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Klinische Leistung von langspannigen festsitzenden Teilprothesen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Klinische Leistung festsitzender Teilprothesen aus Vollkeramik oder Metallkeramik mit großer Spannweite auf Implantaten und/oder natürlichen Zähnen

Zahnfarbene festsitzende Restaurationen werden bei Patienten und Zahnärzten immer beliebter. Werden als Restaurationsmaterial hochfeste Vollkeramiken wie Zirkonoxid verwendet, können maximal zwei benachbarte fehlende Zähne mit Hilfe von festsitzenden Teilprothesen (FPD) ersetzt werden. Für den Ersatz eines fehlenden Front- oder Seitenzahns durch FPDs ist eine sehr gute klinische Performance ähnlich der von metallbasierten, keramisch verblendeten Restaurationen zu erwarten. Allerdings sind evidenzbasierte Aussagen zur klinischen Leistungsfähigkeit langspanniger vollkeramischer FPDs schwierig, da es zu diesem Thema nur sehr wenige Studien gibt, die auch hinsichtlich der Studienbedingungen inhomogen sind. Randomisierte Studien zum Vergleich von monolithischen (nur aus dem hochfesten Gerüstmaterial bestehenden) oder teilverblendeten (schwächere Verblendkeramiken in ästhetisch relevanten Zahnbereichen) vollkeramischen und klassischen (vollverblendeten) metallkeramischen FPDs fehlen. Ziel der aktuellen explorativen, prospektiven, randomisierten, zweiarmigen klinischen Interventionsstudie ist es daher, die klinische Leistungsfähigkeit von weitspannigen FPDs (≥ 4 Pontics) aus monolithischem / fazial verblendetem Zirkoniumdioxid mit einem Goldstandard (komplett verblendetes Kobalt auf Chrom (CoCr) basierende FPDs). Vierzig Patienten werden rekrutiert. Nach Festlegung aller Einschlusskriterien, einschließlich der unterschriebenen Einverständniserklärung der über Inhalt, Aufwand, Vor- und Nachteile der Studie aufgeklärten Patienten, werden die Patienten durch stratifizierte Blockrandomisierung (Hauptstrata: zahngetragen / (zahn-)implantatgetragen). Nach dem Einsetzen der Restaurationen erfolgen Nachkontrollen nach 1 Woche (Baseline) und nach einem halben Jahr, einem Jahr, zwei Jahren und drei Jahren. Neben dem Hauptzielkriterium (Verblendungsdefekte) werden weitere Komplikationen (bezogen auf FPDs oder stützende Gewebe/Strukturen) und Parameter der Mundgesundheit erfasst. Je nach Verteilung und Struktur der Daten kommen parametrische und nichtparametrische Statistiken zum Einsatz. Gruppenunterschiede bezüglich des Hauptzielkriteriums Keramikdefekte sollen durch Log-Rank- und Chi-Quadrat-Tests untersucht werden. Das Signifikanzniveau wird auf α < 0,05 festgelegt. Da es sich um eine explorative Studie handelt, sind alle p-Werte beschreibend.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist unbeschränkt geschäftsfähig.
  • Der Patient hat zwei Seitenzähne (Prämolaren und/oder Molaren), die nebeneinander ersetzt werden sollen.
  • Der Patient ist zuverlässig und bereit, regelmäßig und über den gesamten Studienzeitraum (drei Jahre) an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  • Der Patient hat die Informationen über die Studie verstanden und die unterschriebene Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Lokale und/oder systemische akute und/oder chronische (auch in der Vergangenheit liegende) allgemeinmedizinische Erkrankungen und Zustände, die einer Studienteilnahme entgegenstehen und/oder den Patienten im Falle einer Studienteilnahme einem höheren Risiko aussetzen.
  • Schwerer Bruxismus, diagnostiziert durch ein tragbares Elektrokardiomyographiegerät (BruxOff) (> 4 Bruxismus-Episoden / Nacht)
  • Reduzierte klinische Kronenhöhe (< 5 mm vor der Zahnpräparation)

  • Eingeschränkte parodontale Gesundheit:

    • Sondierungstiefen > 4 mm oder = 4 mm und Bluten beim Sondieren,
    • Furkationsbefall > I (erstes Band des Parodontometers nach vollständigem Verschwinden von Naber)
    • Lockerungsgrad der Pfeilerzähne > Grad I (> 1 mm horizontale Beweglichkeit)
  • Unbehandelte endodontische Probleme der Pfeilerzähne
  • Fehlende antagonistische Unterstützung durch festsitzenden Zahnersatz oder natürliche Zähne
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in der Studie verwendeten Materialien
  • Mangelnde Mundhygiene
  • Mangelnde Einhaltung
  • Geplanter Wohnungswechsel
  • Ablehnung der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monolithisches / fazial verblendetes Zirkonoxid
Die Teilnehmer erhalten eine festsitzende Teilprothese aus monolithischem / fazial verblendetem Zirkonoxid.
Gerät: Festsitzende Teilprothese aus monolithischem / fazial verblendetem Zirkonoxid
Der Teilnehmer erhält eine monolithische / fazial verblendete festsitzende Teilprothese aus Zirkonoxid, die entweder von Zähnen, Implantaten oder Zähnen und Implantaten zum Ersatz von zwei benachbarten Seitenzähnen gehalten wird.
Sonstiges: Vollständig verblendetes CoCr
Kontrollgruppe. Die Teilnehmer erhalten eine festsitzende Teilprothese aus vollverblendeter Metallkeramik.
Gerät: Vollständig verblendete festsitzende CoCr-Teilprothese
Der Teilnehmer erhält eine vollständig verblendete festsitzende CoCr-Teilprothese, die entweder durch Zähne, Implantate oder Zähne und Implantate zum Ersatz von zwei benachbarten Seitenzähnen gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängige Keramikfehlerrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Als Hauptzielkriterium wird die Zeit bis zum Auftreten eines Keramikdefekts herangezogen. Keramikdefekte werden in einer strukturierten klinischen Untersuchung nach Reinigung und Trocknung der Restaurationsoberfläche und mit Hilfe von Lupen identifiziert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Wiederherstellung
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige Überlebensrate
3 Jahre
Überleben des Pfeilerzahns
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige Überlebensrate von Pfeilerzähnen
3 Jahre
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige Überlebensrate von Implantaten
3 Jahre
Restaurierungserfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige komplikationsfreie Überlebensrate von Restaurationen
3 Jahre
Abutment-Zahn-Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige komplikationsfreie Überlebensrate von Pfeilerzähnen
3 Jahre
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige komplikationsfreie Überlebensrate von Implantaten
3 Jahre
Risikofaktoranalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizierung von Einflussfaktoren (Risikofaktoren wie Geschlecht, Position der festsitzenden Teilprothese im Ober- oder Unterkiefer, ein zahn- oder implantatgetragenes Design und die Aktivität der Kaumuskulatur) für das Auftreten von Komplikationen.
3 Jahre
Gingivale/muköse, parodontale/periimplantäre Gesundheit der Pfeilerzähne/Implantate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zahnfleisch-/Schleimhautentzündung wird anhand des Gingiva-Index (GI) nach Loe und Silness kategorisch (0 - 3) bewertet. Die parodontale / periimplantäre Gesundheit wird beurteilt, indem die Taschentiefe um Zähne und Implantate mit einer millimeterskalierten Parodontalsonde gemessen wird und gleichzeitig das Auftreten von Blutungen bei Sondierung (BOP) und Eiterung gemessen wird.
3 Jahre
Plaque-Ansammlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ansammlung von dentaler / periimplantärer Plaque wird kategorial (0 - 3) anhand des Plaque Index (PI) nach Silness und Loe bestimmt.
3 Jahre
Zufriedenheit der Patienten mit der Ästhetik der Restauration
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zufriedenheit mit der Ästhetik der Restaurationen wird vom Patienten anhand einer 6-stufigen visuellen Analogskala beurteilt.
3 Jahre
Verschleiß an der Restauration und am natürlichen Gegenzahn
Zeitfenster: 3 Jahre
Quantifizierung des aufgetretenen klinischen Verschleißes (vertikaler Höhenverlust und Volumenverlust) an Restaurationen und Antagonistenmaterial durch 3D-überlagerte Diagnosemodelle
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-682/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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