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Prestazioni dell'endoscopia con colorazione a luce bianca, NBI e iodio nella diagnosi delle lesioni esofagee

18 novembre 2019 aggiornato da: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Prestazioni dell'endoscopia con luce bianca, imaging a banda stretta e colorazione con iodio nella diagnosi delle lesioni dell'epitelio squamoso esofageo: uno studio clinico multicentrico in Cina

Gli investigatori mirano a valutare le prestazioni dell'endoscopia Narrow Band Imaging (NBI) nello screening del carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), rispetto all'endoscopia a luce bianca (WLE) attualmente utilizzata e all'endoscopia con colorazione dello iodio di Lugol (ISE). L'NBI è una tecnica semplice, sicura e non invasiva, in grado di fornire colorazione ottica in tempo reale per lesioni sospette. Questo studio ha lo scopo di arruolare 10000 partecipanti provenienti da cinque centri situati in diverse regioni (nord, ovest e sud) della Cina, il che fornirebbe prove reali per la raccomandazione della tecnica diagnostica endoscopica utilizzata nei progetti di screening ESCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Cina, 456400
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Contatto:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
          • Shengjuan Hu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti cercano esami endoscopici presso il centro di endoscopia in uno qualsiasi dei cinque ospedali inclusi in questo studio
  • Età 45-69 anni
  • Avere l'intero esofago
  • Fornire il consenso informato scritto e lasciare l'identificazione personale e le informazioni di contatto

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni all'esame endoscopico (compresi ma non limitati a grave aritmia, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, emiplegia, asma, ipertensione grave (≥ 180/110 mmHg), psicosi, ecc.)
  • Avere una storia di allergia ai farmaci
  • Avere una storia di chirurgia gastrointestinale superiore
  • Avere una storia di radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di screening opportunistico
Questa coorte di screening opportunistico è costituita da pazienti di età compresa tra 45 e 69 anni sottoposti a esami endoscopici presso il centro di endoscopia in uno qualsiasi dei cinque ospedali inclusi in questo studio. Ai partecipanti iscritti è richiesto di completare un questionario individuale assistito da computer riguardante i fattori demografici, il fumo e lo stato di consumo di alcol, le abitudini alimentari, i sintomi del tratto digestivo e la storia familiare di ESCC. Quindi endoscopisti esperti eseguiranno l'esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore per ciascun partecipante e l'intero esofago sarà esaminato visivamente con l'esame endoscopico a luce bianca, NBI e colorazione con iodio.
Test diagnostico: Esame endoscopico con luce bianca, NBI e colorazione con iodio
L'esofago dei partecipanti sarà esaminato mediante tre tecniche diagnostiche comunemente utilizzate nell'ordine di: 1. Endoscopia a luce bianca (WLE); 2. Imaging a banda stretta (NBI) e 3. Endoscopia con colorazione di iodio (ISE) con soluzione di iodio Lugol all'1,2%. Il tempo di osservazione richiesto non è inferiore a 1 minuto per WLE e 2 minuti per NBI e ISE. Le immagini endoscopiche di ciascun partecipante vengono acquisite di routine ogni 5 centimetri nell'esofago e le informazioni vengono registrate in dettaglio per ciascuna lesione focale. Le biopsie vengono prelevate da tutte le aree visivamente anormali trovate da una qualsiasi delle tre tecniche, le diagnosi istopatologiche sono rese da due patologi secondo criteri standard e le discrepanze sono giudicate mediante consultazione. Le immagini endoscopiche registrate per ciascuna lesione sottoposta a biopsia vengono lette da due ricercatori qualificati e la caratteristica visualizzata delle lesioni viene scomposta in diversi indicatori (ad es. dimensione, forma, colore e bordo delle lesioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di WLE, NBI e ISE nella diagnosi di displasia lieve, moderata, grave e sopra lesioni in esofago
Lasso di tempo: 0 giorni
Sensibilità di WLE, NBI e ISE, prendendo i risultati dell'analisi istopatologica dei campioni bioptici come standard aureo.
0 giorni
Specificità di WLE, NBI e ISE nella diagnosi di displasia lieve, moderata, grave e sopra lesioni in esofago
Lasso di tempo: 0 giorni
Specificità di WLE, NBI e ISE, prendendo come riferimento i risultati dell'analisi istopatologica dei campioni bioptici.
0 giorni
Valore predittivo positivo (PPV) di WLE, NBI e ISE nella diagnosi di displasia lieve, moderata, grave e lesioni superiori nell'esofago
Lasso di tempo: 0 giorni
PPV di WLE, NBI e ISE, prendendo i risultati dell'analisi istopatologica dei campioni bioptici come standard aureo.
0 giorni
Valore predittivo negativo (NPV) di WLE, NBI e ISE nella diagnosi di displasia lieve, moderata, grave e lesioni superiori nell'esofago
Lasso di tempo: 0 giorni
NPV di WLE, NBI e ISE, prendendo i risultati dell'analisi istopatologica dei campioni bioptici come standard aureo.
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso di ciascuna caratteristica anormale visualizzata delle lesioni
Lasso di tempo: 0 giorni
L'odds ratio stimato di ciascuna caratteristica anormale grafica decomposta delle lesioni, prendendo come eventi di esito "displasia grave e superiore" diagnosticata tramite analisi istopatologica.
0 giorni
Discriminazione delle caratteristiche anomale visualizzate
Lasso di tempo: 0 giorni
L'area sotto la curva (AUC) delle caratteristiche grafiche anomale visualizzate per prevedere la displasia grave e le lesioni superiori.
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018KT111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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