Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczytowe natężenia przepływu wdechowego u pacjentów z POChP

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mierzące odsetek pacjentów z nieoptymalnym szczytowym przepływem wdechowym (sPIFR) w warunkach ambulatoryjnych w ciągu 24 tygodni wśród pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego

Niedawne badania wykazały, że niektórzy pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mogą mieć suboptymalną zdolność do generowania wystarczającego wysiłku wdechowego, aby osiągnąć odpowiednie dostarczanie do płuc leków wziewnych przez inhalatory proszkowe. Dostępne są skąpe dane na temat wydolności wdechowej tych pacjentów w warunkach domowych, niezależnie od tego, czy są one stabilne klinicznie, czy też w przypadku pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego poza oddziałem intensywnej opieki. Niniejsze badanie ma na celu lepsze poznanie odsetka pacjentów z pomiarami suboptymalnego szczytowego przepływu wdechowego (sPIFR) wśród pacjentów z POChP otrzymujących inhalator(i) suchego proszku (DPI) w warunkach ambulatoryjnych. Ponadto badanie scharakteryzuje PIFR w czasie, zmienność pomiarów PIFR oraz powiązania z potencjalnymi predyktorami (dane demograficzne, kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), pozycja ciała i urządzenie), a także częstotliwość zaostrzeń i zmiany PIFR w okolicach okresu zaostrzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że niektórzy pacjenci z POChP mogą mieć suboptymalną zdolność do generowania wystarczającego wysiłku wdechowego, aby osiągnąć odpowiednie dostarczanie leków wziewnych do płuc przez inhalatory proszkowe. Dostępne są skąpe dane na temat wydolności wdechowej tych pacjentów w warunkach domowych, niezależnie od tego, czy są one stabilne klinicznie, czy też w przypadku pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego poza oddziałem intensywnej opieki. Niniejsze badanie podejmuje to badanie, aby lepiej zrozumieć odsetek pacjentów z pomiarami suboptymalnego szczytowego natężenia przepływu wdechowego (sPIFR) wśród pacjentów z POChP otrzymujących inhalator(i) suchego proszku (DPI) w warunkach ambulatoryjnych. Ponadto badanie scharakteryzuje PIFR w czasie, zmienność pomiarów PIFR oraz powiązania z potencjalnymi predyktorami (dane demograficzne, kliniczne, PRO, pozycja ciała i urządzenie), a także częstotliwość zaostrzeń i zmiany PIFR w okresie zaostrzenia. Aby zrealizować te cele, 120 uczestników zostanie włączonych do 6-miesięcznego badania polegającego na wykonaniu pomiarów PIFR i kwestionariuszy oddechowych w domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Rozpoznanie POChP potwierdzone spirometrycznie (FEV1/FVC
  • Globalna inicjatywa dotycząca przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) II-IV oparta na wynikach spirometrii
  • Wynik testu oceniającego POChP (CAT) > 10
  • Dla DPI o wysokiej rezystancji, wyjściowy PIFR < 90 l/min (InCheck DIAL®) i >=30 l/min; dla średnich oporów DPI, PIFR ≤ 90 L/min (InCheck DIAL®) i >=60 L/min. Handihaler to DPI o wysokiej odporności. Przykłady średniej odporności DPI: Anoro, Incruse, Breo Ellipta®, Advair® Diskus® DP czy Wixela® Inhub®
  • Historia palenia wyrobów tytoniowych > 10 paczkolat
  • Przepisał co najmniej jeden dzienny DPI podtrzymujący bez zmian w przepisie w ciągu czterech tygodni przed wizytą rejestracyjną
  • Jedno lub więcej zaostrzeń POChP wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zademonstrowania prawidłowej techniki stosowania urządzenia InCheck DIAL®
  • Niemożność osiągnięcia minimalnego PIFR dla przepisanych DPI podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej (< 30 l/min dla np. Handihaler® (DPI o wysokiej oporności), < 60 l/min dla Ellipta® (DPI o średniej oporności))
  • Niemożność wykonania spirometrii w celu spełnienia standardów American Thoracic Society
  • Choroba nerwowo-mięśniowa związana z osłabieniem
  • Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
  • Odma opłucnowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dla tych uczestników, którzy będą wymagać spirometrii (tj. jeśli nie mieli jej w ciągu ostatnich 3 miesięcy): Uczestnicy, którzy zgłosili się z zawałem mięśnia sercowego lub operacją oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu sześciu tygodni od punktu początkowego, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po sześciotygodniowym oknie minęło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Strona główna Monitoring PIFR
Pomiar PIFR za pomocą urządzenia InCheck Dial® oraz kwantyfikacja objawów ze strony układu oddechowego i zaostrzeń POChP za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy w warunkach domowych pacjenta oraz podczas wizyt badawczych w warunkach klinicznych
Urządzenie: Domowe monitorowanie PIFR za pomocą InCheck Dial
In-Check G16 DIAL® (Alliance Tech Medical, Granbury TX) to proste ręczne urządzenie, które mierzy PIFR za pomocą krótkiego manewru wdechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie suboptymalnego PIFR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Występowanie suboptymalnego szczytowego natężenia przepływu wdechowego (sPIFR) w ciągu 24 tygodni. sPIFR zostanie zdefiniowany jako dowolne dwa kolejne pomiary w różnych dniach poniżej optymalnego progu dla każdego przepisanego DPI (np.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Ashley Henderson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami