Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af faste delproteser med lang spændvidde

8. maj 2023 opdateret af: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Klinisk ydeevne af langvarige helkeramiske eller metalkeramiske faste delproteser på implantater og/eller naturlige tænder

Tandfarvede faste restaureringer bliver stadig mere populære hos patienter og tandlæger. Hvis der anvendes højstyrke helkeramik som zirconia som restaureringsmateriale, kan maksimalt to tilstødende manglende tænder udskiftes ved hjælp af faste delproteser (FPD'er). For udskiftning af en manglende for- eller bagtand med FPD'er kan der forventes en meget god klinisk ydeevne svarende til den for metalbaserede, keramisk-finerede restaureringer. Evidensbaserede udsagn om den kliniske ydeevne af langvarige helkeramiske FPD'er er imidlertid vanskelige, fordi der kun er meget få undersøgelser om dette emne, som også er inhomogene med hensyn til undersøgelsesbetingelserne. Randomiserede undersøgelser til at sammenligne monolitiske (bestående kun af det højstyrke rammemateriale) eller delvist finerede (svagere finerede keramik i æstetisk relevante tandområder) helkeramiske og klassiske (fuldstændig finerede) metalkeramiske FPD'er mangler. Formålet med den nuværende eksplorative, prospektive, randomiserede, to-armede kliniske interventionsundersøgelse er derfor at sammenligne den kliniske ydeevne af langvarige FPD'er (≥ 4 Pontics) lavet af monolitisk/ansigtsfineret zirconiumdioxid med en guldstandard (fuldstændig fineret kobolt). krom (CoCr)-baserede FPD'er). Fyrre patienter vil blive rekrutteret. Når alle inklusionskriterier er fastlagt, herunder det underskrevne informerede samtykke fra patienterne informeret om indholdet, indsatsen, fordele og ulemper ved undersøgelsen, tildeles patienterne de to undersøgelsesgrupper ved stratificeret blokrandomisering (hovedlag: tandstøttet / (tand-)implantatstøttet). Efter placering af restaureringerne udføres opfølgende undersøgelser efter 1 uge (baseline) og efter et halvt år, et år, to år og tre år. Ud over hovedmålkriteriet (finérdefekter) registreres yderligere komplikationer (relateret til FPD'er eller støttevæv/strukturer) og parametre for oral sundhed. Afhængig af datafordelingen og strukturen bruges parametrisk og ikke-parametrisk statistik. Gruppeforskelle med hensyn til hovedmålkriteriet keramiske defekter skal undersøges ved log-rang- og chi-kvadrat-test. Signifikansniveauet er sat til α < 0,05. Da dette er en eksplorativ undersøgelse, er alle p-værdier beskrivende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten har ubegrænset retsevne.
  • Patienten har to posteriore tænder (præmolarer og/eller kindtænder), som skal udskiftes ved siden af ​​hinanden.
  • Patienten er pålidelig og villig til at deltage i opfølgende undersøgelser regelmæssigt og over hele undersøgelsesperioden (tre år).
  • Informationen om undersøgelsen er forstået af patienten, og den underskrevne samtykkeerklæring er modtaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Lokale og/eller systemiske akutte og/eller kroniske (også tidligere) almene medicinske sygdomme og tilstande, der modsiger deltagelse i undersøgelsen og/eller udsætter patienten for en højere risiko i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
  • Alvorlig bruxisme diagnosticeret af en bærbar elektrokardiomyografi-enhed (BruxOff) (> 4 bruxisme-episoder/nat)
  • Reduceret klinisk kronehøjde (< 5 mm før tandforberedelse)

  • Begrænset periodontal sundhed:

    • sonderingsdybder > 4 mm eller = 4 mm og blødning ved sondering,
    • Furkationsinvolvering > I (første bånd af parodontometeret efter Naber forsvinder fuldstændigt)
    • Grad af løsning af abutmenttænderne > Grade I (> 1 mm vandret mobilitet)
  • Ubehandlede endodontiske problemer med abutment-tænder
  • Mangel på antagonistisk støtte fra faste proteser eller naturlige tænder
  • Kendte allergier eller intolerancer over for de materialer, der er brugt i undersøgelsen
  • Manglende mundhygiejne
  • Manglende overholdelse
  • Planlagt ændring af bolig
  • Afvisning af randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monolitisk / ansigtsfineret zirconia
Deltagerne modtager en monolitisk/ansigtsfineret zirconia fast delprotese.
Enhed: Monolitisk/ansigtsfineret zirconia fast delprotese
Deltageren modtager en monolitisk/ansigtsfineret zirconia-fixeret delprotese fastholdt af enten tænder, implantater eller tænder og implantater til erstatning af to nabotænder.
Andet: Fuldstændig fineret CoCr
Kontrolgruppe. Deltagerne modtager en helt fineret metalkeramisk fast delprotese.
Enhed: Fuldstændig fineret CoCr fast delprotese
Deltageren modtager en fuldstændig fineret CoCr fast delprotese, der fastholdes af enten tænder, implantater eller tænder og implantater til udskiftning af to nabotænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsafhængig keramisk defektrate
Tidsramme: 3 år
Tiden til forekomsten af ​​en keramisk defekt bruges som hovedmålkriteriet. Keramiske defekter identificeres ved en struktureret klinisk undersøgelse efter rensning og tørring af restaureringsfladen og ved hjælp af forstørrelsesglas.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tidsafhængig overlevelsesrate
3 år
Abutment-tand overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tidsafhængig overlevelsesrate for abutment-tænder
3 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tidsafhængig overlevelsesrate for implantater
3 år
Restaurering succes
Tidsramme: 3 år
Tidsafhængig komplikationsfri overlevelsesrate for restaureringer
3 år
Abutment-tand succes
Tidsramme: 3 år
Tidsafhængig komplikationsfri overlevelsesrate for abutment-tænder
3 år
Implantat succes
Tidsramme: 3 år
Tidsafhængig komplikationsfri overlevelsesrate for implantater
3 år
Risikofaktoranalyse
Tidsramme: 3 år
Identifikation af påvirkningsfaktorer (risikofaktorer såsom køn, positionen af ​​den faste delprotese i over- eller underkæben, en tand- eller implantatunderstøttet design og tyggemusklernes aktivitet) for forekomsten af ​​komplikationer.
3 år
Gingival / slimhinde, parodontal / periimplantat sundhed af abutment tænder / implantater
Tidsramme: 3 år
Tandkøds-/slimhindebetændelsen vurderes kategorisk (0 - 3) ud fra tandkødsindekset (GI) ifølge Loe og Silness. Parodontal/periimplantat sundhed vurderes ved at måle lommedybden omkring tænder og implantater ved hjælp af en millimeterskaleret parodontalsonde og ved samtidig at måle forekomsten af ​​blødning ved sondering (BOP) og suppuration.
3 år
Plaquekumulering
Tidsramme: 3 år
Akkumuleringen af ​​dental/peri-implantat plak bestemmes kategorisk (0 - 3) på basis af Plaque Index (PI) ifølge Silness og Loe.
3 år
Patienternes tilfredshed med restaureringsæstetik
Tidsramme: 3 år
Tilfredshed med restaureringernes æstetik vurderes af patienten på en 6-punkts visuel analog skala.
3 år
Slid på restaureringen og den naturlige modsatte tandsætning
Tidsramme: 3 år
Kvantificering af det kliniske slid (lodret højdetab og volumentab), der er opstået på restaureringerne og det antagonistiske materiale ved hjælp af 3D-overlejrede diagnostiske modeller
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ivoclar Vivadent AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-682/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger