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Wirksamkeit und Sicherheit der schmerzlosen photodynamischen 5-Aminolävulinsäure-Therapie bei mittelschwerer und schwerer Akne vulgaris

23. November 2020 aktualisiert von: Shanghai Dermatology Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der schmerzlosen photodynamischen 5-Aminolävulinsäure-Therapie zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer Akne vulgaris – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues Behandlungsschema mit kontinuierlicher Beleuchtung und kurzer Inkubationszeit der photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure (schmerzlose ALA-PDT) mit niedrig dosiertem und herkömmlichem oralem Isotretinoin zur Behandlung von mittelschwerer oder schwerer Akne vulgaris zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die schmerzlose ALA-PDT gleich oder wirksamer als orales Isotretinoin ist und schneller mit weniger Nebenwirkungen wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Rekrutierung
        • Lei Shi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Akne
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Alle Patienten lesen die Anweisungen des Probanden und sind bereit, die Programmanforderungen zu befolgen
  • Keine andere topische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erhalten
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wurde keine systemische Behandlung durchgeführt
  • Die Patienten waren aus verschiedenen Gründen für andere Behandlungen ungeeignet und unterschrieben ihre Einverständniserklärung, wenn sie andere Alternativen aufgeklärt und zugestimmt hatten, Bilder der Läsion zu machen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht ausgefüllt haben
  • Die Läsionen gehören zu einem der folgenden Zustände: Es gibt Schäden und Entzündungen, die dazu führen können, dass das Medikament in die offene Wunde gelangt
  • Patienten mit photoallergischen Erkrankungen der Haut, Porphyrie
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Testmedikamente (Porphyrine) und ihre chemisch ähnlichen Medikamente
  • Patienten mit anderen offensichtlichen Krankheiten, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen können
  • Narben oder Patienten mit Neigung zur Narbenbildung
  • Bekannte schwere Immunfunktionsstörung oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva
  • Schwere Herz-, Leber-, Nierenerkrankung; mit erblicher oder erworbener Gerinnungsstörung
  • Personen mit schweren neurologischen, psychiatrischen oder endokrinen Erkrankungen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder unangemessene Verhütungsmittel verwenden - Frauen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schmerzlose Photodynamische Therapie (P-PDT) Gruppe
Die Gruppe mit schmerzloser photodynamischer Therapie wurde einer Schmalband-Leuchtdioden-(LED)-Bestrahlung (630 nm; 150 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 30 Minuten lang eine 5-prozentige 5-Aminolävulinsäure(ALA)-Creme aufgetragen hatte. Eine Wiederholungsbehandlung wurde einmal wöchentlich für maximal 5 Mal verabreicht. Blutproben, Urinroutine, Blutbiochemie und Elektrokardiogramm wurden vor der Behandlung und nach der Behandlung durchgeführt.
Verfahren: Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
Aktiver Komparator: Isotretinoin-Gruppe mit herkömmlicher Dosierung
Patienten in der Gruppe mit herkömmlicher Isotretinoin-Dosis wurde 6 Monate lang täglich 0,5 mg/kg Isotretinoin oral verabreicht, und die kumulative Dosis betrug 90 mg/kg. Zeit für den Folgebesuch: im 1. und 2. Monat alle zwei Wochen, im 3. bis 6. Monat monatlich. Blutproben, Urinroutine, Blutbiochemie und Elektrokardiogramm wurden vor der Behandlung und 2., 6. Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Orales Isotretinoin in herkömmlicher Dosis
Isotretinoin in herkömmlicher Dosierung
Aktiver Komparator: niedrig dosierte Isotretinoin-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit niedrig dosiertem Isotretinoin wurde 6 Monate lang täglich 0,2 mg/kg Isotretinoin oral verabreicht, und die kumulative Dosis betrug 36 mg/kg. Zeit für den Folgebesuch: im 1. und 2. Monat alle zwei Wochen, im 3. bis 6. Monat monatlich. Blutproben, Urinroutine, Blutbiochemie und Elektrokardiogramm wurden vor der Behandlung und 2., 6. Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Orales niedrig dosiertes Isotretinoin
Niedrig dosiertes Isotretinoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clearance-Rate von mittelschwerer oder schwerer Akne
Zeitfenster: Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird im ersten Monat nach der letzten Behandlung gemessen
Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird im ersten Monat nach der letzten Behandlung gemessen
Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird im ersten Monat nach der letzten Behandlung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde und 48. Stunde nach der Behandlung
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (NRS) mit einem Punktebereich von 0-10 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz, wobei 0 kein Schmerz und 10 der unerträglichste Schmerz ist. Der Schmerz wird zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach jeder Behandlung gemessen (einschließlich sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde und 48. Stunde nach der Behandlung.
sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde und 48. Stunde nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Dermatology Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RenJi Hospital
Huadong Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-11 (APHM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss dieses Studiums und auf Dauer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder, der nach pubmed sucht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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