Den kliniske undersøgelse af CD19 UCAR-T-celler hos patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner mellem 6 og 70 år inklusive.

• 2. Personer diagnosticeret som recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL):

  1. Tilbagefald som defineret ved 2. eller større BM-tilbagefald eller Ethvert BM-tilbagefald efter allogen SCT, naive lymfocytter i BM≥5 %；
  2. refraktær som defineret ved ikke at opnå en CR efter 2 runder med standard kemoterapi.
• 3. Forventet levetid > 12 uger.
• 4. ECOG-score mellem 0 og 1.

• 5. Lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion defineret som:

  1. Creatininec≤1,5 ULN;
  2. ALT/AST ≤2,5 ULN;
  3. Total bilirubin≤1,5×ULN;
  4. Puls oxygenering≥92%;
  5. Venstre ventrikulær afkortningsfraktion (LVSF)≥50%;
• 6. Forsøgspersoner kunne forstå den kliniske undersøgelse og være i stand til at give skriftligt samtykke på tidspunktet for samtykke eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinder, eller mænd eller kvinder med graviditetsplaner inden for 6 måneder.
• 2. Personer med smitsom sygdom, såsom HIV, aktiv HBV og HCV, og syfilis osv.
• 3. Forsøgspersoner med psykisk eller psykisk sygdom, som ikke kan kombineres med behandling og effektvurdering.
• 4. Personer med svær autoimmun sygdom og langvarig brug af immunsuppressiva.
• 5. Personer med aktive eller ukontrollerbare infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning.
• 6. Personer med enhver ustabil systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion (undtagen lokal infektion), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før) til screening), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation ≥ III).
• 7. forsøgspersoner kombineret med dysfunktion af vitale organer som lunge, hjerne og nyre.
• 8. forsøgspersoner, der deltog i andre lignende kliniske forsøg inden for 6 måneder.
• 9. forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager behandling for anden genterapi.
• 10. forsøgspersoner kombineret med graft versus host sygdom (GVHD).
• 11. Andre emner vurderet af forskerne som uegnede til optagelse i undersøgelsen.