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Leistung von Weißlicht-, NBI- und Jodfärbungs-Endoskopie bei der Diagnose von Ösophagusläsionen

18. November 2019 aktualisiert von: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Leistung von Weißlicht, Schmalbandbildgebung und Jodfärbungsendoskopie bei der Diagnose von Ösophagus-Plattenepithelläsionen: Eine multizentrische klinische Studie in China

Ziel der Forscher ist es, die Leistung der Narrow Band Imaging (NBI)-Endoskopie beim Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC)-Screening im Vergleich zur derzeit verwendeten Weißlicht-Endoskopie (WLE) und Lugol-Jodfärbungs-Endoskopie (ISE) zu bewerten. NBI ist eine einfache, sichere und nicht-invasive Technik, die verdächtige Läsionen in Echtzeit optisch anfärben kann. In diese Studie sollen 10.000 Teilnehmer aus fünf Zentren in verschiedenen Regionen (Norden, Westen und Süden) Chinas aufgenommen werden, was einen realen Beweis für die Empfehlung der endoskopischen Diagnosetechnik liefern würde, die in ESCC-Screening-Projekten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, China, 456400
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Kontakt:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Shengjuan Hu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten suchen endoskopische Untersuchungen im Endoskopiezentrum in einem der fünf in diese Studie eingeschlossenen Krankenhäuser auf
  • Alter 45-69 Jahre
  • Ganze Speiseröhre haben
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und hinterlassen Sie persönliche Identifikations- und Kontaktinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine endoskopische Untersuchung haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hemiplegie, Asthma, schwerer Bluthochdruck (≥ 180/110 mmHg), Psychose usw.)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
  • Haben Sie eine Geschichte der oberen Magen-Darm-Operation
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opportunistische Screening-Kohorte
Diese opportunistische Screening-Kohorte wird unter Patienten im Alter von 45 bis 69 Jahren erstellt, die sich endoskopischen Untersuchungen im Endoskopiezentrum in einem der fünf in diese Studie eingeschlossenen Krankenhäuser unterziehen. Eingeschriebene Teilnehmer werden gebeten, einen computergestützten Einzelfragebogen zu demografischen Faktoren, Rauch- und Alkoholkonsumstatus, Ernährungsgewohnheiten, Verdauungstraktsymptomen und Familiengeschichte von ESCC auszufüllen. Dann führen erfahrene Endoskopiker die endoskopische Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts für jeden Teilnehmer durch, und die gesamte Speiseröhre wird visuell mit der endoskopischen Untersuchung mit Weißlicht, NBI und Jodfärbung untersucht.
Diagnosetest: Endoskopische Untersuchung mit Weißlicht, NBI und Jodfärbung
Die Speiseröhre der Teilnehmer wird mit drei häufig verwendeten diagnostischen Techniken in der folgenden Reihenfolge untersucht: 1. Weißlicht-Endoskopie (WLE); 2. Narrow Band Imaging (NBI) und 3. Iod Staining Endoscopy (ISE) mit 1,2 % Lugol's Iodlösung. Die erforderliche Beobachtungszeit beträgt mindestens 1 Minute für WLE und 2 Minuten für NBI und ISE. Endoskopische Bilder jedes Teilnehmers werden routinemäßig alle 5 Zentimeter in der Speiseröhre erfasst, und Informationen werden detailliert für jede fokale Läsion aufgezeichnet. Biopsien werden aus allen visuell auffälligen Bereichen entnommen, die mit einer der drei Techniken gefunden werden, histopathologische Diagnosen werden von zwei Pathologen nach Standardkriterien gestellt und Diskrepanzen werden durch Konsultation entschieden. Die aufgezeichneten endoskopischen Bilder für jede biopsierte Läsion werden von zwei geschulten Forschern gelesen und die sichtbaren Merkmale von Läsionen werden in mehrere Indikatoren zerlegt (z. Größe, Form, Farbe und Rand der Läsionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von WLE, NBI und ISE bei der Diagnose von leichter, mittelschwerer und schwerer Dysplasie und darüber Läsionen im Ösophagus
Zeitfenster: 0 Tage
Sensitivität von WLE, NBI und ISE, wobei die Ergebnisse der histopathologischen Analyse der Biopsieproben als goldener Standard herangezogen werden.
0 Tage
Spezifität von WLE, NBI und ISE bei der Diagnose von leichter, mittelschwerer und schwerer Dysplasie und darüber Läsionen im Ösophagus
Zeitfenster: 0 Tage
Spezifität von WLE, NBI und ISE, wobei die Ergebnisse der histopathologischen Analyse der Biopsieproben als goldener Standard herangezogen werden.
0 Tage
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von WLE, NBI und ISE bei der Diagnose von leichter, mittelschwerer und schwerer Dysplasie und darüber Läsionen im Ösophagus
Zeitfenster: 0 Tage
PPV von WLE, NBI und ISE, wobei die Ergebnisse der histopathologischen Analyse der Biopsieproben als goldener Standard herangezogen werden.
0 Tage
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von WLE, NBI und ISE bei der Diagnose von leichter, mittelschwerer und schwerer Dysplasie und darüber Läsionen im Ösophagus
Zeitfenster: 0 Tage
NPV von WLE, NBI und ISE, wobei die Ergebnisse der histopathologischen Analyse der Biopsieproben als goldener Standard herangezogen werden.
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht jedes visualisierten abnormalen Merkmals von Läsionen
Zeitfenster: 0 Tage
Das geschätzte Wahrscheinlichkeitsverhältnis jeder zerlegten grafischen abnormen Merkmale von Läsionen, wobei „schwere Dysplasie und höher“, diagnostiziert durch histopathologische Analyse, als Ergebnisereignisse angenommen werden.
0 Tage
Diskriminierung visualisierter abnormaler Merkmale
Zeitfenster: 0 Tage
Die Fläche unter der Kurve (AUC) visualisierter grafisch anomaler Merkmale zur Vorhersage schwerer Dysplasien und darüber liegender Läsionen.
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018KT111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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