Lo studio clinico delle cellule CD19 UCAR-T in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL)

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti di età compresa tra 6 e 70 anni compresi.

• 2. Soggetti con diagnosi di leucemia linfocitica acuta a cellule B recidivante o refrattaria (B-ALL):

  1. Recidiva come definita da 2a o maggiore recidiva del midollo osseo o qualsiasi recidiva del midollo osseo dopo SCT allogenico, linfociti naive in midollo osseo ≥5%;
  2. refrattario come definito dal mancato raggiungimento di una CR dopo 2 cicli di chemioterapia standard.
• 3. Aspettativa di vita > 12 settimane.
• 4. Punteggio ECOG compreso tra 0 e 1.

• 5. Funzione epatica, renale, cardiaca e polmonare definita come:

  1. Creatininec≤1,5 ULN;
  2. ALT/AST ≤2,5 ULN;
  3. Bilirubina totale≤1,5×ULN;
  4. Ossigenazione pulsata≥92%;
  5. Frazione di accorciamento ventricolare sinistro (LVSF)≥50%;
• 6. I soggetti potrebbero comprendere lo studio clinico ed essere in grado di fornire il consenso scritto al momento del consenso o del consenso.

Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini o donne con piani di gravidanza entro 6 mesi.
• 2. Soggetti con malattie contagiose ， come HIV, HBV e HCV attivi e sifilide, ecc.
• 3. Soggetti con malattie mentali o psicologiche che non possono essere combinate con il trattamento e la valutazione dell'efficacia.
• 4. Soggetti con grave malattia autoimmune e uso a lungo termine di immunosoppressori.
• 5. Soggetti con infezioni attive o incontrollabili che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• 6. Soggetti con qualsiasi malattia sistemica instabile inclusa, ma non limitata a, infezione attiva (ad eccezione dell'infezione locale), angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria (entro 6 mesi prima dello screening), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima allo screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association [NYHA] ≥ III).
• 7. soggetti associati a disfunzioni di organi vitali come polmoni, cervello e reni.
• 8. soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici simili entro 6 mesi.
• 9. soggetti attualmente in trattamento per altra terapia genica.
• 10. soggetti associati a malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
• 11. Altri soggetti giudicati dai ricercatori non idonei all'ammissione allo studio.