Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna dożylna terapia żelazem u pacjentów z rakiem żołądka (IRONSTOMACH)

16 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Głównym celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest zbadanie, czy przedoperacyjne dożylne podawanie żelaza jest skuteczne w zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzję krwi allogenicznej u pacjentów z rakiem żołądka, którzy zostaną poddani standaryzowanej gastrektomii, obejmującej zarówno całkowite, jak i częściowe wycięcie żołądka. Hipotezą jest, że żelazo podawane dożylnie zmniejsza potrzebę transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z rakiem żołądka, którzy zostaną poddani resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci nie do końca rozumieją
  • Stężenie hemoglobiny > 155 g/l dla kobiet i > 167 g/l dla mężczyzn (górne normy dla laboratorium Okręgowego Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach) przed operacją.
  • Poziom nasycenia transferyny >50%
  • Awaryjna gastrektomia
  • Gastrektomia paliatywna
  • Ostra infekcja bakteryjna
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną, karboksymaltozę żelazową lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne macierzyste produkty zawierające żelazo
  • Kliniczne dowody przeciążenia żelazem lub zaburzeń w wykorzystaniu żelaza
  • Pacjenci <35 kg
  • Dializoterapia przewlekłej niewydolności nerek
  • Hemochromatoza
  • Czerwienica prawdziwa
  • Ciąża
  • Pacjenci wymagający bezpośredniej transfuzji krwi (kryteria to stężenie hemoglobiny < 80 g/l lub < 90 g/l, jeśli pacjent ma objawy lub miał chorobę serca w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Dożylna substytucja żelaza: Dożylny preparat żelaza stosowany w badaniu to karboksymaltoza żelazowa i będzie podawany od dwóch do czterech tygodni przed operacją, docelowo do czterech tygodni. Dawka żelaza podawanego dożylnie zostanie obliczona na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny pacjentów, jednakże tak, aby wszyscy pacjenci otrzymywali co najmniej 1000 mg żelaza dożylnie, a maksymalna dawka wynosiła 20 mg/kg dziennie.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Wlew dożylny karboksymaltozy żelazowej
Komparator placebo: Placebo
Placebo to 0,9% roztwór NaCl, który podaje się w taki sam sposób jak badany lek
Lek: Placebo
Wlew 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od dnia operacji
Liczba pacjentów wymagających transfuzji
W ciągu 30 dni od dnia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Powikłania pooperacyjne mierzone za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań
W ciągu 30 dni od operacji
Jakość życia pacjentów (RAND)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusze RAND
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (15D)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
15D kwestionariusze
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusze EQ-5D
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (FRAIL)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
FRAIL kwestionariusze
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (PRISMA-7)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusze PRISMA-7
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (GSRS)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusze GSRS
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów (IDQ)
Ramy czasowe: Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusze IDQ
Miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (szacowany średnio 10 dni po operacji)
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
W momencie wypisu ze szpitala (szacowany średnio 10 dni po operacji)
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
Miesiąc po zabiegu
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Poziomy parametrów hemoglobiny i żelaza u pacjentów
Trzy miesiące po operacji
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wskaźniki ponownych przyjęć pacjentów
30 dni po wypisie ze szpitala
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
90-dniowa śmiertelność
W ciągu 90 dni od operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat od eksploatacji
Ogólne przetrwanie
1, 3 i 5 lat od eksploatacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ramach pobytu w szpitalu średnio 7 - 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
W ramach pobytu w szpitalu średnio 7 - 14 dni
Stosowanie żelaza IV po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od operacji
Liczba dawek i mediana dawki żelaza podawanego dożylnie
W ciągu 3 miesięcy od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUS/333/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami