky relevantních oblastech zubů) celokeramických a klasických (zcela fazetovaných) kovokeramických FPD chybí. Cílem současné explorativní, prospektivní, randomizované, dvouramenné klinické intervenční studie je proto porovnat klinickou výkonnost FPD s dlouhým rozpětím (≥ 4 Pontics) vyrobených z monolitického / faciálně fazetovaného oxidu zirkoničitého se zlatým standardem (kompletně fazetovaný kobalt FPD na bázi chrómu (CoCr). Bude přijato čtyřicet pacientů. Jakmile jsou stanovena všechna zařazovací kritéria, včetně podepsaného informovaného souhlasu pacientů informovaných o obsahu, úsilí, výhodách a nevýhodách studie, jsou pacienti rozděleni do dvou studijních skupin pomocí stratifikované blokové randomizace (hlavní vrstvy: s podporou zubů / (zubem-)implantátem podporované). Po umístění náhrad se provádějí kontrolní vyšetření po 1 týdnu (základní stav) a po půl roce, roce, dvou letech a třech letech. Kromě hlavního cílového kritéria (defekty fazet) jsou zaznamenávány další komplikace (související s FPD nebo podpůrnými tkáněmi/strukturami) a parametry zdraví dutiny ústní. V závislosti na distribuci a struktuře dat se používají parametrické a neparametrické statistiky. Skupinové rozdíly vzhledem k hlavnímu cílovému kritériu keramických defektů mají být zkoumány log-rank a chí-kvadrát testy. Hladina významnosti je stanovena na α < 0,05. Protože se jedná o explorativní studii, všechny p-hodnoty jsou popisné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient má neomezenou způsobilost k právním úkonům.
  • Pacient má dva zadní zuby (premoláry a/nebo stoličky), které je třeba vyměnit vedle sebe.
  • Pacient je spolehlivý a ochotný se pravidelně a po celou dobu studia (tři roky) účastnit kontrolních vyšetření.
  • Informacím o studii pacient porozuměl a obdržel podepsané prohlášení o souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Lokální a/nebo systémová akutní a/nebo chronická (i v minulosti) obecná onemocnění a stavy, které odporují účasti ve studii a/nebo vystavují pacienta vyššímu riziku v případě účasti ve studii.
  • Těžký bruxismus diagnostikovaný přenosným elektrokardiomyografickým zařízením (BruxOff) (> 4 epizody bruxismu/noc)
  • Snížená klinická výška korunky (< 5 mm před preparací zubu)

  • Omezené zdraví parodontu:

    • hloubky snímání > 4 mm nebo = 4 mm a krvácení při snímání,
    • Postižení furkace > I (první pruh parodontometru po Naberovi úplně zmizí)
    • Stupeň uvolnění opěrných zubů > Stupeň I (> 1 mm horizontální pohyblivost)
  • Neléčené endodontické problémy pilířových zubů
  • Nedostatek antagonistické podpory ze strany fixních zubních protéz nebo přirozených zubů
  • Známé alergie nebo intolerance na materiály použité ve studii
  • Nedostatek ústní hygieny
  • Nedostatek souladu
  • Plánovaná změna bydliště
  • Odmítnutí randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monolitická / faciálně dýhovaná zirkonie
Účastníci obdrží jednu monolitickou / fazetovanou zirkoniovou fixovanou částečnou zubní protézu.
Přístroj: Monolitická / fazetovaná zirkonová fixovaná částečná zubní náhrada
Účastník obdrží jednu monolitickou / fazetovanou zirkoniovou fixovanou částečnou zubní protézu udržovanou buď zuby, implantáty nebo zuby a implantáty pro náhradu dvou sousedních zadních zubů.
Jiný: Kompletně dýhovaný CoCr
Kontrolní skupina. Účastníci obdrží jednu kompletně fazetovanou metalokeramickou fixní částečnou náhradu.
Přístroj: Kompletně fazetovaná částečná fixovaná náhrada CoCr
Účastník obdrží jednu kompletně fazetovanou CoCr fixní částečnou protézu udržovanou buď zuby, implantáty nebo zuby a implantáty pro náhradu dvou sousedních zadních zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislá četnost defektů keramiky
Časové okno: 3 roky
Jako hlavní cílové kritérium se používá doba do výskytu keramické vady. Keramické defekty se identifikují při strukturovaném klinickém vyšetření po očištění a vysušení povrchu náhrady a pomocí lup.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova přežití
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití
3 roky
Přežití abutmentových zubů
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití pilířových zubů
3 roky
Přežití implantátu
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití implantátů
3 roky
Úspěch obnovy
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití výplní bez komplikací
3 roky
Úspěch opěrného zubu
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití pilířových zubů bez komplikací
3 roky
Úspěch implantátu
Časové okno: 3 roky
Časově závislá míra přežití implantátů bez komplikací
3 roky
Analýza rizikových faktorů
Časové okno: 3 roky
Identifikace faktorů ovlivňujících výskyt komplikací (rizikové faktory jako pohlaví, poloha fixované částečné náhrady v horní nebo dolní čelisti, zub nebo implantátem podporovaný design a činnost žvýkacích svalů).
3 roky
Gingivální / slizniční, parodontální / periimplantátové zdraví pilířových zubů / implantátů
Časové okno: 3 roky
Zánět dásní / sliznic se hodnotí kategoricky (0 - 3) na základě gingiválního indexu (GI) podle Loe a Silnesse. Zdraví parodontu / periimplantátu se hodnotí měřením hloubky kapsy kolem zubů a implantátů pomocí milimetrové periodontální sondy a současným měřením výskytu krvácení při sondování (BOP) a hnisání.
3 roky
Hromadění plaku
Časové okno: 3 roky
Hromadění zubního / periimplantátového plaku se určuje kategoricky (0 - 3) na základě indexu plaku (PI) podle Silness a Loe.
3 roky
Spokojenost pacientů s estetikou výplní
Časové okno: 3 roky
Spokojenost s estetikou výplní hodnotí pacient na 6bodové vizuální analogové škále.
3 roky
Noste na náhradu a přirozený protilehlý chrup
Časové okno: 3 roky
Kvantifikace klinického opotřebení (vertikální ztráta výšky a ztráta objemu), ke kterému došlo na výplních a antagonistickém materiálu pomocí 3D superponovaných diagnostických modelů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Ivoclar Vivadent AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-682/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit