Předoperační intravenózní léčba železem u pacientů s rakovinou žaludku (IRONSTOMACH)
16. listopadu 2019 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Hlavním cílem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je zjistit, zda je předoperační intravenózní železo účinné při snižování potřeby alogenní krevní transfuze u pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupí standardizovanou gastrektomii zahrnující jak totální, tak subtotální gastrektomii.
Hypotézou je, že intravenózní podávání železa snižuje potřebu peroperačních krevních transfuzí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
202
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arto Kokkola, MD
- Telefonní číslo: +358-9-4711
- E-mail: arto.kokkola@hus.fi
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupí gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti tomu plně nerozumí
- Hladiny hemoglobinu > 155 g/l u žen a > 167 g/l u mužů (horní referenční limity pro laboratoř okresu Helsinské univerzitní nemocnice) předoperačně.
- Úroveň nasycení transferinu > 50 %
- Nouzová gastrektomie
- Paliativní gastrektomie
- Akutní bakteriální infekce
- Známá přecitlivělost na léčivou látku, na železitou karboxymaltózu nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo na jiné rodičovské přípravky obsahující železo
- Klinický důkaz přetížení železem nebo poruch ve využití železa
- Pacienti < 35 kg
- Dialyzační léčba chronického selhání ledvin
- Hemochromatóza
- Polycythemia vera
- Těhotenství
- Pacienti, kteří potřebují přímou krevní transfuzi (kritéria pro to jsou hemoglobin < 80 g/l nebo < 90 g/l, pokud je pacient symptomatický nebo má v anamnéze srdeční onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
IV-substituce železa: Intravenózní přípravek železa použitý ve studii je železitá karboxymaltóza a bude podáván dva až čtyři týdny před operací, s cílem čtyři týdny.
Dávka intravenózního železa bude vypočítána podle hmotnosti a hladiny hemoglobinu pacientů, avšak tak, aby všichni pacienti dostávali minimálně 1000 mg iv železa a maximální dávka byla 20 mg/kg denně.
|
Železná karboxymaltóza iv infuze
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je 0,9% roztok NaCl, který se podává stejným způsobem jako studovaný lék
|
NaCl 0,9% infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Do 30 dnů ode dne operace
|
Počet pacientů, kteří potřebují transfuze
|
Do 30 dnů ode dne operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů od provozu
|
Pooperační komplikace měřené pomocí Comprehensive Complication Index
|
Do 30 dnů od provozu
|
|
Kvalita života pacientů (RAND)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
|
Dotazníky RAND
|
Jeden a šest měsíců po operaci
|
|
Kvalita života pacientů (15D)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
|
15D dotazníky
|
Jeden a šest měsíců po operaci
|
|
Kvalita života pacientů (EQ-5D)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
|
Dotazníky EQ-5D
|
Jeden a šest měsíců po operaci
|
|
Kvalita života pacientů (FRAIL)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
|
FRAILE dotazníky
|
Jeden a šest měsíců po operaci
|
|
Kvalita života pacientů (PRISMA-7)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
|
Dotazníky PRISMA-7
|
Jeden a šest měsíců po operaci
|
|
Kvalita života pacientů (GSRS)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
|
GSRS dotazníky
|
Jeden a šest měsíců po operaci
|
|
Kvalita života pacientů (IDQ)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po operaci
|
IDQ dotazníky
|
Jeden a šest měsíců po operaci
|
|
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (odhaduje se v průměru 10 dní po operaci)
|
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
|
V době propuštění z nemocnice (odhaduje se v průměru 10 dní po operaci)
|
|
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
|
Měsíc po operaci
|
|
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Hladiny parametrů hemoglobinu a železa u pacientů
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Míra opětovného přijetí pacientů
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů od provozu
|
90denní úmrtnost
|
Do 90 dnů od provozu
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1, 3 a 5 let od provozu
|
Celkové přežití
|
1, 3 a 5 let od provozu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V rámci hospitalizace v průměru 7 - 14 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
V rámci hospitalizace v průměru 7 - 14 dní
|
|
Použití IV železa po operaci
Časové okno: Do 3 měsíců od provozu
|
Počet dávek a medián dávky IV železa
|
Do 3 měsíců od provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Novotvary žaludku
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
Další identifikační čísla studie
- HUS/333/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .