Perkutánní levý stelátový ganglionový blok při mimonemocniční srdeční zástavě v důsledku refrakterních komorových arytmií (Živá studie) (LIVE)
Perkutánní levý stelátový gangliový blok při mimonemocniční srdeční zástavě v důsledku refrakterních komorových arytmií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní nekontrolovanou studii. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou postupně zařazeni do studie. Lékař záchranného týmu (MD) záchranného zdravotnického systému (EMS) bude požádán, aby provedl PSGB po všech akcích, které poskytuje algoritmus ACLS a které jsou považovány za užitečné v klinické situaci (intubace a ventilace, aplikace iv/io adrenalinu, amiodaron nebo lidokain, použití mechanické komprese hrudníku atd.). PGSB se provede po aplikaci 4. výboje, pokud se 3. výbojem nepodařilo obnovit stabilní perfuzní rytmus, s ohledem na všechny výboje podané AED nebo manuálním defibrilátorem. Hodnocení účinnosti 3. výboje bude provedeno na konci dvouminutového cyklu po aplikaci výboje, jak doporučují směrnice. Pokud MD dorazí na scénu po aplikaci 3. výboje, měl by být PSGB proveden co nejdříve po provedení všech akcí, které jsou v klinické situaci považovány za užitečné. Lékař se může na základě své sebedůvěry rozhodnout použít anatomickou techniku nebo techniku řízenou echem. Technika bude prováděna v přednemocničním prostředí. Zohledněni budou také pacienti s refrakterní OHCA transportovaní s probíhající ACLS, kteří jednou na pohotovosti dostanou čtvrtý výboj. Naopak pacienti s přednemocniční ROSC, kteří jednou na pohotovosti utrpěli novou srdeční zástavu, nebudou v této studii uvažováni. MD bude požádán, aby vyhodnotil přítomnost anizokorie bezprostředně před PSGB a 1-2 minuty po PSGB. V případě nepřítomnosti anizokorie 2 minuty po PSGB může MD zkusit PSGB jindy. Anestetikum, které bude použito pro PSGB, je lidokain 2%, který je již dostupný mezi léky EMS. Po skončení akce bude primář vyzván k vyplnění dotazníku týkajícího se proveditelnosti techniky v přednemocničním prostředí, proveditelnosti jejího provedení oproti běžným postupům prováděným v přednemocničním prostředí a případných problémů setkali. Odpovědi budou bodovány od 1 do 10 (1 = perfektní proveditelnost; 10 = žádná proveditelnost). Všechny případné komplikace spojené s PSGB budou pečlivě zaznamenány.
Účinnost PSGB bude vyhodnocena, pokud bude po provedení PSGB aplikován alespoň jeden výboj.
Data budou porovnána s naší historickou kohortou pacientů se stejnými charakteristikami OHCA (první výbojový rytmus a kteří dostali více než 4 výboje) zapsaných v registru srdečních zástav v provincii Pavia od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Savastano, MD
- Telefonní číslo: +39 0382501276
- E-mail: s.savastano@smatteo.pv.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrico Baldi, MD
- E-mail: enrico.baldi@unipv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guido Tavazzi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrico Baldi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Veronica Dusi, MD
-
Kontakt:
- Enrico Baldi, MD
- E-mail: enrico.baldi@unipv.it
-
Kontakt:
- Simone Savastano, MD
- E-mail: s.savastano@smatteo.pv.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandra Palo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vito Sgromo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonella Brancaglione, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrico Contri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaetano Maria De Ferrari, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca Caneva, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca Civardi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Comelli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergio Cortesi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paolo Fumagalli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno Lusona, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Maggio, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Pozzi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filippo Repossi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Rizzardi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabio Sciutti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Aliberti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefania Brancati, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marinella Fuardo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuela Guerci, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silvia Mongodi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anita Orlando, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Greta Pamploni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pietro Pettenazza, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Richiusa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Immacolata Romeo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Debora Sportiello, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monica Toscani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s OHCA se vyskytli v provincii Pavia, kde byl první rytmus šokovatelný
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých není příčina srdeční zástavy po Utsteinově stylu 2014 nelékařská (trauma, předávkování, utonutí, usmrcení elektrickým proudem, asfyxie)
- Pacienti, kteří mají anizokorii při příjezdu lékaře na místo
- Pacienti, jejichž krk je operátorem považován za nevhodný pro PSGB (tj. přítomnost velké jizvy, struma štítné žlázy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PSGB
MD provede PSGB pomocí lidokainu.
PGSB se provede po aplikaci 4. výboje, pokud se 3. výbojem nepodařilo obnovit stabilní perfuzní rytmus, s ohledem na všechny výboje podané AED nebo manuálním defibrilátorem.
PSGB bude provedeno po všech akcích, které poskytuje algoritmus ACLS a které jsou považovány za užitečné v klinické situaci (intubace a ventilace, podání iv/io adrenalinu, amiodaronu nebo lidokainu, použití mechanické komprese hrudníku atd.).
|
Perkutánní blokáda stelátových ganglií: injekce 10 ml lokálního anestetika (lidokain 2 %) na úrovni C6 pomocí anatomické techniky nebo techniky řízené echem Anestetikum, které bude použito pro PSGB, je lidokain.
|
|
Kontrolní skupina
Historická kohorta pacientů se stejnými charakteristikami OHCA (první výbojový rytmus a kteří dostali více než 4 výboje) zapsaní do registru srdečních zástav v provincii Pavia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice (v průměru 15 dní po události)
|
Výskyt komplikací spojených s PSGB v přednemocničním prostředí
|
Až do propuštění z nemocnice (v průměru 15 dní po události)
|
|
Proveditelnost PSGB v přednemocničním prostředí
Časové okno: Až 24 hodin po události
|
Proveditelnost a proveditelnost PSGB v přednemocničním prostředí na základě dotazníku vyplněného lékařem, který PSGB prováděl
|
Až 24 hodin po události
|
|
Přežitá událost
Časové okno: Až do přijetí do nemocnice
|
Posoudit, zda je míra ROSC do přijetí a předání péče do přijímající nemocnice vyšší u pacientů léčených PSGB ve srovnání s historickými kontrolami.
|
Až do přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost konverze rytmu po první defibrilaci
Časové okno: Během resuscitace
|
Rychlost konverze rytmu při první defibrilaci po PSGB
|
Během resuscitace
|
|
Rychlost konverze rytmu po druhé defibrilaci
Časové okno: Během resuscitace
|
Rychlost konverze rytmu při druhé defibrilaci po PSGB
|
Během resuscitace
|
|
Míra ROSC, pokud je přítomna anizokorie
Časové okno: Až do přijetí do nemocnice
|
Posoudit, zda je míra ROSC vyšší u pacientů léčených PSGB a u kterých je anizokorie přítomna po PSGB, ale ne před PSGB
|
Až do přijetí do nemocnice
|
|
Míra ROSC
Časové okno: Až do přijetí do nemocnice
|
Posoudit, zda je míra ROSC vyšší u pacientů léčených PSGB
|
Až do přijetí do nemocnice
|
|
Přežitá událost, pokud je přítomna anizokorie
Časové okno: Až do přijetí do nemocnice
|
Posoudit, zda je míra ROSC do přijetí a předání péče do přijímající nemocnice vyšší u pacientů léčených PSGB a u kterých je přítomna anizokorie po PSGB, ale ne před PSGB
|
Až do přijetí do nemocnice
|
|
Přežití při propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice (v průměru 15 dní po události)
|
Posoudit, zda je míra přežití při propuštění z nemocnice vyšší u pacientů léčených PSGB.
|
Až do propuštění z nemocnice (v průměru 15 dní po události)
|
|
Přežití při propuštění z nemocnice, pokud je přítomna anizokorie
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice (v průměru 15 dní po události)
|
Posoudit, zda je míra přežití při propuštění z nemocnice vyšší u pacientů léčených PSGB a u kterých je přítomna anizokorie po PSGB, ale ne před PSGB
|
Až do propuštění z nemocnice (v průměru 15 dní po události)
|
|
Přežití s dobrým neurologickým výsledkem
Časové okno: 1 měsíc po zástavě srdce
|
Posoudit, zda je míra přežití s dobrým neurologickým výsledkem (CPC 1 ore 2) 1 měsíc po události vyšší u pacientů léčených PSGB
|
1 měsíc po zástavě srdce
|
|
Přežití s dobrým neurologickým výsledkem, pokud je přítomna anizokorie
Časové okno: 1 měsíc po zástavě srdce
|
Posoudit, zda je míra přežití s dobrým neurologickým výsledkem (CPC 1 ore 2) 1 měsíc po příhodě vyšší u pacientů léčených PSGB a u kterých je přítomna anizokorie po PSGB, ale ne před PSGB.
|
1 měsíc po zástavě srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIVE Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PSGB
-
IRCCS Policlinico S. MatteoNábor
-
Yonsei UniversityNeznámýRefrakterní ventrikulární tachykardieKorejská republika