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Terapia preoperatoria con ferro per via endovenosa in pazienti con carcinoma gastrico (IRONSTOMACH)

16 novembre 2019 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
L'obiettivo principale di questo studio avviato dallo sperimentatore è studiare se il ferro per via endovenosa preoperatoria è efficace nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico in pazienti con carcinoma gastrico che saranno sottoposti a gastrectomia standardizzata che includa gastrectomie totali e subtotali. L'ipotesi è che il ferro per via endovenosa riduca la necessità di trasfusioni di sangue perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con cancro gastrico che subiranno una gastrectomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti non in piena comprensione
  • Livelli di emoglobina > 155 g/l per le donne e >167 g/l per gli uomini (limiti di riferimento superiori per il laboratorio del distretto dell'ospedale universitario di Helsinki) prima dell'intervento.
  • Livello di saturazione della transferrina >50%
  • Gastrectomia d'urgenza
  • Gastrectomia palliativa
  • Infezione batterica acuta
  • Ipersensibilità nota al principio attivo, al carbossimaltosio ferrico o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ad altri prodotti parenterali a base di ferro
  • Evidenza clinica di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro
  • Pazienti <35 kg
  • Terapia dialitica per insufficienza renale cronica
  • Emocromatosi
  • Policitemia vera
  • Gravidanza
  • Pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue dirette (i criteri per questo sono emoglobina < 80 g/l o < 90 g/l se il paziente è sintomatico o ha una storia di malattie cardiache)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Sostituzione del ferro per via endovenosa: la formulazione di ferro per via endovenosa utilizzata nello studio è il carbossimaltosio ferrico e verrà somministrato da due a quattro settimane prima dell'intervento chirurgico, mirando a quattro settimane. La dose di ferro per via endovenosa sarà calcolata in base al peso e al livello di emoglobina dei pazienti, tuttavia in modo che tutti i pazienti ricevano almeno 1000 mg di ferro ev e la dose massima sia di 20 mg/kg al giorno.
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Infusione ev di carbossimaltosio ferrico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo è una soluzione di NaCl allo 0,9%, che viene somministrata allo stesso modo del farmaco oggetto dello studio
Droga: Placebo
Infusione di NaCl 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal giorno dell'operazione
Numero di pazienti che necessitano di trasfusioni
Entro 30 giorni dal giorno dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Complicanze postoperatorie misurate utilizzando l'indice di complicanze completo
Entro 30 giorni dall'operazione
Qualità della vita dei pazienti (RAND)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
Questionari RAND
Uno e sei mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei pazienti (15D)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
Questionari 15D
Uno e sei mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei pazienti (EQ-5D)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
Questionari EQ-5D
Uno e sei mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei pazienti (FRAIL)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
Questionari FRAGILI
Uno e sei mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei pazienti (PRISMA-7)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
PRISMA-7 questionari
Uno e sei mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
Questionari GSRS
Uno e sei mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei pazienti (IDQ)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo l'intervento
Questionari IDQ
Uno e sei mesi dopo l'intervento
Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (stimato in media 10 giorni dopo l'intervento)
Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
Al momento della dimissione dall'ospedale (stimato in media 10 giorni dopo l'intervento)
Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
Un mese dopo l'intervento
Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Livelli dei parametri di emoglobina e ferro dei pazienti
Tre mesi dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tassi di riammissione dei pazienti
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'operazione
Mortalità a 90 giorni
Entro 90 giorni dall'operazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dall'esercizio
Sopravvivenza globale
1, 3 e 5 anni dall'esercizio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: All'interno della degenza ospedaliera, in media 7 - 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
All'interno della degenza ospedaliera, in media 7 - 14 giorni
Uso di ferro IV dopo operazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Numero di dosi e dose mediana di ferro EV
Entro 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUS/333/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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