Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal inspiratorisk flowhastighed hos patienter med KOL

29. august 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et enkelt center, åbent, prospektivt studie, der måler andelen af ​​patienter med suboptimal maksimal inspiratorisk flowhastighed (sPIFR) over 24 uger i ambulatoriske omgivelser blandt moderate til meget svære KOL-patienter

Nylige undersøgelser har rapporteret, at nogle patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan have en suboptimal evne til at generere en tilstrækkelig inspiratorisk indsats for at opnå tilstrækkelig lungelevering af inhaleret medicin gennem tørpulverinhalatorer. Der er sparsomme data tilgængelige om disse patienters inspiratoriske kapacitet i hjemmet, uanset om de er klinisk stabile eller når de oplever forværrede luftvejssymptomer uden for den akutte pleje. Denne undersøgelse er udført for bedre at forstå andelen af ​​patienter med suboptimale målinger af peak inspiratorisk flowhastighed (sPIFR) blandt KOL-patienter, der modtager tørpulverinhalator(er) (DPI) i ambulatoriske omgivelser. Yderligere vil undersøgelsen karakterisere PIFR over tid, variabiliteten af ​​PIFR-målinger og associationerne til potentielle prædiktorer (demografi, klinisk, Patient-Reported Outcomes (PRO), kropsposition og enhed) samt eksacerbationsfrekvens og ændring i PIFR omkring eksacerbationsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har rapporteret, at nogle KOL-patienter kan have en suboptimal evne til at generere en tilstrækkelig inspiratorisk indsats for at opnå tilstrækkelig lungelevering af inhaleret medicin gennem tørpulverinhalatorer. Der er sparsomme data tilgængelige om disse patienters inspiratoriske kapacitet i hjemmet, uanset om de er klinisk stabile eller når de oplever forværrede luftvejssymptomer uden for den akutte pleje. Denne undersøgelse gennemfører denne undersøgelse for bedre at forstå andelen af ​​patienter med suboptimale målinger af peak inspiratorisk flowhastighed (sPIFR) blandt KOL-patienter, der modtager tørpulverinhalator(er) (DPI) i ambulatoriske omgivelser. Yderligere vil undersøgelsen karakterisere PIFR over tid, variabiliteten af ​​PIFR-målinger og associationerne til potentielle prædiktorer (demografi, klinisk, PRO, kropsposition og enhed) samt eksacerbationsfrekvens og ændring i PIFR omkring eksacerbationsperioden. For at fuldføre disse mål vil 120 deltagere blive tilmeldt et 6 måneders studie for at udføre PIFR-målinger og respiratoriske spørgeskemaer derhjemme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Spirometri-bekræftet diagnose af KOL (FEV1/FVC
  • Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) II-IV baseret på spirometriresultater
  • COPD Assessment Test (CAT) score > 10
  • For høj modstand DPI, baseline PIFR < 90 L/min (InCheck DIAL®) og >=30 L/min; for medium modstand DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) og >=60 L/min. Handihaler er en højresistens DPI. Eksempler på medium modstand DPI: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP eller Wixela® Inhub®
  • Historie om rygetobaksprodukter > 10 pakkeår
  • Foreskrevet mindst én daglig vedligeholdelses-DPI uden ændring i recepten inden for de fire uger forud for tilmeldingsbesøget
  • En eller flere eksacerbationer af KOL, der kræver systemiske kortikosteroider inden for de sidste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at demonstrere korrekt teknik til InCheck DIAL®-enheden
  • Manglende evne til at opnå minimum PIFR for ordineret(e) DPI(er) ved screening/tilmeldingsbesøg (< 30 l/min for f.eks. Handihaler® (Høj modstand DPI), < 60 L/min for Ellipta® (medium modstand DPI))
  • Manglende evne til at udføre spirometri for at opfylde American Thoracic Society-standarder
  • Neuromuskulær sygdom forbundet med svaghed
  • Enhver tilstand, der efter stedets undersøgelsesleders mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Pneumothorax inden for de seneste 4 uger
  • For de deltagere, der vil kræve spirometri (dvs. hvis de ikke har fået det inden for de sidste 3 måneder): Deltagere, der får et myokardieinfarkt eller øjen-, bryst- eller abdominalkirurgi inden for seks uger efter baseline, kan genscreenes efter seks ugers vinduet er gået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hjemme PIFR overvågning
Måling af PIFR ved hjælp af InCheck Dial®-apparatet og kvantificering af luftvejssymptomer og KOL-eksacerbationer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer i patientens hjemmemiljø og under forskningsbesøg i klinikken
Enhed: Home PIFR overvågning med InCheck Dial
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) er en simpel håndholdt enhed, der måler PIFR via en kort inspiratorisk manøvre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af suboptimal PIFR
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten af ​​suboptimal Peak Inspiratory Flow Rate (sPIFR) over 24 uger. sPIFR vil blive defineret som to på hinanden følgende målinger på forskellige dage under den optimale tærskel for enhver ordineret DPI (f.eks.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger