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Präoperative intravenöse Eisentherapie bei Patienten mit Magenkrebs (IRONSTOMACH)

16. November 2019 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Das Hauptziel dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist die Untersuchung, ob präoperatives intravenöses Eisen den Bedarf an Fremdbluttransfusionen bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer standardisierten Gastrektomie, einschließlich totaler und subtotaler Gastrektomien, unterziehen werden, wirksam reduziert. Die Hypothese ist, dass intravenöses Eisen die Notwendigkeit perioperativer Bluttransfusionen reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Magenkrebs, die sich einer Gastrektomie unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten nicht in vollem Verständnis
  • Hämoglobinwerte > 155 g/l für Frauen und > 167 g/l für Männer (obere Referenzgrenzen für das Labor des Universitätsklinikums Helsinki) präoperativ.
  • Transferrin-Sättigungsgrad >50 %
  • Notgastrektomie
  • Palliative Gastrektomie
  • Akute bakterielle Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Eisencarboxymaltose oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere parenterale Eisenpräparate
  • Klinischer Nachweis einer Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung
  • Patienten < 35 kg
  • Dialysetherapie bei chronischer Niereninsuffizienz
  • Hämochromatose
  • Polycythaemia vera
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die eine direkte Bluttransfusion benötigen (Kriterien hierfür sind Hämoglobin < 80 g/l oder < 90 g/l, wenn der Patient symptomatisch ist oder eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte hat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
IV-Eisensubstitution: Die in der Studie verwendete intravenöse Eisenformulierung ist Eisencarboxymaltose und wird zwei bis vier Wochen vor der Operation verabreicht, wobei ein Zeitraum von vier Wochen angestrebt wird. Die Dosis des intravenösen Eisens wird nach Gewicht und Hämoglobinspiegel der Patienten berechnet, jedoch so, dass alle Patienten mindestens 1000 mg Eisen iv erhalten und die Höchstdosis 20 mg/kg pro Tag beträgt.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose iv Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine 0,9 %ige NaCl-Lösung, die auf die gleiche Weise wie das Studienmedikament verabreicht wird
Arzneimittel: Placebos
NaCl 0,9 % Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Operation
Anzahl der Patienten, die Transfusionen benötigen
Innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen ab Betrieb
Postoperative Komplikationen gemessen anhand des Comprehensive Complication Index
Innerhalb von 30 Tagen ab Betrieb
Lebensqualität der Patienten (RAND)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
RAND-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (15D)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
15D-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (EQ-5D)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
EQ-5D-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (FRAIL)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
FRAIL-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (PRISMA-7)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
PRISMA-7-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (GSRS)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
GSRS-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (IDQ)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
IDQ-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (geschätzt im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation)
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (geschätzt im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation)
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Einen Monat nach der Operation
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Drei Monate nach der Operation
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenwiederaufnahmeraten
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab Betrieb
90-Tage-Sterblichkeit
Innerhalb von 90 Tagen ab Betrieb
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre ab Betrieb
Gesamtüberleben
1, 3 und 5 Jahre ab Betrieb
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 7 - 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 7 - 14 Tage
Verwendung von IV-Eisen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Anzahl der Dosen und mittlere Dosis von IV-Eisen
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUS/333/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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