Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špičkové inspirační průtoky u pacientů s CHOPN

29. srpna 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Jednocentrová, otevřená, prospektivní studie, která měří podíl pacientů se suboptimálním maximálním inspiračním průtokem (sPIFR) po dobu 24 týdnů v ambulantním prostředí mezi středně těžkou až velmi těžkou CHOPN

Nedávné studie uvádějí, že někteří pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mohou mít suboptimální schopnost vyvinout dostatečné inspirační úsilí k dosažení adekvátního dodání inhalovaných léků do plic prostřednictvím inhalátorů suchého prášku. K dispozici jsou řídké údaje o inspirační kapacitě těchto pacientů v domácím prostředí, ať už jsou klinicky stabilní, nebo u pacientů se zhoršenými respiračními příznaky mimo prostředí akutní péče. Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení podílu pacientů s měřením suboptimálního maximálního inspiračního průtoku (sPIFR) mezi pacienty s CHOPN, kteří dostávají inhalátor(y) suchého prášku (DPI) v ambulantním prostředí. Dále bude studie charakterizovat PIFR v průběhu času, variabilitu měření PIFR a souvislosti s potenciálními prediktory (demografie, klinické výsledky, výsledky hlášené pacientem (PRO), poloha těla a zařízení) a také frekvenci exacerbací a změnu PIFR kolem období exacerbace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie uvádějí, že někteří pacienti s CHOPN mohou mít suboptimální schopnost vyvinout dostatečné inspirační úsilí k dosažení adekvátního dodání inhalovaných léků do plic prostřednictvím inhalátorů suchého prášku. K dispozici jsou řídké údaje o inspirační kapacitě těchto pacientů v domácím prostředí, ať už jsou klinicky stabilní, nebo u pacientů se zhoršenými respiračními příznaky mimo prostředí akutní péče. Tato studie provádí tuto studii, aby lépe porozuměla podílu pacientů s měřením suboptimálního maximálního inspiračního průtoku (sPIFR) mezi pacienty s CHOPN, kteří dostávají inhalátor(y) suchého prášku (DPI) v ambulantním prostředí. Dále bude studie charakterizovat PIFR v průběhu času, variabilitu měření PIFR a souvislosti s potenciálními prediktory (demografie, klinické, PRO, poloha těla a zařízení), stejně jako frekvenci exacerbací a změnu PIFR kolem období exacerbace. Pro splnění těchto cílů bude 120 účastníků zapsáno do 6měsíční studie, kde budou doma provádět měření PIFR a respirační dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Spirometrií potvrzená diagnóza CHOPN (FEV1/FVC
  • Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) II-IV založená na výsledcích spirometrie
  • Skóre COPD Assessment Test (CAT) > 10
  • Pro vysokou odolnost DPI, základní PIFR < 90 l/min (InCheck DIAL®) a >=30 l/min; pro střední odolnost DPI, PIFR ≤ 90 l/min (InCheck DIAL®) a >=60 l/min. Handihaler je vysoce odolný DPI. Příklady střední odolnosti DPI: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP nebo Wixela® Inhub®
  • Historie kouření tabákových výrobků > 10 let balení
  • Předepsán alespoň jeden denní udržovací DPI beze změny předpisu během čtyř týdnů před návštěvou při registraci
  • Jedna nebo více exacerbací CHOPN vyžadující systémové kortikosteroidy během posledních 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost prokázat správnou techniku ​​pro zařízení InCheck DIAL®
  • Neschopnost dosáhnout minimálního PIFR pro předepsané DPI při screeningové/zapisovací návštěvě (< 30 l/min pro např. Handihaler® (vysokoodolný DPI), < 60 l/min pro Ellipta® (středně odolný DPI))
  • Neschopnost provádět spirometrii, aby byly splněny standardy American Thoracic Society
  • Neuromuskulární onemocnění spojené se slabostí
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Pneumotorax za poslední 4 týdny
  • Pro ty účastníky, kteří budou potřebovat spirometrii (tj. pokud ji v posledních 3 měsících neprodělali): Účastníci, kteří prodělali infarkt myokardu nebo operaci oka, hrudníku nebo břicha do šesti týdnů od výchozího stavu, mohou být po šestitýdenním období znovu vyšetřeni prošel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Domácí PIFR monitoring
Měření PIFR pomocí zařízení InCheck Dial® a kvantifikace respiračních symptomů a exacerbací CHOPN pomocí standardizovaných dotazníků v domácím prostředí pacienta a během výzkumných návštěv na klinice
Přístroj: Domácí PIFR monitorování s InCheck Dial
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) je jednoduché ruční zařízení, které měří PIFR pomocí krátkého inspiračního manévru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt suboptimálního PIFR
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt suboptimálního maximálního inspiračního průtoku (sPIFR) během 24 týdnů. sPIFR bude definován jako jakákoli dvě po sobě jdoucí měření v různých dnech pod optimální prahovou hodnotou pro jakékoli předepsané DPI (např.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit