Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Lyrica CR o przedłużonym uwalnianiu

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Viatris Korea

NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU (PMS) W CELU OBSERWOWANIA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI TABLETEK LYRICA (ZAREJESTROWANYCH) CR O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Jest to otwarte, nieporównawcze, nieinterwencyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie PMS mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) u pacjentów koreańskich w rzeczywistych warunkach stosowania. PMS jest zobowiązaniem wobec K-MFDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Changwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, którym podawano Lyrica CR w ramach rutynowego leczenia, przestrzegające lokalnych zaleceń.

Opis

[Kryteria przyjęcia]

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent będzie musiał spełnić następujące kryteria włączenia:

  1. Koreańscy pacjenci, którym po raz pierwszy podano Lyrica CR, zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami (wskazanie, dawkowanie i sposób podawania).
  2. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu, podpisując oświadczenie o ochronie danych.

[Kryteria wyłączenia]

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Pacjenci, którzy odeszli od lokalnych oznakowań (wskazanie, dawkowanie i sposób podawania) podczas przyjmowania tego leku
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek z CLCr poniżej 30 ml/min lub poddawani hemodializie.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną (pregabalinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Inni pacjenci, którym badacz zdecydował, że nie będą przepisywani przez lekarza w ramach rutynowej praktyki medycznej, biorąc pod uwagę stosunek ogólnego ryzyka do korzyści, na przykład pacjenci wykazują zachowania i myśli samobójcze lub są narażeni na takie ryzyko i/lub w ciąży lub laktacji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otwarta etykieta
To badanie było otwarte z tylko jedną grupą leczoną. Lyrica CR została przepisana zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Lek: Lyrica CR (pregabalina)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg lub 330 mg OD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Zmierzony zostanie czas trwania, nasilenie, wynik i związek przyczynowy zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem (Lyrica CR).
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Wszystkie AE, z wyjątkiem tych, których związek przyczynowy jest „mało prawdopodobny”, są uważane za niepożądane reakcje na lek (ADR).
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Lyrica CR u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważnym niepożądanym działaniem niepożądanym był ADR skutkujący którymkolwiek z następujących skutków lub uznawany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi; jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do lokalnej dokumentacji produktu. Zdarzenia już uwzględnione w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu dostępnego lokalnie zostaną sklasyfikowane jako „oczekiwane”. Wszystkie inne zdarzenia, które nie zostały ujęte w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu lokalnego, zostaną sklasyfikowane jako „nieoczekiwane”.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Nieoczekiwane działania niepożądane zostaną sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do lokalnej dokumentacji produktu. Zdarzenia już uwzględnione w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu dostępnego lokalnie zostaną sklasyfikowane jako „oczekiwane”. Wszystkie inne zdarzenia, które nie zostały ujęte w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu lokalnego, zostaną sklasyfikowane jako „nieoczekiwane”.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Zmierzony zostanie czas trwania, nasilenie, wynik i związek przyczynowy zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem (Lyrica CR).
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Lyrica CR u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważnym niepożądanym działaniem niepożądanym był ADR skutkujący którymkolwiek z następujących skutków lub uznawany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi; jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Wszystkie AE, z wyjątkiem tych, których związek przyczynowy jest „mało prawdopodobny”, są uważane za niepożądane reakcje na lek (ADR).
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do lokalnej dokumentacji produktu. Zdarzenia już uwzględnione w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu dostępnego lokalnie zostaną sklasyfikowane jako „oczekiwane”. Wszystkie inne zdarzenia, które nie zostały ujęte w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu lokalnego, zostaną sklasyfikowane jako „nieoczekiwane”.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Nieoczekiwane działania niepożądane zostaną sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do lokalnej dokumentacji produktu. Zdarzenia już uwzględnione w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu dostępnego lokalnie zostaną sklasyfikowane jako „oczekiwane”. Wszystkie inne zdarzenia, które nie zostały ujęte w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu lokalnego, zostaną sklasyfikowane jako „nieoczekiwane”.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu po podaniu Lyrica CR
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (okres okienka 2 tygodnie) lub w momencie odstawienia leku.
Nasilenie bólu będzie rejestrowane jako średnia dzienna ocena bólu w 24-godzinnym okresie przypominania, obliczona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
Po 12 tygodniach (okres okienka 2 tygodnie) lub w momencie odstawienia leku.
Stan zakłóceń snu po podaniu Lyrica CR
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (okres okienka 2 tygodnie) lub w momencie odstawienia leku.
Stan zakłóceń snu jest rejestrowany przez odpowiedź w 11-punktowej skali Likerta (0=nie przeszkadzał, 10=nie mógł spać) na pytanie „Jak bardzo ból przeszkadzał Ci w śnie w ciągu ostatnich 24 godzin?” a dane będą oparte na wspomnieniach pacjenta
Po 12 tygodniach (okres okienka 2 tygodnie) lub w momencie odstawienia leku.
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)
Ocena jest wystawiana przez badanego, aby wskazać wrażenie zmiany od punktu odniesienia. Ta ocena jest na 7-stopniowej skali, która obejmuje takie kategorie, jak „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „znacznie gorzej” i „bardzo duzo gorszy'.
Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)
Globalne wrażenie zmiany u klinicysty
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)
Ocena jest wystawiana przez badacza w celu wskazania wrażenia zmiany od wartości wyjściowej na podstawie Nasilenia bólu po podaniu, stanu zakłócenia snu po podaniu oraz PGIC. Ta ocena jest na 7-stopniowej skali, która obejmuje takie kategorie, jak „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „znacznie gorzej” i „bardzo duzo gorszy'.
Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)
Końcowa ocena skuteczności
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)
Na podstawie wyników powyższego Ogólnego Wrażenia Zmiany dokonanego przez klinicystę, badacz zaznacza „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę” i „niewielką poprawę” jako „ważne” lub zaznacza „brak zmiany”, „trochę gorzej” , „znacznie gorzej” i „bardzo dużo gorzej” jako „nieważne”.
Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viatris Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami