Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špičkové inspirační průtoky u pacientů s CHOPN

29. srpna 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Jednocentrová, otevřená, prospektivní studie, která měří podíl pacientů se suboptimálním maximálním inspiračním průtokem (sPIFR) po dobu 24 týdnů v ambulantním prostředí mezi středně těžkou až velmi těžkou CHOPN

Nedávné studie uvádějí, že někteří pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mohou mít suboptimální schopnost vyvinout dostatečné inspirační úsilí k dosažení adekvátního dodání inhalovaných léků do plic prostřednictvím inhalátorů suchého prášku. K dispozici jsou řídké údaje o inspirační kapacitě těchto pacientů v domácím prostředí, ať už jsou klinicky stabilní, nebo u pacientů se zhoršenými respiračními příznaky mimo prostředí akutní péče. Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení podílu pacientů s měřením suboptimálního maximálního inspiračního průtoku (sPIFR) mezi pacienty s CHOPN, kteří dostávají inhalátor(y) suchého prášku (DPI) v ambulantním prostředí. Dále bude studie charakterizovat PIFR v průběhu času, variabilitu měření PIFR a souvislosti s potenciálními prediktory (demografie, klinické výsledky, výsledky hlášené pacientem (PRO), poloha těla a zařízení) a také frekvenci exacerbací a změnu PIFR kolem období exacerbace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie uvádějí, že někteří pacienti s CHOPN mohou mít suboptimální schopnost vyvinout dostatečné inspirační úsilí k dosažení adekvátního dodání inhalovaných léků do plic prostřednictvím inhalátorů suchého prášku. K dispozici jsou řídké údaje o inspirační kapacitě těchto pacientů v domácím prostředí, ať už jsou klinicky stabilní, nebo u pacientů se zhoršenými respiračními příznaky mimo prostředí akutní péče. Tato studie provádí tuto studii, aby lépe porozuměla podílu pacientů s měřením suboptimálního maximálního inspiračního průtoku (sPIFR) mezi pacienty s CHOPN, kteří dostávají inhalátor(y) suchého prášku (DPI) v ambulantním prostředí. Dále bude studie charakterizovat PIFR v průběhu času, variabilitu měření PIFR a souvislosti s potenciálními prediktory (demografie, klinické, PRO, poloha těla a zařízení), stejně jako frekvenci exacerbací a změnu PIFR kolem období exacerbace. Pro splnění těchto cílů bude 120 účastníků zapsáno do 6měsíční studie, kde budou doma provádět měření PIFR a respirační dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Spirometrií potvrzená diagnóza CHOPN (FEV1/FVC
  • Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) II-IV založená na výsledcích spirometrie
  • Skóre COPD Assessment Test (CAT) > 10
  • Pro vysokou odolnost DPI, základní PIFR < 90 l/min (InCheck DIAL®) a >=30 l/min; pro střední odolnost DPI, PIFR ≤ 90 l/min (InCheck DIAL®) a >=60 l/min. Handihaler je vysoce odolný DPI. Příklady střední odolnosti DPI: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP nebo Wixela® Inhub®
  • Historie kouření tabákových výrobků > 10 let balení
  • Předepsán alespoň jeden denní udržovací DPI beze změny předpisu během čtyř týdnů před návštěvou při registraci
  • Jedna nebo více exacerbací CHOPN vyžadující systémové kortikosteroidy během posledních 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost prokázat správnou techniku ​​pro zařízení InCheck DIAL®
  • Neschopnost dosáhnout minimálního PIFR pro předepsané DPI při screeningové/zapisovací návštěvě (< 30 l/min pro např. Handihaler® (vysokoodolný DPI), < 60 l/min pro Ellipta® (středně odolný DPI))
  • Neschopnost provádět spirometrii, aby byly splněny standardy American Thoracic Society
  • Neuromuskulární onemocnění spojené se slabostí
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Pneumotorax za poslední 4 týdny
  • Pro ty účastníky, kteří budou potřebovat spirometrii (tj. pokud ji v posledních 3 měsících neprodělali): Účastníci, kteří prodělali infarkt myokardu nebo operaci oka, hrudníku nebo břicha do šesti týdnů od výchozího stavu, mohou být po šestitýdenním období znovu vyšetřeni prošel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Domácí PIFR monitoring
Měření PIFR pomocí zařízení InCheck Dial® a kvantifikace respiračních symptomů a exacerbací CHOPN pomocí standardizovaných dotazníků v domácím prostředí pacienta a během výzkumných návštěv na klinice
Přístroj: Domácí PIFR monitorování s InCheck Dial
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) je jednoduché ruční zařízení, které měří PIFR pomocí krátkého inspiračního manévru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt suboptimálního PIFR
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt suboptimálního maximálního inspiračního průtoku (sPIFR) během 24 týdnů. sPIFR bude definován jako jakákoli dvě po sobě jdoucí měření v různých dnech pod optimální prahovou hodnotou pro jakékoli předepsané DPI (např.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení