Perkutánní levý stelátový ganglionový blok při mimonemocniční srdeční zástavě v důsledku refrakterních komorových arytmií (Živá studie) (LIVE)
Perkutánní levý stelátový gangliový blok při mimonemocniční srdeční zástavě v důsledku refrakterních komorových arytmií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní nekontrolovanou studii. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou postupně zařazeni do studie. Lékař záchranného týmu (MD) záchranného zdravotnického systému (EMS) bude požádán, aby provedl PSGB po všech akcích, které poskytuje algoritmus ACLS a které jsou považovány za užitečné v klinické situaci (intubace a ventilace, aplikace iv/io adrenalinu, amiodaron nebo lidokain, použití mechanické komprese hrudníku atd.). PGSB se provede po aplikaci 4. výboje, pokud se 3. výbojem nepodařilo obnovit stabilní perfuzní rytmus, s ohledem na všechny výboje podané AED nebo manuálním defibrilátorem. Hodnocení účinnosti 3. výboje bude provedeno na konci dvouminutového cyklu po aplikaci výboje, jak doporučují směrnice. Pokud MD dorazí na scénu po aplikaci 3. výboje, měl by být PSGB proveden co nejdříve po provedení všech akcí, které jsou v klinické situaci považovány za užitečné. Lékař se může na základě své sebedůvěry rozhodnout použít anatomickou techniku nebo techniku řízenou echem. Technika bude prováděna v přednemocničním prostředí. Zohledněni budou také pacienti s refrakterní OHCA transportovaní s probíhající ACLS, kteří jednou na pohotovosti dostanou čtvrtý výboj. Naopak pacienti s přednemocniční ROSC, kteří jednou na pohotovosti utrpěli novou srdeční zástavu, nebudou v této studii uvažováni. MD bude požádán, aby vyhodnotil přítomnost anizokorie bezprostředně před PSGB a 1-2 minuty po PSGB. V případě nepřítomnosti anizokorie 2 minuty po PSGB může MD zkusit PSGB jindy. Anestetikum, které bude použito pro PSGB, je lidokain 2%, který je již dostupný mezi léky EMS. Po skončení akce bude primář vyzván k vyplnění dotazníku týkajícího se proveditelnosti techniky v přednemocničním prostředí, proveditelnosti jejího provedení oproti běžným postupům prováděným v přednemocničním prostředí a případných problémů setkali. Odpovědi budou bodovány od 1 do 10 (1 = perfektní proveditelnost; 10 = žádná proveditelnost). Všechny případné komplikace spojené s PSGB budou pečlivě zaznamenány.
Účinnost PSGB bude vyhodnocena, pokud bude po provedení PSGB aplikován alespoň jeden výboj.
Data budou porovnána s naší historickou kohortou pacientů se stejnými charakteristikami OHCA (první výbojový rytmus a kteří dostali více než 4 výboje) zapsaných v registru srdečních zástav v provincii Pavia od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s OHCA se vyskytli v provincii Pavia, kde byl první rytmus šokovatelný
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých není příčina srdeční zástavy po Utsteinově stylu 2014 nelékařská (trauma, předávkování, utonutí, usmrcení elektrickým proudem, asfyxie)
- Pacienti, kteří mají anizokorii při příjezdu lékaře na místo
- Pacienti, jejichž krk je operátorem považován za nevhodný pro PSGB (tj. přítomnost velké jizvy, struma štítné žlázy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PSGB
MD provede PSGB pomocí lidokainu.
PGSB se provede po aplikaci 4. výboje, pokud se 3. výbojem nepodařilo obnovit stabilní perfuzní rytmus, s ohledem na všechny výboje podané AED nebo manuálním defibrilátorem.
PSGB bude provedeno po všech akcích, které poskytuje algoritmus ACLS a které jsou považovány za užitečné v klinické situaci (intubace a ventilace, podání iv/io adrenalinu, amiodaronu nebo lidokainu, použití mechanické komprese hrudníku atd.).
|
Perkutánní blokáda stelátových ganglií: injekce 10 ml lokálního anestetika (lidokain 2 %) na úrovni C6 pomocí anatomické techniky nebo techniky řízené echem Anestetikum, které bude použito pro PSGB, je lidokain.
|
|
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of ventricular fibrillation termination
Časové okno: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
|
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Časové okno: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Časové okno: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event
Časové okno: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event if anisocoria present
Časové okno: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge
Časové okno: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge if anisocoria present
Časové okno: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival with good neurological outcome
Časové okno: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Časové okno: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Časové okno: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Časové okno: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of complications
Časové okno: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Časové okno: Up to 24 hours after the event
|
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
|
Up to 24 hours after the event
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIVE Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .