Účinnost a bezpečnost bezbolestné fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulinovou pro středně těžké a těžké akné vulgaris
23. listopadu 2020 aktualizováno: Shanghai Dermatology Hospital
Účinnost a bezpečnost bezbolestné fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulinovou pro léčbu středně těžkého a těžkého akné vulgaris – multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie se provádí za účelem srovnání nového, kontinuálního osvětlení a krátkého inkubačního režimu fotodynamické terapie kyselinou 5-aminolevulinovou (bezbolestná ALA-PDT) s nízkou dávkou a konvenční dávkou perorálního isotretinoinu pro léčbu středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris.
Hypotézou je, že bezbolestná ALA-PDT bude stejně nebo více účinná jako orální isotretinoin a bude účinkovat rychleji s menším nežádoucím účinkem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
- Nábor
- Lei Shi
-
Kontakt:
- Lei Shi, MD PhD
- Telefonní číslo: 18017336512
- E-mail: leishinsh@163.com
-
Kontakt:
- linglin Zhang, MD
- Telefonní číslo: 180173336872
- E-mail: zhangll363@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikováno středně těžké až těžké akné
- Muži a ženy ve věku 18-40 let
- Všichni pacienti si přečtou pokyny subjektu a jsou ochotni dodržovat požadavky programu
- Během 2 týdnů před zařazením do studie nebyla podána žádná další lokální léčba
- Během 4 týdnů před zařazením do studie nebyla podána žádná systémová léčba
- Pacienti nebyli z různých důvodů vhodní pro jinou léčbu a podepsali informovaný souhlas, když informovali o jiných alternativách a souhlasili s pořízením snímků léze
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nevyplnili informovaný souhlas
- Léze patří k některému z následujících stavů: Došlo k poškození a zánětu, což může vést k tomu, že se lék dostane do otevřené rány
- Pacienti s kožními fotoalergickými onemocněními, porfyrie
- Je známo, že má v anamnéze alergie na testované léky (porfyriny) a jejich chemicky podobné léky
- Pacienti s jinými zjevnými chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti
- Jizvy nebo pacienti se sklonem k tvorbě jizev
- Je známo, že má závažnou imunitní dysfunkci nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů a imunosupresiv
- Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin; s dědičnou nebo získanou koagulopatií
- Lidé s těžkými neurologickými, psychiatrickými nebo endokrinními chorobami
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo užívají nevhodnou antikoncepci -Ty, které v minulosti užívaly drogy; ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků během 4 týdnů před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bezbolestné fotodynamické terapie (P-PDT).
Skupina bezbolestné fotodynamické terapie podstoupila ozařování úzkopásmovou diodou (LED) (630 nm; 150 J/cm2) po aplikaci 5% krému s kyselinou 5-aminolevulovou (ALA) po dobu 30 minut.
Opakovaná léčba byla podávána jednou týdně maximálně 5krát.
Před léčbou a po léčbě byly provedeny vzorky krve, rutina moči, biochemie krve a elektrokardiogram.
|
Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou
|
|
Aktivní komparátor: skupina izotretinoinu s konvenční dávkou
Pacientům ve skupině s konvenční dávkou isotretinoinu byl podáván perorálně isotretinoin 0,5 mg/kg denně po dobu 6 měsíců a kumulativní dávka byla 90 mg/kg.
Doba následné návštěvy: 1x za dva týdny během 1. a 2. měsíce, měsíčně během 3. až 6. měsíce.
Před léčbou a 2., 6. měsíc po léčbě byly provedeny vzorky krve, rutina moči, biochemie krve a elektrokardiogram.
|
Isotretinoin v konvenční dávce
|
|
Aktivní komparátor: skupina s nízkou dávkou isotretinoinu
Pacientům ve skupině s nízkou dávkou isotretinoinu byl podáván perorálně isotretinoin 0,2 mg/kg denně po dobu 6 měsíců a kumulativní dávka byla 36 mg/kg.
Doba následné návštěvy: 1x za dva týdny během 1. a 2. měsíce, měsíčně během 3. až 6. měsíce.
Před léčbou a 2., 6. měsíc po léčbě byly provedeny vzorky krve, rutina moči, biochemie krve a elektrokardiogram.
|
izotretinoin v nízké dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné
Časové okno: Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena 1. měsíc po poslední léčbě
|
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena 1. měsíc po poslední léčbě
|
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena 1. měsíc po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: ihned, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta a 2. hodina, 12. hodina, 24. hodina a 48. hodina po ošetření
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (NRS) s rozsahem skóre 0-10.
Čím vyšší skóre, tím větší bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejnesnesitelnější bolest.
Bolest bude měřena v různých časových bodech během a po každém ošetření (včetně okamžitě, 1. minuty, 3. minuty, 5. minuty, 7. minuty, 10. minuty a 2. hodiny, 12. hodiny, 24. hodiny a 48. hodiny po ošetření.
|
ihned, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta a 2. hodina, 12. hodina, 24. hodina a 48. hodina po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-11 (APHM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po ukončení tohoto studia a natrvalo
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kdokoli, kdo hledá pubm
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .