Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled (PMS) ke sledování bezpečnosti a účinnosti tablet Lyrica CR s prodlouženým uvolňováním

14. června 2022 aktualizováno: Viatris Korea

POST-MARKETINGOVÝ DOHLED (PMS) PRO DODRŽENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI LYRICA (REGISTROVANÝCH) TABLETY S PRODLOUŽENÝM VYDÁVÁNÍM

Toto je otevřená, nekomparativní, neintervenční, prospektivní a multicentrická studie PMS ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) u korejských subjektů za skutečných podmínek použití. PMS je povinností vůči K-MFDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Changwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým je v rámci rutinní léčby podávána Lyrica CR, kteří splňují místní označení.

Popis

[Kritéria pro zařazení]

Aby byl subjekt způsobilý vstoupit do této studie, bude muset splnit následující kritéria pro zařazení:

  1. Korejští pacienti, kterým byla poprvé podána Lyrica CR podle aktuálního místního značení (indikace, dávkování a podávání).
  2. Subjekty, které souhlasily s účastí v této studii podpisem prohlášení o ochraně osobních údajů.

[kritéria vyloučení]

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Pacienti, kteří se při užívání tohoto léku odchýlili od místního značení (indikace, dávkování a podávání).
  2. Pacienti s poruchou funkce ledvin s CLCr nižším než 30 ml/min nebo kteří podstupují hemodialýzu.
  3. Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku (pregabalin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  4. Jiní pacienti, u kterých se rozhodne, že jim zkoušející nebude předepisovat v rámci běžné lékařské praxe, s ohledem na rovnováhu mezi celkovým rizikem a přínosem, například pacienti mají sebevražedné chování a myšlenky nebo mají jakékoli riziko těchto sebevražd a/nebo pacienti, kteří jsou v těhotenství nebo při kojení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Otevřený
Tato studie byla otevřená pouze s jednou léčebnou skupinou. Lyrica CR byla předepsána v souladu s obvyklou klinickou praxí.
Lék: Lyrica CR (pregabalin)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg nebo 330 mg OD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Bude měřeno trvání, závažnost, výsledek a kauzální vztah AE se studovaným lékem (Lyrica CR).
Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (ADR)
Časové okno: Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Všechny AE, kromě těch s kauzálním vztahem „Nepravděpodobné“, jsou považovány za nežádoucí lékové reakce (ADR).
Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná Lyrice CR u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažná ADR byla ADR vedoucí k některému z následujících důsledků nebo považována za závažnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozené anomálie/vrozené vady; je významnou lékařskou událostí.
Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Počet účastníků s neočekávanými AE
Časové okno: Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Neočekávané AE budou klasifikovány lékařským posudkem s odkazem na místní dokument o produktu. Události, které jsou již obsaženy v části „Opatření pro použití“ v dokumentu místního produktu, budou klasifikovány jako „očekávané“. Všechny ostatní události, které nejsou zahrnuty v části „Opatření pro použití“ v dokumentu místního produktu, budou klasifikovány jako „neočekávané“.
Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Počet účastníků s neočekávanými ADR
Časové okno: Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Neočekávané nežádoucí účinky budou klasifikovány lékařským posudkem s odkazem na místní dokument o produktu. Události, které jsou již obsaženy v části „Opatření pro použití“ v dokumentu místního produktu, budou klasifikovány jako „očekávané“. Všechny ostatní události, které nejsou zahrnuty v části „Opatření pro použití“ v dokumentu místního produktu, budou klasifikovány jako „neočekávané“.
Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Bude měřeno trvání, závažnost, výsledek a kauzální vztah AE se studovaným lékem (Lyrica CR).
Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná Lyrice CR u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažná ADR byla ADR vedoucí k některému z následujících důsledků nebo považována za závažnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozené anomálie/vrozené vady; je významnou lékařskou událostí.
Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Procento účastníků s nežádoucími účinky (ADR)
Časové okno: Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Všechny AE, kromě těch s kauzálním vztahem „Nepravděpodobné“, jsou považovány za nežádoucí lékové reakce (ADR).
Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Procento účastníků s neočekávanými AE
Časové okno: Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Neočekávané AE budou klasifikovány lékařským posudkem s odkazem na místní dokument o produktu. Události, které jsou již obsaženy v části „Opatření pro použití“ v dokumentu místního produktu, budou klasifikovány jako „očekávané“. Všechny ostatní události, které nejsou zahrnuty v části „Opatření pro použití“ v dokumentu místního produktu, budou klasifikovány jako „neočekávané“.
Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Procento účastníků s neočekávanými ADR
Časové okno: Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.
Neočekávané nežádoucí účinky budou klasifikovány lékařským posudkem s odkazem na místní dokument o produktu. Události, které jsou již obsaženy v části „Opatření pro použití“ v dokumentu místního produktu, budou klasifikovány jako „očekávané“. Všechny ostatní události, které nejsou zahrnuty v části „Opatření pro použití“ v dokumentu místního produktu, budou klasifikovány jako „neočekávané“.
Maximálně 12 týdnů (okno 2 týdny) od počátečního podání Lyrica CR.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti po podání Lyrica CR
Časové okno: Po 12 týdnech (okno 2 týdny) nebo v době vysazení léku.
Závažnost bolesti bude zaznamenávána denním průměrným skóre bolesti ve 24hodinovém intervalu vyvolání, vypočítané pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS).
Po 12 týdnech (okno 2 týdny) nebo v době vysazení léku.
Stav rušení spánku po podání Lyrica CR
Časové okno: Po 12 týdnech (okno 2 týdny) nebo v době vysazení léku.
Stav rušení spánku je zaznamenáván odpovědí s 11bodovou Likertovou škálou (0=neruší, 10=nemohu spát) z otázky: "Jak moc bolest narušovala váš spánek během posledních 24 hodin?" a data budou založena na pacientově odvolání
Po 12 týdnech (okno 2 týdny) nebo v době vysazení léku.
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Na konci studie (ve 12 týdnech, s obdobím okna 2 týdny)
Hodnocení uděluje subjekt a vyjadřuje dojem změny od výchozího stavu. Toto hodnocení je na 7bodové škále, která má kategorie jako „velmi se zlepšil“, „mnohem zlepšil“, „trochu se zlepšil“, „beze změny“, „trochu horší“, „mnohem horší“ a „velmi“ mnohem horší'.
Na konci studie (ve 12 týdnech, s obdobím okna 2 týdny)
Klinický globální dojem změny
Časové okno: Na konci studie (ve 12 týdnech, s obdobím okna 2 týdny)
Hodnocení je dáno zkoušejícím, aby indikovalo dojem změny od výchozí hodnoty na základě závažnosti bolesti po podání, stavu interference spánku po podání a PGIC. Toto hodnocení je na 7bodové škále, která má kategorie jako „velmi se zlepšil“, „mnohem zlepšil“, „trochu se zlepšil“, „beze změny“, „trochu horší“, „mnohem horší“ a „velmi“ mnohem horší'.
Na konci studie (ve 12 týdnech, s obdobím okna 2 týdny)
Konečné hodnocení účinnosti
Časové okno: Na konci studie (ve 12 týdnech, s obdobím okna 2 týdny)
Na výsledcích výše uvedeného klinického globálního dojmu změny zkoušející označí „velmi lepší“, „výrazně lepší“ a „trochu lepší“ jako „platný“, nebo označí „žádná změna“, „trochu horší“ , „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší“ jako „neplatný“.
Na konci studie (ve 12 týdnech, s obdobím okna 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viatris Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení