Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bezbolestné fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulinovou pro středně těžké a těžké akné vulgaris

23. listopadu 2020 aktualizováno: Shanghai Dermatology Hospital

Účinnost a bezpečnost bezbolestné fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulinovou pro léčbu středně těžkého a těžkého akné vulgaris – multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie se provádí za účelem srovnání nového, kontinuálního osvětlení a krátkého inkubačního režimu fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulinovou (bezbolestná ALA-PDT) s nízkou dávkou a konvenční dávkou perorálního isotretinoinu pro léčbu středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris. Hypotézou je, že bezbolestná ALA-PDT bude stejně nebo více účinná jako orální isotretinoin a bude účinkovat rychleji s menším nežádoucím účinkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
        • Nábor
        • Lei Shi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikováno středně těžké až těžké akné
  • Muži a ženy ve věku 18-40 let
  • Všichni pacienti si přečtou pokyny subjektu a jsou ochotni dodržovat požadavky programu
  • Během 2 týdnů před zařazením do studie nebyla podána žádná další lokální léčba
  • Během 4 týdnů před zařazením do studie nebyla podána žádná systémová léčba
  • Pacienti nebyli z různých důvodů vhodní pro jinou léčbu a podepsali informovaný souhlas, když informovali o jiných alternativách a souhlasili s pořízením snímků léze

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nevyplnili informovaný souhlas
  • Léze patří k některému z následujících stavů: Došlo k poškození a zánětu, což může vést k tomu, že se lék dostane do otevřené rány
  • Pacienti s kožními fotoalergickými onemocněními, porfyrie
  • Je známo, že má v anamnéze alergie na testované léky (porfyriny) a jejich chemicky podobné léky
  • Pacienti s jinými zjevnými chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti
  • Jizvy nebo pacienti se sklonem k tvorbě jizev
  • Je známo, že má závažnou imunitní dysfunkci nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů a imunosupresiv
  • Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin; s dědičnou nebo získanou koagulopatií
  • Lidé s těžkými neurologickými, psychiatrickými nebo endokrinními chorobami
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo užívají nevhodnou antikoncepci -Ty, které v minulosti užívaly drogy; ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků během 4 týdnů před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina bezbolestné fotodynamické terapie (P-PDT).
Skupina bezbolestné fotodynamické terapie podstoupila ozařování úzkopásmovou diodou (LED) (630 nm; 150 J/cm2) po aplikaci 5% krému s kyselinou 5-aminolevulovou (ALA) po dobu 30 minut. Opakovaná léčba byla podávána jednou týdně maximálně 5krát. Před léčbou a po léčbě byly provedeny vzorky krve, rutina moči, biochemie krve a elektrokardiogram.
Postup: Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou
Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou
Aktivní komparátor: skupina izotretinoinu s konvenční dávkou
Pacientům ve skupině s konvenční dávkou isotretinoinu byl podáván perorálně isotretinoin 0,5 mg/kg denně po dobu 6 měsíců a kumulativní dávka byla 90 mg/kg. Doba následné návštěvy: 1x za dva týdny během 1. a 2. měsíce, měsíčně během 3. až 6. měsíce. Před léčbou a 2., 6. měsíc po léčbě byly provedeny vzorky krve, rutina moči, biochemie krve a elektrokardiogram.
Lék: Perorální konvenční dávka isotretinoinu
Isotretinoin v konvenční dávce
Aktivní komparátor: skupina s nízkou dávkou isotretinoinu
Pacientům ve skupině s nízkou dávkou isotretinoinu byl podáván perorálně isotretinoin 0,2 mg/kg denně po dobu 6 měsíců a kumulativní dávka byla 36 mg/kg. Doba následné návštěvy: 1x za dva týdny během 1. a 2. měsíce, měsíčně během 3. až 6. měsíce. Před léčbou a 2., 6. měsíc po léčbě byly provedeny vzorky krve, rutina moči, biochemie krve a elektrokardiogram.
Lék: Orální nízká dávka isotretinoinu
izotretinoin v nízké dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné
Časové okno: Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena 1. měsíc po poslední léčbě
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena 1. měsíc po poslední léčbě
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena 1. měsíc po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: ihned, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta a 2. hodina, 12. hodina, 24. hodina a 48. hodina po ošetření
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (NRS) s rozsahem skóre 0-10. Čím vyšší skóre, tím větší bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejnesnesitelnější bolest. Bolest bude měřena v různých časových bodech během a po každém ošetření (včetně okamžitě, 1. minuty, 3. minuty, 5. minuty, 7. minuty, 10. minuty a 2. hodiny, 12. hodiny, 24. hodiny a 48. hodiny po ošetření.
ihned, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta a 2. hodina, 12. hodina, 24. hodina a 48. hodina po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Dermatology Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
Huadong Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-11 (APHM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení tohoto studia a natrvalo

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kdokoli, kdo hledá pubm

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení