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Autologe aus Fett gewonnene Stammzellen (AdMSCs) für rheumatoide Arthritis

13. April 2023 aktualisiert von: Celltex Therapeutics Corporation

Klinische Phase-1/2a-Studie für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter Verwendung von intravenösen Mehrfachdosis-Infusionen von aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AdMSCs)

Dies ist eine klinische Prüfstudie zu einem neuen Medikament für eine kombinierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie und eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Phase-2a-Studie mit intravenöser Injektion autologer Fettstammzellen (Celltex AdMSCs) für Patienten mit rheumatoider Arthritis. Alle Probanden werden auf Sicherheit überwacht (unerwünschte Ereignisse/schwere unerwünschte Ereignisse) und für RAPID3, DAS28 und ACR20 in Bezug auf AdMSCs bis zu einer Studiendauer von 52 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Screening-Tests für übertragbare Krankheiten auf HIV, Syphilis, Hepatitis B und C bestehen. In Übereinstimmung mit den Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis 2010 der American Rheumatism Association-European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Aktive rheumatoide Arthritis, siehe RA-Funktionsstatus der Klasse I-IV
  • Die Patienten müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: > 6 geschwollene Gelenke und ≥ 6 betroffene Gelenke (Druckempfindlichkeit, Schwellung, Deformität, Schmerzen bei Bewegung oder verminderte Bewegung) und Morgensteifigkeit ≥ 45 Minuten basierend auf 68 Gelenkzahlen.
  • Die Patienten müssen außerdem mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Rheumafaktor (RF) > 15 IE/ml oder > 1:16, C-reaktives Protein (CRP) > 2,0 mg/dl, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 30 mm/ Stunde und antizyklisches citrulliniertes Protein (Anti-CCP) > 20 U/ml, TNFα > 2,8 pg/ml.
  • Die Patienten müssen seit mindestens 12 Wochen und mindestens 4 Wochen bei einer stabilen Methotrexat-Dosis von ≤ 25 mg/Woche oder Leflunomid ≤ 20 mg/Tag oder Sulfasalazin ≤ 3 g/Tag wegen eines unerwünschten Ereignisses oder einer Unwirksamkeit von Antirheumatika versagt haben , oder Steroide (Prednison <10 mg/Tag).
  • Bei anderen Medikamenten müssen die Patienten mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt auf der stabilen Dosis sein, um Änderungen der Patientenmedikation während der Teilnahme an der Studie auszuschließen und sicherzustellen, dass eine Medikationsänderung zu einem Störfaktor bei der Dateninterpretation werden könnte.
  • Alle Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und der Bestätigung der Eignung des Patienten klinisch stabil sein und dürfen keine signifikanten Veränderungen des Gesundheitszustands aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuell oder vor der Behandlung

    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit Verwendung eines anderen Prüfpräparats) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
    • Nachweis einer Immunsuppression im Zusammenhang mit einer früheren/aktuellen Therapie
    • > 10 % Änderung der abgegebenen Monatsdosis antirheumatoider Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dieser Stammzellinfusion
    • Anwendung eines neuen oder zusätzlichen antirheumatischen Medikaments innerhalb von 6 Wochen vor dieser Stammzellinfusion
    • Anwendung einer anderen Stammzelltherapie innerhalb von 12 Wochen vor dieser Stammzelltherapie
    • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

  2. Gleichzeitige Bedingungen

    • Klinisch aktive maligne Erkrankung
    • Schwere Blasen- oder thrombotische Störung
    • Vorgeschichte einer bekannten Lungenembolie oder eines bekannten sekundären Anti-Phospholipid-Syndroms
    • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Komponenten, die zur Kultivierung oder Lagerung der AdMSCs verwendet werden, z. Schwefel oder Sulfonamid
    • Bekannte oder vermutete Antikörper gegen Komponenten, die zur Kultivierung der AdMSCs verwendet werden, z. BSA und schwefelhaltige Produkte (z. B. DMSO)
    • Aktive Infektion zum Zeitpunkt des geplanten Beginns der Studienbehandlung
    • Altersbedingte Pathologie, die wahrscheinlich die Teilnahme oder den Abschluss der Studie verhindert
    • Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
    • Psychischer Zustand, der den Probanden (oder den/die gesetzlich zulässigen Vertreter/n des Probanden) unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
    • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung
    • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Bewertung der AdMSC-Therapie oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt
    • Irreversibles schweres Endorganversagen wie Herzinsuffizienz/-infarkt, Schlaganfall, Leber- und Nierenversagen
    • Starke Raucher, bettlägerige Patienten, Patienten oder Familienanamnese mit Hyperkoagulabilität, wie z. B. Protein-C-/Protein-S-Mangel, Faktor-V-Leiden, Prothrombin-Genmutation, Dysfibrinogenämie usw.

  3. Laborparameter

    • Leberfunktionsstörung, definiert als ALT, AST, LDH oder Bilirubin > 2 x die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) gemäß den örtlichen Laborstandards
    • Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin > 133 mmol/l (1,5 mg/dl)
    • Positive Virologie/Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBsAg positiv), Hepatitis C und/oder Syphilis

  4. Schwangerschaft / Verhütung

    • Schwanger, stillend, oder Wunsch, schwanger zu werden oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studiendauer zu praktizieren, es sei denn, während der Studie chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 SCHARF 0
9 Probanden erhalten in Phase 1 eine Dosiseskalation von autologen AdMSCs über intravenöse Infusion
Biologisch: aus autologem Fett stammende Stammzellen
Kultur expandierter mesenchymaler Stammzellen, die aus dem eigenen abdominalen Fettgewebe des Patienten isoliert wurden
Andere Namen:
  • Celltex-AdMSCs
Aktiver Komparator: Phase 2 ARM 1
30 Probanden erhalten drei Dosen von 2,0–2,86 × 10 ^ 6 Zellen/kg an Tag 1, 4 und 7 über intravenöse Infusion in Phase 2a
Biologisch: aus autologem Fett stammende Stammzellen
Kultur expandierter mesenchymaler Stammzellen, die aus dem eigenen abdominalen Fettgewebe des Patienten isoliert wurden
Andere Namen:
  • Celltex-AdMSCs
Placebo-Komparator: Phase 2 ARM 2
15 Probanden erhalten in Phase 2a drei Dosen Placebo an den Tagen 1, 4 und 7 über eine intravenöse Infusion
Biologisch: aus autologem Fett stammende Stammzellen
Kultur expandierter mesenchymaler Stammzellen, die aus dem eigenen abdominalen Fettgewebe des Patienten isoliert wurden
Andere Namen:
  • Celltex-AdMSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit AdMSCs wird aufgezeichnet, um die Sicherheit und Verträglichkeit anzugeben.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Celltex AdMSCs
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der ACR 20-Patienten (geschwollene Gelenke, druckschmerzhafte Gelenke, Patientenbeurteilung von Schmerzen, RAPID3, DAS28-CRP und Blutentzündungs-Paneltests) im Vergleich zwischen Baseline- und Follow-up-Daten nach der Behandlung.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celltex Therapeutics Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Derek W Guillory, MD, Root Causes Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTX0019-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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