Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AdMSC) pro revmatoidní artritidu

13. dubna 2023 aktualizováno: Celltex Therapeutics Corporation

Fáze 1/2a klinické studie pro subjekty s revmatoidní artritidou (RA) s použitím vícedávkových intravenózních infuzí autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (AdMSC)

Toto je nová výzkumná klinická studie pro kombinovanou studii fáze 1 s eskalací dávky a randomizovanou, placebem kontrolovanou a dvojitě zaslepenou studii fáze 2a využívající intravenózní injekci autologních adipózních kmenových buněk (Celltex AdMSC) u pacientů s revmatoidní artritidou. Všechny subjekty jsou monitorovány z hlediska bezpečnosti (nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody) a hodnoceny na RAPID3, DAS28 a ACR20 týkající se AdMSC až do doby trvání studie 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí projít screeningovými testy na přenosná onemocnění na HIV, syfilis, hepatitidu B a C v souladu s kritérii klasifikace revmatoidní artritidy American Rheumatism Association-Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) 2010
  • Aktivní revmatoidní artritida, viz funkční stav RA třídy I-IV
  • Pacienti musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek: > 6 oteklých kloubů a ≥ 6 postižených kloubů (citlivost, otok, deformace, bolest při pohybu nebo snížená pohyblivost) a ranní ztuhlost ≥ 45 minut na základě počtu 68 kloubů.
  • Pacienti také musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek: revmatoidní faktor (RF) > 15 IU/ml nebo > 1:16, C-reaktivní protein (CRP) > 2,0 mg/dl, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 30 mm/ hodinu a anticyklický citrulinovaný protein (Anti-CCP) > 20 U/ml, TNFa > 2,8 pg/ml.
  • U pacientů musí selhat antirevmatoidní lék z důvodu nežádoucí příhody nebo neúčinnosti po dobu nejméně 12 týdnů a nejméně 4 týdnů při stabilní dávce methotrexátu ≤ 25 mg/týden nebo leflunomidu ≤ 20 mg/den nebo sulfasalazinu ≤ 3 g/den nebo steroidy (prednison <10 mg/den).
  • U jiných léků musí být pacienti na stabilní dávce alespoň 4 týdny před vstupem do studie, aby se předešlo změnám v medikaci pacienta během účasti na studii, aby se zajistilo, že změna medikace se může stát matoucím faktorem při interpretaci dat.
  • Všichni pacienti musí být klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu minimálně 4 týdny před randomizací a potvrzením způsobilosti pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální nebo před léčbou

    • Účast v jiné klinické studii (s použitím jiného hodnoceného léčivého přípravku) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
    • Důkaz imunitní suprese související s předchozí/současnou terapií
    • > 10% změna v dodané měsíční dávce antirevmatoidních léků během 4 týdnů před touto infuzí kmenových buněk
    • Použití nového nebo dalšího antirevmatoidního léku během 6 týdnů před touto infuzí kmenových buněk
    • Použití jiné terapie kmenovými buňkami během 12 týdnů před touto terapií kmenovými buňkami
    • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy

  2. Souběžné podmínky

    • Klinicky aktivní maligní onemocnění
    • Závažná porucha močového měchýře nebo trombotická porucha
    • Anamnéza známé plicní embolie nebo známého sekundárního antifosfolipidového syndromu
    • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakékoli složky používané ke kultivaci nebo uchovávání AdMSC, např. síra nebo sulfonamid
    • Známé nebo podezřelé protilátky proti jakýmkoli složkám používaným ke kultivaci AdMSC, např. BSA a produkty obsahující síru (např. DMSO)
    • Aktivní infekce v době plánovaného zahájení studijní léčby
    • Patologie související s věkem pravděpodobně brání účasti nebo dokončení studie
    • Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 14 dnů od zahájení studijní léčby
    • Duševní stav, který způsobí, že subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným následkům studie
    • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během jednoho roku před zahájením studijní léčby
    • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší hodnocení léčby AdMSC nebo uspokojivé provedení studie
    • Ireverzibilní těžké selhání koncových orgánů, jako je srdeční selhání/útok, mrtvice, selhání jater a ledvin
    • Silní kuřáci, pacienti upoutaní na lůžko, pacienti nebo rodinná anamnéza s hyperkoagulačním stavem, jako je deficit proteinu C/proteinu S, faktor V Leiden, mutace protrombinového genu, dysfibrinogenémie atd.

  3. Laboratorní parametry

    • Porucha funkce jater, definovaná jako jakákoli z hodnot ALT, AST, LDH nebo bilirubinu > 2x horní hranice normálního rozmezí (ULN) podle místních laboratorních standardů
    • Poškození ledvin, definované jako sérový kreatinin > 133 mmol/l (1,5 mg/dl)
    • Pozitivní virologie/sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (HBsAg pozitivní), hepatitidu C a/nebo syfilis

  4. Těhotenství / antikoncepce

    • Těhotná, kojící nebo touha otěhotnět nebo neochotná používat antikoncepci během účasti na studii, pokud nebyla během studie chirurgicky sterilizována nebo po menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 ARM 0
9 subjektů dostává zvýšení dávky autologních AdMSC prostřednictvím intravenózní infuze ve fázi 1
Biologický: autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Kultivace expandovaných mezenchymálních kmenových buněk izolovaných z pacientovy vlastní abdominální tukové tkáně
Ostatní jména:
  • Celltex-AdMSC
Aktivní komparátor: Fáze 2 ARM 1
30 subjektů dostane tři dávky 2,0-2,86×10^6 buněk/kg v den 1, 4 a 7 prostřednictvím intravenózní infuze ve fázi 2a
Biologický: autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Kultivace expandovaných mezenchymálních kmenových buněk izolovaných z pacientovy vlastní abdominální tukové tkáně
Ostatní jména:
  • Celltex-AdMSC
Komparátor placeba: Fáze 2 ARM 2
15 subjektů dostává tři dávky placeba v den 1, 4 a 7 prostřednictvím intravenózní infuze ve fázi 2a
Biologický: autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Kultivace expandovaných mezenchymálních kmenových buněk izolovaných z pacientovy vlastní abdominální tukové tkáně
Ostatní jména:
  • Celltex-AdMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události a nežádoucí události Sever
Časové okno: 52 týdnů
Bude zaznamenán celkový počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících i nesouvisejících s AdMSC, aby byla uvedena bezpečnost a snášenlivost.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Celltex AdMSC
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů s ACR 20 (otoky kloubů, citlivé klouby, hodnocení bolesti pacientem, testy RAPID3, DAS28-CRP a krevní zánětlivé panely) ve srovnání mezi výchozími hodnotami a údaji z následného sledování po léčbě.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celltex Therapeutics Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek W Guillory, MD, Root Causes Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTX0019-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení