Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon bílého světla, NBI a jódové barvící endoskopie v diagnostice lézí jícnu

18. listopadu 2019 aktualizováno: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Výkon bílého světla, úzkopásmové zobrazování a endoskopie s barvením jódem v diagnostice lézí dlaždicového epitelu jícnu: Multicentrická klinická studie v Číně

Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit výkon endoskopie NBI (Narrow Band Imaging) při screeningu karcinomu jícnu (ESCC) ve srovnání s aktuálně používanou endoskopií bílého světla (WLE) a Lugolovou jódovou barvící endoskopií (ISE). NBI je jednoduchá, bezpečná a neinvazivní technika, která může poskytnout optické barvení podezřelých lézí v reálném čase. Tato studie je určena k zařazení 10 000 účastníků z pěti center umístěných v různých regionech (sever, západ a jih) v Číně, což by poskytlo reálný důkaz pro doporučení endoskopické diagnostické techniky používané ve screeningových projektech ESCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Nábor
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Čína, 456400
        • Nábor
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Kontakt:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Shengjuan Hu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyhledávají endoskopická vyšetření v endoskopickém centru v kterékoli z pěti nemocnic zahrnutých do této studie
  • Ve věku 45-69 let
  • Mít celý jícen
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a zanechte osobní identifikační a kontaktní údaje

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikace k endoskopickému vyšetření (včetně, ale nejen těžké arytmie, infarktu myokardu, srdečního selhání, hemiplegie, astmatu, těžké hypertenze (≥ 180 / 110 mmHg), psychózy atd.)
  • Máte v anamnéze lékovou alergii
  • Mít v anamnéze operaci horní části gastrointestinálního traktu
  • Máte v anamnéze radioterapii nebo chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oportunní screeningová kohorta
Tato oportunní screeningová kohorta je konstruována mezi pacienty ve věku 45–69 let, kteří podstupují endoskopická vyšetření v endoskopickém centru v kterékoli z pěti nemocnic zahrnutých do této studie. Zapsaní účastníci jsou požádáni, aby vyplnili počítačově podporovaný individuální dotazník týkající se demografických faktorů, kouření a pití alkoholu, stravovacích návyků, příznaků trávicího traktu a rodinné anamnézy ESCC. Poté zkušení endoskopisté provedou u každého účastníka endoskopické vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a vizuálně prohlédne celý jícen bílým světlem, endoskopickým vyšetřením NBI a barvením jódem.
Diagnostický test: Endoskopické vyšetření pomocí bílého světla, NBI a barvení jódem
Jícen účastníků bude vyšetřen třemi běžně používanými diagnostickými technikami v pořadí: 1. Endoskopie bílého světla (WLE); 2. Narrow Band Imaging (NBI) a 3. Iodine Stained Endoscopy (ISE) s 1,2% Lugolovým roztokem jódu. Požadovaná doba pozorování není kratší než 1 minuta pro WLE a 2 minuty pro NBI a ISE. Endoskopické snímky každého účastníka jsou běžně zachycovány každých 5 centimetrů v jícnu a informace jsou podrobně zaznamenávány pro každou fokální lézi. Biopsie jsou odebírány ze všech vizuálně abnormálních oblastí nalezených některou ze tří technik, histopatologické diagnózy jsou stanoveny dvěma patology podle standardních kritérií a nesrovnalosti jsou posuzovány konzultací. Zaznamenané endoskopické snímky pro každou biopsii léze jsou čteny dvěma vyškolenými výzkumníky a vizualizovaný rys lézí je rozložen do několika indikátorů (např. velikost, tvar, barva a hranice lézí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita WLE, NBI a ISE v diagnostice mírné, středně těžké, těžké dysplazie a vyšších lézí v jícnu
Časové okno: 0 dní
Citlivost WLE, NBI a ISE, přičemž výsledky histopatologické analýzy bioptických vzorků jsou zlatým standardem.
0 dní
Specifičnost WLE, NBI a ISE v diagnostice mírné, středně těžké, těžké dysplazie a vyšších lézí v jícnu
Časové okno: 0 dní
Specifičnost WLE, NBI a ISE, přičemž výsledky histopatologické analýzy bioptických vzorků jsou zlatým standardem.
0 dní
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) WLE, NBI a ISE v diagnostice mírné, středně těžké, těžké dysplazie a vyšších lézí v jícnu
Časové okno: 0 dní
PPV WLE, NBI a ISE, přičemž výsledky histopatologické analýzy bioptických vzorků jsou zlatým standardem.
0 dní
Negativní prediktivní hodnota (NPV) WLE, NBI a ISE v diagnostice mírné, středně těžké, těžké dysplazie a vyšších lézí v jícnu
Časové okno: 0 dní
NPV WLE, NBI a ISE, přičemž výsledky histopatologické analýzy bioptických vzorků jsou zlatým standardem.
0 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost každého vizualizovaného abnormálního znaku lézí
Časové okno: 0 dní
Odhadovaný poměr šancí každého rozloženého grafického abnormálního rysu lézí, přičemž jako výsledné události se bere "těžká dysplazie a vyšší" diagnostikovaná histopatologickou analýzou.
0 dní
Rozlišení vizualizovaných abnormálních rysů
Časové okno: 0 dní
Oblast pod křivkou (AUC) vizualizovaných grafických abnormálních znaků pro predikci těžké dysplazie a nad lézemi.
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018KT111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení