Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bezbolesnej terapii fotodynamicznej kwasem 5-aminolewulinowym w przypadku umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Dermatology Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo bezbolesnej terapii fotodynamicznej kwasem 5-aminolewulinowym w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego, ciągłego naświetlania i krótkiego czasu inkubacji schematu terapii fotodynamicznej kwasem 5-aminolewulinowym (bezbolesny ALA-PDT) z niską dawką i konwencjonalną dawką doustnej izotretynoiny w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego trądziku pospolitego. Hipoteza jest taka, że ​​bezbolesny ALA-PDT będzie równie lub bardziej skuteczny jak doustna izotretynoina i zacznie działać szybciej z mniejszymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
        • Rekrutacyjny
        • Lei Shi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowano trądzik o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat
  • Wszyscy pacjenci czytają instrukcje podmiotu, chcąc postępować zgodnie z wymaganiami programu
  • Żadne inne leczenie miejscowe nie było stosowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania nie podawano żadnego leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci nie kwalifikowali się do innego leczenia z różnych powodów i podpisali świadomą zgodę, gdy poinformowali o innych alternatywach i zgodzili się zrobić zdjęcia zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wypełniły świadomej zgody
  • Zmiany chorobowe należą do jednego z następujących stanów: Występuje uszkodzenie i stan zapalny, co może prowadzić do przedostania się leku do otwartej rany
  • Pacjenci ze skórnymi chorobami fotoalergicznymi, porfirią
  • Wiadomo, że ma historię alergii na testowane leki (porfiryny) i ich chemicznie podobne leki
  • Pacjenci z innymi oczywistymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności
  • Blizny lub pacjenci ze skłonnością do powstawania blizn
  • Wiadomo, że ma ciężką dysfunkcję immunologiczną lub długotrwałe stosowanie glukokortykoidów i leków immunosupresyjnych
  • Ciężka choroba serca, wątroby, nerek; z dziedziczną lub nabytą koagulopatią
  • Osoby z ciężkimi chorobami neurologicznymi, psychiatrycznymi lub endokrynologicznymi
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące nieodpowiednie środki antykoncepcyjne - Osoby z historią nadużywania narkotyków; osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Bezbolesnej Terapii Fotodynamicznej (P-PDT).
Grupa bezbolesnej terapii fotodynamicznej została poddana naświetlaniu wąskopasmową diodą elektroluminescencyjną (LED) (630 nm; 150 J/cm2) po nałożeniu kremu z 5% kwasem 5-aminolewulinowym (ALA) na 30 minut. Powtarzane leczenie podawano raz w tygodniu przez maksymalnie 5 razy. Próbki krwi, rutynowe badanie moczu, biochemię krwi i elektrokardiogram wykonano przed leczeniem i po leczeniu.
Procedura: Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
Aktywny komparator: grupa izotretynoinowa w dawkach konwencjonalnych
Pacjenci z grupy otrzymującej konwencjonalną dawkę izotretynoiny otrzymywali doustnie izotretynoinę w dawce 0,5 mg/kg dziennie przez 6 miesięcy, a dawka skumulowana wynosiła 90 mg/kg. Czas na kolejne wizyty: raz na dwa tygodnie w 1. i 2. miesiącu, co miesiąc w 3. do 6. miesiącu. Próbki krwi, rutynę moczu, biochemię krwi i elektrokardiogram wykonano przed leczeniem oraz 2, 6 miesiąc po leczeniu.
Lek: Doustna izotretynoina w konwencjonalnej dawce
Konwencjonalna dawka izotretynoiny
Aktywny komparator: grupa niskodawkowa izotretynoiny
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę izotretynoiny otrzymywali doustnie izotretynoinę w dawce 0,2 mg/kg dziennie przez 6 miesięcy, a dawka skumulowana wynosiła 36 mg/kg. Czas na kolejne wizyty: raz na dwa tygodnie w 1. i 2. miesiącu, co miesiąc w 3. do 6. miesiącu. Próbki krwi, rutynę moczu, biochemię krwi i elektrokardiogram wykonano przed leczeniem oraz 2, 6 miesiąc po leczeniu.
Lek: Doustna mała dawka izotretynoiny
mała dawka izotretynoiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu umiarkowanego lub ciężkiego trądziku
Ramy czasowe: Szybkość usuwania umiarkowanego lub ciężkiego trądziku zostanie zmierzona po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
Szybkość usuwania umiarkowanego lub ciężkiego trądziku zostanie zmierzona po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
Szybkość usuwania umiarkowanego lub ciężkiego trądziku zostanie zmierzona po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: natychmiast, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta i 2. godzina, 12. godzina, 24. godzina i 48. godzina po zabiegu
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (NRS) z zakresem wyników 0-10. Im wyższy wynik, tym większy ból, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najbardziej nie do zniesienia. Ból będzie mierzony w różnych punktach czasowych podczas i po każdym zabiegu (w tym bezpośrednio, w 1. minucie, 3. minucie, 5. minucie, 7. minucie, 10. minucie i 2. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie i 48. godzinie po zabiegu.
natychmiast, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta i 2. godzina, 12. godzina, 24. godzina i 48. godzina po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Dermatology Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RenJi Hospital
Huadong Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-11 (APHM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu tego studium i na stałe

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy, kto szuka pubmed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami