Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační intravenózní léčba železem u pacientů s rakovinou žaludku (IRONSTOMACH)

16. listopadu 2019 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Hlavním cílem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je zjistit, zda je předoperační intravenózní železo účinné při snižování potřeby alogenní krevní transfuze u pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupí standardizovanou gastrektomii zahrnující jak totální, tak subtotální gastrektomii. Hypotézou je, že intravenózní podávání železa snižuje potřebu peroperačních krevních transfuzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupí gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti tomu plně nerozumí
  • Hladiny hemoglobinu > 155 g/l u žen a > 167 g/l u mužů (horní referenční limity pro laboratoř okresu Helsinské univerzitní nemocnice) předoperačně.
  • Úroveň nasycení transferinu > 50 %
  • Nouzová gastrektomie
  • Paliativní gastrektomie
  • Akutní bakteriální infekce
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku, na železitou karboxymaltózu nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo na jiné rodičovské přípravky obsahující železo
  • Klinický důkaz přetížení železem nebo poruch ve využití železa
  • Pacienti < 35 kg
  • Dialyzační léčba chronického selhání ledvin
  • Hemochromatóza
  • Polycythemia vera
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří potřebují přímou krevní transfuzi (kritéria pro to jsou hemoglobin < 80 g/l nebo < 90 g/l, pokud je pacient symptomatický nebo má v anamnéze srdeční onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
IV-substituce železa: Intravenózní přípravek železa použitý ve studii je železitá karboxymaltóza a bude podáván dva až čtyři týdny před operací, s cílem čtyři týdny. Dávka intravenózního železa bude vypočítána podle hmotnosti a hladiny hemoglobinu pacientů, avšak tak, aby všichni pacienti dostávali minimálně 1000 mg iv železa a maximální dávka byla 20 mg/kg denně.
Lék: Železitá karboxymaltóza
Železná karboxymaltóza iv infuze
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je 0,9% roztok NaCl, který se podává stejným způsobem jako studovaný lék
Lék: Placebo
NaCl 0,9% infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Do 30 dnů ode dne operace
Počet pacientů, kteří potřebují transfuze
Do 30 dnů ode dne operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů od provozu
Pooperační komplikace měřené pomocí Comprehensive Complication Index
Do 30 dnů od provozu
Kvalita života pacientů (RAND)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
Dotazníky RAND
Jeden a šest měsíců po operaci
Kvalita života pacientů (15D)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
15D dotazníky
Jeden a šest měsíců po operaci
Kvalita života pacientů (EQ-5D)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
Dotazníky EQ-5D
Jeden a šest měsíců po operaci
Kvalita života pacientů (FRAIL)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
FRAILE dotazníky
Jeden a šest měsíců po operaci
Kvalita života pacientů (PRISMA-7)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
Dotazníky PRISMA-7
Jeden a šest měsíců po operaci
Kvalita života pacientů (GSRS)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
GSRS dotazníky
Jeden a šest měsíců po operaci
Kvalita života pacientů (IDQ)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
IDQ dotazníky
Jeden a šest měsíců po operaci
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (odhaduje se v průměru 10 dní po operaci)
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
V době propuštění z nemocnice (odhaduje se v průměru 10 dní po operaci)
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
Časové okno: Měsíc po operaci
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
Měsíc po operaci
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
Tři měsíce po operaci
Opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Míra opětovného přijetí pacientů
30 dní po propuštění z nemocnice
90denní úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů od provozu
90denní úmrtnost
Do 90 dnů od provozu
Celkové přežití
Časové okno: 1, 3 a 5 let od provozu
Celkové přežití
1, 3 a 5 let od provozu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V rámci hospitalizace v průměru 7 - 14 dní
Délka pobytu v nemocnici
V rámci hospitalizace v průměru 7 - 14 dní
Použití IV železa po operaci
Časové okno: Do 3 měsíců od provozu
Počet dávek a medián dávky IV železa
Do 3 měsíců od provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUS/333/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení