Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruktóza: Substrát, stimul, nebo obojí?

8. července 2026 aktualizováno: Touro University, California
Cílem této studie je použít citlivou metodologii za kontrolovaných podmínek ke zkoumání mechanismů, kterými konzumace fruktózy přispívá k nadměrné syntéze mastných kyselin a ke zvýšení hladiny glukózy v krvi po konzumaci jídel obsahujících fruktózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94592
        • Touro University California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 22 až 35 kg/m2
  • Prediabetické (HbA1c 5,7 % až 6,5 %) nebo hyperinzulinemické (inzulin nalačno ≥12 µIU/ml), ale nediabetické (glukóza nalačno <126 mg/dl a HbA1c < 6,5 %); nebo normální kontrola (inzulín nalačno <10 µIU/ml, glukóza nalačno <100 mg/dl a HbA1c < 5,7 %)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení během posledních šesti měsíců
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Anamnéza onemocnění jater nebo aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) 2x horní hranice normy (ULN);
  • Hladiny triglyceridů nebo celkového cholesterolu nalačno nad 95. percentil pro věk a pohlaví;
  • Hemoglobin nebo hematokrit pod spodní hranicí normálu pro sex;
  • Hlášení hepatitidy nebo infekce HIV;
  • Anamnéza rakoviny, užívání jakýchkoli antidiabetických léků nebo hypolipidemik v posledních šesti měsících;
  • Historie chirurgického zákroku pro obezitu;
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti > 5 % za posledních šest měsíců;
  • Anamnéza jiných stavů, o nichž je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín a metabolismus lipidů;
  • Známá nesnášenlivost acetaminofenu nebo složek tekutých testovacích jídel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jídlo s vysokým obsahem fruktózy, s označením fruktózy
2-13C fruktóza začleněná do jídla s vysokým obsahem fruktózy
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem fruktózy, označené fruktózou
Tekutá mouka s vysokým obsahem fruktózy (16 % energie), označená fruktózou 2-13C
Experimentální: Mouka s vysokým obsahem fruktózy, s pyruvátovým štítkem
2-13C pyruvát zapracovaný do jídla s vysokým obsahem fruktózy
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem fruktózy, pyruvátem
Tekutá mouka s vysokým obsahem fruktózy (16 % energie), označená pyruvátem 2-13C
Experimentální: Nízkofruktózové jídlo s fruktózovým štítkem
2-13C fruktóza začleněná do jídla s nízkým obsahem fruktózy
Jiný: Jídlo s nízkým obsahem fruktózy, označené fruktózou
Tekutá jídla s nízkým obsahem fruktózy (6 % energie), označená fruktózou 2-13C
Experimentální: Nízkofruktózové jídlo, s pyruvátovým štítkem
2-13C pyruvát zapracovaný do jídla s nízkým obsahem fruktózy
Jiný: Jídlo s nízkým obsahem fruktózy, pyruvátem
Tekutá mouka s nízkým obsahem fruktózy (6 % energie), označená pyruvátem 2-13C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní frakční de novo lipogeneze v lipoproteinu bohatém na triglyceridy (TRL)
Časové okno: 6 hodin
Měřeno detekcí uhlíků 13C v TRL-palmitátu z podaného pyruvátu značeného 13C nebo fruktózy značené 13C.
6 hodin
Rychlost výskytu UDP-glukózy
Časové okno: 6 hodin
Odhad toku jaterního glykogenu měřený podáním D1 galaktózy a acetaminofenu
6 hodin
Rychlost výskytu glukózy v krvi z glukoneogeneze
Časové okno: 6 hodin
Měřeno metodou ředění značené glukózy
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace triglyceridů v séru
Časové okno: 6 hodin
Hladiny triglyceridů v séru nalačno a po jídle
6 hodin
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 6 hodin
Hladiny triglyceridů v séru nalačno a po jídle
6 hodin
Koncentrace laktátu v séru
Časové okno: 6 hodin
Hladiny laktátu v séru nalačno a po jídle
6 hodin
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 6 hodin
Hladiny inzulínu nalačno a po jídle
6 hodin
Koncentrace volných mastných kyselin v séru
Časové okno: 6 hodin
Hladiny mastných kyselin nalačno a po jídle
6 hodin
Enterální (chylomikronová) frakční de novo lipogeneze (DNL)
Časové okno: 6 hodin
Měřeno detekcí uhlíků 13C v chylomikron-palmitátu z podaného pyruvátu značeného 13C nebo fruktózy značené 13C.
6 hodin
Jaterní (VLDL) frakční de novo lipogeneze (DNL)
Časové okno: 6 hodin
Měřeno detekcí uhlíků 13C ve VLDL-palmitátu z podaného pyruvátu značeného 13C nebo fruktózy značené 13C.
6 hodin
Extrasplanchnická fruktóza
Časové okno: 6 hodin
Vypočteno pomocí celkové plazmatické fruktózy, obohacení plazmy 2-13C fruktózou a endogenní produkce fruktózy
6 hodin
Celotělová oxidace fruktózy
Časové okno: 6 hodin
Měřeno přebytkem 13C atom % ve vydechovaném dechu a VCO2 nepřímou kalorimetrií
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Touro University, California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-3018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení