Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af hvidt lys, NBI og jodfarvning endoskopi i diagnosticering af esophageal læsioner

18. november 2019 opdateret af: Yang Ke, Peking University Cancer Hospital & Institute

Udførelse af hvidt lys, smalbåndsbilleddannelse og jodfarvning endoskopi i diagnosticering af esophageal pladeepitellæsioner: En multicenter klinisk undersøgelse i Kina

Efterforskerne sigter mod at evaluere ydeevnen af ​​Narrow Band Imaging (NBI) endoskopi i Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) screening sammenlignet med den aktuelt anvendte White Light Endoscopy (WLE) og Lugol's Iodine Staining Endoscopy (ISE). NBI er en enkel, sikker og ikke-invasiv teknik, som kan give optisk farvning i realtid til mistænkelige læsioner. Dette forsøg er udpeget til at indskrive 10.000 deltagere fra fem centre beliggende i forskellige regioner (nord, vest og syd) i Kina, hvilket ville give virkelige beviser for anbefaling af endoskopisk diagnostisk teknik, der bruges i ESCC-screeningsprojekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fandong Meng, MD
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anxiang Liu, MD
      • Anyang, Henan, Kina, 456400
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Hua County, Henan Province
        • Kontakt:
          • Yujie He, MD
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Shengjuan Hu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter søger til endoskopiske undersøgelser på endoskopicentret på et af de fem hospitaler, der er inkluderet i denne undersøgelse
  • Alder 45-69 år
  • Har hele spiserøret
  • Giv skriftligt informeret samtykke og efterlad personlig identifikation og kontaktoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til endoskopisk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, svær arytmi, myokardieinfarkt, hjertesvigt, hemiplegi, astma, svær hypertension (≥ 180 / 110 mmHg), psykose osv.)
  • Har en historie med lægemiddelallergi
  • Har en historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  • Har en historie med strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opportunistisk screeningskohorte
Denne opportunistiske screeningskohorte er konstrueret blandt patienter i alderen 45-69 år, som gennemgår endoskopiske undersøgelser på endoskopicentret på et af de fem hospitaler, der er inkluderet i denne undersøgelse. Tilmeldte deltagere bliver bedt om at udfylde et computerstøttet en-til-en-spørgeskema vedrørende demografiske faktorer, rygning og alkoholforbrug, kostvaner, symptomer fra fordøjelseskanalen og familiehistorie med ESCC. Derefter vil erfarne endoskopister udføre den øvre gastrointestinale endoskopiske undersøgelse for hver deltager, og hele spiserøret vil blive visuelt undersøgt med hvidt lys, NBI og jodfarvning endoskopisk undersøgelse.
Diagnostisk test: Endoskopisk undersøgelse med hvidt lys, NBI og jodfarvning
Deltagernes spiserør vil blive undersøgt ved tre almindeligt anvendte diagnostiske teknikker i rækkefølgen: 1. Hvidt lys endoskopi (WLE); 2. Narrow Band Imaging (NBI) og 3. Jodfarvningsendoskopi (ISE) med 1,2 % Lugols jodopløsning. Den nødvendige observationstid er ikke mindre end 1 minut for WLE og 2 minutter for NBI og ISE. Endoskopiske billeder af hver deltager tages rutinemæssigt for hver 5. centimeter i spiserøret, og information registreres i detaljer for hver fokal læsion. Biopsier tages fra alle visuelt unormale områder fundet ved en af ​​de tre teknikker, histopatologiske diagnoser stilles af to patologer i henhold til standardkriterier, og uoverensstemmelser bedømmes efter konsultation. De optagne endoskopiske billeder for hver biopsi læsion læses af to trænede forskere, og det visualiserede træk ved læsioner dekomponeres i flere indikatorer (f.eks. størrelse, form, farve og kant af læsioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af WLE, NBI og ISE ved diagnosticering af mild, moderat, svær dysplasi og derover læsioner i spiserøret
Tidsramme: 0 dage
Sensitivitet af WLE, NBI og ISE, der tager resultater fra histopatologisk analyse af biopsiprøverne som den gyldne standard.
0 dage
Specificitet af WLE, NBI og ISE i diagnosticering af mild, moderat, svær dysplasi og derover læsioner i spiserøret
Tidsramme: 0 dage
Specificitet af WLE, NBI og ISE, der tager resultater fra histopatologisk analyse af biopsiprøverne som den gyldne standard.
0 dage
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af WLE, NBI og ISE til diagnosticering af mild, moderat, svær dysplasi og derover læsioner i spiserøret
Tidsramme: 0 dage
PPV af WLE, NBI og ISE, der tager resultater fra histopatologisk analyse af biopsiprøverne som den gyldne standard.
0 dage
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af WLE, NBI og ISE til diagnosticering af mild, moderat, svær dysplasi og derover læsioner i spiserøret
Tidsramme: 0 dage
NPV for WLE, NBI og ISE, der tager resultater fra histopatologisk analyse af biopsiprøverne som den gyldne standard.
0 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægten af ​​hvert visualiseret unormalt træk ved læsioner
Tidsramme: 0 dage
Det estimerede oddsforhold for hver dekomponerede grafiske unormale træk ved læsioner, idet "alvorlig dysplasi og derover" diagnosticeret via histopatologisk analyse som udfaldsbegivenheder.
0 dage
Diskriminering af visualiserede unormale træk
Tidsramme: 0 dage
Arealet under kurven (AUC) af visualiserede grafiske unormale træk til forudsigelse af svær dysplasi og over læsioner.
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mengfei Liu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018KT111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger