Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CD19 UCAR-T buněk u pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL)

14. listopadu 2019 aktualizováno: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
Toto je jednoramenná, otevřená, jednocentrová, průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CD19 UCAR-T buněk u pacientů s CD19+ B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie nevytvořila kontrolní skupinu. Maximální dávka byla stanovena podle testu eskalace dávky. Na základě počtu buněk CART na kg tělesné hmotnosti, který se ukázal jako bezpečný a účinný, byli všichni jedinci léčeni jednou dávkou buněk CD19 UCART na léčebný cyklus. Test zvyšování dávky byl navržen tak, aby vyhodnotil tři úrovně dávek CD19 UCART (1 x 10^ 6 buněk/kg, 3 x 10^ 6 buněk/kg, 5 x 10^ 6 buněk/kg). Každá infuze CD19 UCART bude provedena v den 0. Každý subjekt byl pozorován po dobu alespoň 4 týdnů po poslední infuzi. Pokud nedošlo k toxicitě omezené na dávku (DLT), je nutné pokračovat v několika léčebných cyklech na této úrovni dávky. O podrobné době podávání a dávce rozhodli vědci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang Cao
        • Kontakt:
          • Jiang Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty ve věku od 6 do 70 let včetně.

  • 2. Subjekty diagnostikované jako relabující nebo refrakterní akutní lymfocytární leukémie B buněk (B-ALL):

    1. Relaps definovaný jako 2. nebo větší relaps BM nebo jakýkoli relaps BM po alogenní SCT, naivní lymfocyty v BM≥5 %；
    2. refrakterní, jak je definováno nedosažením CR po 2 kolech standardní chemoterapie.
  • 3. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • 4. ECOG skóre mezi 0 a 1.

  • 5. Funkce jater, ledvin, srdce a plic definované jako:

    1. kreatininec≤1,5 ULN;
    2. ALT/AST ≤ 2,5 ULN;
    3. celkový bilirubin<1,5xULN;
    4. Pulzní oxygenace ≥92 %;
    5. Frakce zkrácení levé komory (LVSF)≥50 %;
  • 6. Subjekty by mohly porozumět klinické studii a být schopny poskytnout písemný souhlas v době souhlasu nebo souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy nebo muži nebo ženy s plánem těhotenství do 6 měsíců.
  • 2. Subjekty s nakažlivým onemocněním, jako je HIV, aktivní HBV a HCV a syfilis atd.
  • 3. Subjekty s duševním nebo psychickým onemocněním, které nelze kombinovat s léčbou a hodnocením účinnosti.
  • 4. Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním a dlouhodobým užíváním imunosupresiv.
  • 5. Subjekty s aktivní nebo nekontrolovatelnou infekcí vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před zařazením.
  • 6. Subjekty s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním včetně, ale bez omezení, aktivní infekce (kromě lokální infekce), nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo přechodné mozkové ischemie (během 6 měsíců před screeningem), infarktu myokardu (během 6 měsíců před na screening), městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥ III).
  • 7. subjekty kombinované s dysfunkcí životně důležitých orgánů, jako jsou plíce, mozek a ledviny.
  • 8. subjekty, které se během 6 měsíců účastnily jiných podobných klinických studií.
  • 9. subjekty, které jsou v současné době léčeny jinou genovou terapií.
  • 10. subjekty kombinované s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
  • 11. Ostatní předměty posoudili výzkumníci jako nevhodné pro přijetí ke studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD19 UCAR-T
Biologický: CD19 UCARTbuňky
Tato studie nevytvořila kontrolní skupinu. Maximální dávka byla stanovena podle testu eskalace dávky. Na základě počtu buněk CART na kg tělesné hmotnosti, který se ukázal jako bezpečný a účinný, byli všichni jedinci léčeni jednou dávkou buněk CD19 UCART na léčebný cyklus. Test zvyšování dávky byl navržen tak, aby vyhodnotil tři úrovně dávek CD19 UCART (1 x 10^ 6 buněk/kg, 3 x 10^ 6 buněk/kg, 5 x 10^ 6 buněk/kg). Každá infuze CD19 UCART bude provedena v den 0. Každý subjekt byl pozorován po dobu alespoň 4 týdnů po poslední infuzi. Pokud nedošlo k toxicitě omezené na dávku (DLT), je nutné pokračovat v několika léčebných cyklech na této úrovni dávky. O podrobné době podávání a dávce rozhodli vědci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
24 týdnů
Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 42 dní
Počet účastníků s GVHD sledováním poškození epiteliálních buněk v cílových orgánech včetně kůže, jater a gastrointestinálního traktu.
42 dní
Exprese buněk CD19 UCART
Časové okno: 2 roky
Exprese buněk CD19 UCART detekovaná průtokovou cytometrií v krvi a kostní dřeni.
2 roky
Detekce buněk CD19 UCART
Časové okno: 2 roky
Detekce buněk CD19 UCART v krvi, kostní dřeni metodou kvantitativní polymerázové řetězové reakce (q-PCR).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kompletní remise (CR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stabilizace onemocnění (SD)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Progrese onemocnění (PD)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení