Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtafledte stamceller (AdMSC'er) til reumatoid arthritis

13. april 2023 opdateret af: Celltex Therapeutics Corporation

Fase 1/2a klinisk undersøgelse for forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA) ved brug af multiple dosis intravenøse infusioner af autologe fedtvæv-afledte mesenkymale stamceller (AdMSC'er)

Dette er et nyt klinisk forsøg med lægemiddel for kombineret fase 1 dosiseskaleringsstudie og fase 2a randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet studie med intravenøs injektion af autologe fedtstamceller (Celltex AdMSCs) til patienter med reumatoid arthritis. Alle forsøgspersoner overvåges for sikkerhed (uønskede hændelser/alvorlige hændelser) og evalueres for RAPID3, DAS28 og ACR20 vedrørende AdMSC'er op til 52 ugers undersøgelsesvarighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal bestå screeningstest for smitsomme sygdomme for HIV, syfilis, hepatitis B og C i overensstemmelse med American Rheumatism Association-European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 rheumatoid arthritis klassificeringskriterier
  • Aktiv reumatoid arthritis, se RA funktionel status i klasse I-IV
  • Patienter skal opfylde mindst én af følgende: > 6 hævede led og ≥ 6 involverede led (ømhed, hævelse, deformitet, smerter ved bevægelse eller nedsat bevægelse) og morgenstivhed ≥ 45 minutter baseret på 68 led.
  • Patienter skal også opfylde mindst én af følgende: reumatoid faktor (RF) > 15 IE/mL eller > 1:16, C-reaktivt protein (CRP) > 2,0 mg/dL, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > 30 mm/ time, og anti-cyklisk citrullineret protein (Anti-CCP) > 20 U/ml, TNFα > 2,8 pg/ml.
  • Patienter skal have svigtet anti-reumatoid lægemiddel på grund af bivirkninger eller ineffektivitet i mindst 12 uger og mindst 4 uger på stabil dosis af methotrexat ≤ 25 mg/uge eller leflunomid ≤ 20 mg/dag eller sulfasalazin ≤ 3 g/dag eller steroider (Prednison <10 mg/dag).
  • For andre medikamenter skal patienter have den stabile dosis i mindst 4 uger før undersøgelsens start for at udelukke ændringer i patientmedicin, mens de deltager i undersøgelsen, for at sikre, at en medicinændring kan blive en forvirrende faktor i datafortolkningen.
  • Alle patienter skal være klinisk stabile uden væsentlige ændringer i helbredsstatus mindst 4 uger før randomisering og bekræftelse af patientens egnethed

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller før behandling

    • Deltagelse i et andet klinisk studie (med brug af et andet undersøgelsesmedicinsk produkt) inden for 3 måneder før studiebehandlingens start
    • Bevis på immunsuppression relateret til tidligere/aktuel behandling
    • > 10 % ændring i den leverede månedlige dosis af anti-reumatoid medicin inden for 4 uger før denne stamcelleinfusion
    • Brug af en ny eller yderligere anti-reumatoid medicin inden for 6 uger før denne stamcelleinfusion
    • Brug af anden stamcelleterapi inden for 12 uger før denne stamcelleterapi
    • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

  2. Samtidige forhold

    • Klinisk aktiv malign sygdom
    • Alvorlig blære eller trombotisk lidelse
    • Anamnese med kendt lungeemboli eller kendt sekundært anti-phospholipid syndrom
    • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter, der bruges til at dyrke eller opbevare AdMSC'erne, f.eks. svovl eller sulfonamid
    • Kendte eller mistænkte antistoffer mod alle komponenter, der anvendes til at dyrke AdMSC'erne, f.eks. BSA og svovlholdige produkter (f.eks. DMSO)
    • Aktiv infektion på tidspunktet for planlagt studiebehandlingsstart
    • Aldersrelateret patologi vil sandsynligvis hæmme studiedeltagelse eller afslutning
    • Større traumer eller operation inden for 14 dage efter studiebehandlingens start
    • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant(er)) ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
    • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for et år før studiebehandlingsstart
    • Enhver tilstand, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen
    • Irreversibel alvorlig endeorgansvigt, såsom hjertesvigt/anfald, slagtilfælde, lever- og nyresvigt
    • Storrygere, sengebundne patienter, patienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbar status, såsom protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, prothrombin-genmutation, dysfibrinogenemi, etc.

  3. Laboratorieparametre

    • Nedsat leverfunktion, defineret som enhver af ALAT, ASAT, LDH eller bilirubin > 2 x den øvre grænse for normal (ULN) i henhold til lokale laboratoriestandarder
    • Nedsat nyrefunktion, defineret som serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dL)
    • Positiv virologi/serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBsAg positiv), hepatitis C og/eller syfilis

  4. Graviditet/prævention

    • Gravid, ammende eller ønske om at blive gravid eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsens varighed, medmindre den er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 ARM 0
9 forsøgspersoner modtager dosiseskalering af autologe AdMSC'er via intravenøs infusion i fase 1
Biologisk: autologe fedtafledte stamceller
Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra patientens eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • Celltex-AdMSC'er
Aktiv komparator: Fase 2 ARM 1
30 forsøgspersoner får tre doser på 2,0-2,86×10^6 celler/kg på dag 1, 4 og 7 via intravenøs infusion i fase 2a
Biologisk: autologe fedtafledte stamceller
Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra patientens eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • Celltex-AdMSC'er
Placebo komparator: Fase 2 ARM 2
15 forsøgspersoner får tre doser placebo på dag 1, 4 og 7 via intravenøs infusion i fase 2a
Biologisk: autologe fedtafledte stamceller
Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra patientens eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • Celltex-AdMSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Det samlede antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser relateret til og ikke-relaterede med AdMSC'er vil blive registreret for at angive sikkerheden og tolerabiliteten.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Celltex AdMSC'er
Tidsramme: 52 uger
Andel af ACR 20-patienter (hævede led, ømme led, patientvurdering af smerte, RAPID3, DAS28-CRP og blodinflammatoriske paneltests) i sammenligning mellem baseline og opfølgningsdata efter behandling.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celltex Therapeutics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek W Guillory, MD, Root Causes Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTX0019-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger