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Efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico indolore per l'acne vulgaris moderata e grave

23 novembre 2020 aggiornato da: Shanghai Dermatology Hospital

Efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica indolore con acido 5-aminolevulinico per il trattamento dell'acne vulgaris moderata e grave: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio è stato condotto per confrontare un nuovo regime di illuminazione continua e un breve tempo di incubazione della terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico (ALA-PDT indolore) con una dose a basso dosaggio e convenzionale di isotretinoina orale per il trattamento dell'acne vulgaris moderata o grave. L'ipotesi è che l'ALA-PDT indolore sarà ugualmente o più efficace dell'isotretinoina orale e avrà effetto più rapidamente con meno effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
        • Reclutamento
        • Lei Shi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di acne da moderata a grave
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Tutti i pazienti leggono le istruzioni del soggetto, disposti a seguire i requisiti del programma
  • Nessun altro trattamento topico ricevuto entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Nessun trattamento sistemico è stato somministrato nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • I pazienti non erano idonei per altri trattamenti per vari motivi e hanno firmato il consenso informato quando avevano informato altre alternative e hanno accettato di fotografare la lesione

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno compilato il consenso informato
  • Le lesioni appartengono a una delle seguenti condizioni: Sono presenti danni e infiammazioni, che possono portare il farmaco a entrare nella ferita aperta
  • Pazienti con malattie fotoallergiche della pelle, porfiria
  • Noto per avere una storia di allergie per testare farmaci (porfirine) e loro farmaci chimicamente simili
  • Pazienti con altre malattie evidenti che possono influenzare la valutazione dell'efficacia
  • Cicatrici o pazienti con tendenza a formare cicatrici
  • Noto per avere una grave disfunzione immunitaria o uso a lungo termine di glucocorticoidi e immunosoppressori
  • Grave cuore, fegato, malattie renali; con coagulopatia ereditaria o acquisita
  • Quelli con gravi malattie neurologiche, psichiatriche o endocrine
  • Donne incinte, che allattano o che usano contraccettivi inappropriati - Quelle con una storia di abuso di droghe; coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia fotodinamica indolore (P-PDT).
Il gruppo di terapia fotodinamica indolore è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 150 J/cm2) dopo aver applicato una crema al 5% di acido 5-aminolevulinico (ALA) per 30 minuti. È stato somministrato un trattamento ripetuto una volta alla settimana per un massimo di 5 volte. I campioni di sangue, la routine delle urine, la biochimica del sangue e l'elettrocardiogramma sono stati eseguiti prima del trattamento e dopo il trattamento.
Procedura: Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
Comparatore attivo: gruppo isotretinoina a dose convenzionale
Ai pazienti nel gruppo con isotretinoina a dose convenzionale è stata somministrata isotretinoina orale 0,5 mg/kg al giorno per 6 mesi e la dose cumulativa era di 90 mg/kg. Tempo per la visita successiva: una volta ogni due settimane durante il 1° e il 2° mese, mensilmente dal 3° al 6° mese. I campioni di sangue, la routine delle urine, la biochimica del sangue e l'elettrocardiogramma sono stati eseguiti prima del trattamento e 2°, 6° mese dopo il trattamento.
Droga: Isotretinoina orale a dose convenzionale
Isotretinoina a dose convenzionale
Comparatore attivo: gruppo isotretinoina a basso dosaggio
Ai pazienti nel gruppo con isotretinoina a basso dosaggio è stata somministrata isotretinoina orale 0,2 mg/kg al giorno per 6 mesi e la dose cumulativa era di 36 mg/kg. Tempo per la visita successiva: una volta ogni due settimane durante il 1° e il 2° mese, mensilmente dal 3° al 6° mese. I campioni di sangue, la routine delle urine, la biochimica del sangue e l'elettrocardiogramma sono stati eseguiti prima del trattamento e 2°, 6° mese dopo il trattamento.
Droga: Isotretinoina orale a basso dosaggio
isotretinoina a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione dell'acne moderata o grave
Lasso di tempo: Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato al 1° mese dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato al 1° mese dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato al 1° mese dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 7° minuto, 10° minuto e 2° ora, 12° ora, 24° ora e 48° ora dopo il trattamento
Il dolore sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (NRS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più insopportabile. Il dolore verrà misurato in diversi momenti durante e dopo ogni trattamento (inclusi immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 7° minuto, 10° minuto e 2° ora, 12° ora, 24° ora e 48° ora dopo il trattamento.
immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 7° minuto, 10° minuto e 2° ora, 12° ora, 24° ora e 48° ora dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Dermatology Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RenJi Hospital
Huadong Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-11 (APHM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo aver terminato questo studio e per la permanenza

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque cerchi su pubmed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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