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Inspiratorische Spitzenflussraten bei Patienten mit COPD

29. August 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine offene, prospektive Single-Center-Studie zur Messung des Anteils von Patienten mit suboptimaler maximaler inspiratorischer Flussrate (sPIFR) über 24 Wochen in einer ambulanten Umgebung unter mittelschweren bis sehr schweren COPD-Patienten

Jüngste Studien haben berichtet, dass einige Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) möglicherweise eine suboptimale Fähigkeit haben, eine ausreichende Inspirationsanstrengung zu erzeugen, um eine angemessene Lungenabgabe von inhalierten Medikamenten durch Trockenpulverinhalatoren zu erreichen. Es liegen nur spärliche Daten über die Inspirationskapazität dieser Patienten in der häuslichen Umgebung vor, unabhängig davon, ob sie klinisch stabil sind oder wenn sie außerhalb der Akutversorgung eine Verschlechterung der respiratorischen Symptome erfahren. Diese Studie wird durchgeführt, um den Anteil von Patienten mit suboptimalen Messungen der maximalen inspiratorischen Flussrate (sPIFR) unter COPD-Patienten, die Trockenpulverinhalatoren (DPI) im ambulanten Bereich erhalten, besser zu verstehen. Darüber hinaus wird die Studie die PIFR im Laufe der Zeit, die Variabilität der PIFR-Messungen und die Assoziationen mit potenziellen Prädiktoren (Demographie, klinische, vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO), Körperposition und Gerät) sowie die Häufigkeit von Exazerbationen und die Veränderung der PIFR charakterisieren um Periode der Exazerbation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben berichtet, dass einige COPD-Patienten möglicherweise eine suboptimale Fähigkeit haben, eine ausreichende Inspirationsanstrengung zu erzeugen, um eine angemessene Lungenabgabe von inhalierten Medikamenten durch Trockenpulverinhalatoren zu erreichen. Es liegen nur spärliche Daten über die Inspirationskapazität dieser Patienten in der häuslichen Umgebung vor, unabhängig davon, ob sie klinisch stabil sind oder wenn sie außerhalb der Akutversorgung eine Verschlechterung der respiratorischen Symptome erfahren. Diese Studie führt diese Studie durch, um den Anteil von Patienten mit suboptimalen Messungen der maximalen inspiratorischen Flussrate (sPIFR) unter COPD-Patienten, die Trockenpulverinhalatoren (DPI) im ambulanten Bereich erhalten, besser zu verstehen. Darüber hinaus wird die Studie die PIFR im Laufe der Zeit, die Variabilität der PIFR-Messungen und die Assoziationen mit potenziellen Prädiktoren (Demografie, Klinik, PRO, Körperposition und Gerät) sowie die Exazerbationshäufigkeit und die Veränderung der PIFR um den Zeitraum der Exazerbation herum charakterisieren. Um diese Ziele zu erreichen, werden 120 Teilnehmer in eine 6-monatige Studie aufgenommen, um PIFR-Messungen und respiratorische Fragebögen zu Hause durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Spirometrie-bestätigte COPD-Diagnose (FEV1/FVC
  • Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (GOLD) II-IV basierend auf Spirometrie-Ergebnissen
  • COPD Assessment Test (CAT) Ergebnis > 10
  • Für DPI mit hohem Widerstand, Ausgangs-PIFR < 90 l/min (InCheck DIAL®) und >=30 l/min; für mittleren Widerstand DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) und >=60 L/min. Handihaler ist ein hochresistenter DPI. Beispiele für DPI mit mittlerem Widerstand: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP oder Wixela® Inhub®
  • Geschichte des Rauchens von Tabakprodukten > 10 Packungsjahre
  • Mindestens eine tägliche Erhaltungs-DPI ohne Änderung der Verschreibung innerhalb der vier Wochen vor dem Registrierungsbesuch verschrieben
  • Eine oder mehrere COPD-Exazerbationen, die innerhalb der letzten 2 Jahre systemische Kortikosteroide erforderten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die richtige Technik für das InCheck DIAL®-Gerät zu demonstrieren
  • Unfähigkeit, den minimalen PIFR für die vorgeschriebenen DPI(s) beim Screening-/Registrierungsbesuch zu erreichen (< 30 l/min für z. B. Handihaler® (hochresistenter DPI), < 60 l/min für Ellipta® (mittelresistenter DPI))
  • Unfähigkeit, Spirometrie durchzuführen, um die Standards der American Thoracic Society zu erfüllen
  • Neuromuskuläre Erkrankung in Verbindung mit Schwäche
  • Jegliche Bedingung, die nach Meinung des Standortprüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Pneumothorax innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Für diejenigen Teilnehmer, die eine Spirometrie benötigen (d. h. wenn sie diese in den letzten 3 Monaten nicht hatten): Teilnehmer, die sich innerhalb von sechs Wochen nach Studienbeginn mit einem Myokardinfarkt oder einer Augen-, Brust- oder Bauchoperation vorstellen, können nach dem Sechs-Wochen-Fenster erneut untersucht werden ging vorbei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PIFR-Überwachung zu Hause
Messung von PIFR mit dem InCheck Dial® Gerät und Quantifizierung von respiratorischen Symptomen und COPD-Exazerbationen mithilfe standardisierter Fragebögen in der häuslichen Umgebung des Patienten und während Forschungsbesuchen in der Klinik
Gerät: PIFR-Überwachung zu Hause mit InCheck Dial
Das In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) ist ein einfaches Handgerät, das die PIFR durch ein kurzes Inspirationsmanöver misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer suboptimalen PIFR
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Auftreten einer suboptimalen Peak Inspiratory Flow Rate (sPIFR) über 24 Wochen. sPIFR wird definiert als zwei aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen unterhalb des optimalen Schwellenwerts für jeden vorgeschriebenen DPI (z. B.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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