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Die klinische Studie zu CD19 UCAR-T-Zellen bei Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL)

14. November 2019 aktualisiert von: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-UCAR-T-Zellen bei Patienten mit CD19+ B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (B-ALL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde keine Kontrollgruppe gebildet. Die Maximaldosis wurde nach dem Dosiseskalationstest bestimmt. Basierend auf der Anzahl von CART-Zellen pro kg Körpergewicht, die sich als sicher und wirksam erwiesen hat, wurden alle Probanden mit einer Einzeldosis CD19 UCART-Zellen pro Behandlungszyklus behandelt. Der Dosiseskalationstest wurde entwickelt, um die drei Dosisniveaus von CD19 UCART (1 × 10 ^ 6 Zellen/kg, 3 × 10 ^ 6 Zellen/kg, 5 × 10 ^ 6 Zellen/kg) zu bewerten. Jede CD19-UCART-Infusion wird am Tag 0 durchgeführt. Jeder Proband wurde mindestens 4 Wochen nach der letzten Infusion beobachtet. Wenn keine dosisbegrenzte Toxizität (DLT) vorlag, müssen mehrere Behandlungszyklen mit dieser Dosisstufe fortgesetzt werden. Die genaue Verabreichungszeit und Dosis wurden von den Forschern festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jiang Cao
        • Kontakt:
          • Jiang Cao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probanden zwischen 6 und 70 Jahren einschließlich.

  • 2. Patienten mit der Diagnose rezidivierende oder refraktäre akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-ALL):

    1. Rezidiv definiert als 2. oder größerer BM-Rezidiv oder jeder BM-Rezidiv nach allogener SCT, naive Lymphozyten im BM≥5%;
    2. refraktär, definiert durch das Nichterreichen einer CR nach 2 Runden Standard-Chemotherapie.
  • 3. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • 4. ECOG-Score zwischen 0 und 1.

  • 5. Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion definiert als:

    1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
    2. ALT/AST ≤ 2,5 ULN;
    3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
    4. Pulsoxygenierung≥92%;
    5. Linksventrikuläre Verkürzungsfraktion (LVSF)≥50 %;
  • 6. Die Probanden konnten die klinische Studie verstehen und zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Zustimmung eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen mit Schwangerschaftsplänen innerhalb von 6 Monaten.
  • 2. Personen mit ansteckenden Krankheiten wie HIV, aktivem HBV und HCV und Syphilis usw.
  • 3. Patienten mit psychischen oder psychischen Erkrankungen, die nicht mit einer Behandlung und Wirksamkeitsbewertung kombiniert werden können.
  • 4. Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva.
  • 5. Probanden mit aktiven oder unkontrollierbaren Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Behandlung erfordern.
  • 6. Probanden mit einer instabilen systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion (außer lokale Infektion), instabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Insult oder vorübergehende zerebrale Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor zum Screening), Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation ≥ III).
  • 7. Personen in Verbindung mit Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe wie Lunge, Gehirn und Niere.
  • 8. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten an anderen ähnlichen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • 9. Probanden, die derzeit eine Behandlung für eine andere Gentherapie erhalten.
  • 10. Patienten in Kombination mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD).
  • 11. Andere Fächer, die von den Forschern als ungeeignet für die Zulassung zur Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD19 UCAR-T
Biologisch: CD19 UCART-Zellen
In dieser Studie wurde keine Kontrollgruppe gebildet. Die Maximaldosis wurde nach dem Dosiseskalationstest bestimmt. Basierend auf der Anzahl von CART-Zellen pro kg Körpergewicht, die sich als sicher und wirksam erwiesen hat, wurden alle Probanden mit einer Einzeldosis CD19 UCART-Zellen pro Behandlungszyklus behandelt. Der Dosiseskalationstest wurde entwickelt, um die drei Dosisniveaus von CD19 UCART (1 × 10 ^ 6 Zellen/kg, 3 × 10 ^ 6 Zellen/kg, 5 × 10 ^ 6 Zellen/kg) zu bewerten. Jede CD19-UCART-Infusion wird am Tag 0 durchgeführt. Jeder Proband wurde mindestens 4 Wochen nach der letzten Infusion beobachtet. Wenn keine dosisbegrenzte Toxizität (DLT) vorlag, müssen mehrere Behandlungszyklen mit dieser Dosisstufe fortgesetzt werden. Die genaue Verabreichungszeit und Dosis wurden von den Forschern festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
24 Wochen
Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit GVHD durch Überwachung der Epithelzellschädigung in Zielorganen, einschließlich Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt.
42 Tage
Expression von CD19 UCART-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchflusszytometrie nachgewiesene Expression von CD19 UCART-Zellen in Blut und Knochenmark.
2 Jahre
Nachweis von CD19 UCART-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis von CD19 UCART-Zellen in Blut, Knochenmark durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (q-PCR).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsstabilisierung (SD)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsverlauf (PD)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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