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Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica CR Retardtabletten

14. Juni 2022 aktualisiert von: Viatris Korea

POST-MARKETING-ÜBERWACHUNG (PMS) ZUR BEOBACHTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON LYRICA (REGISTERIERT) CR-TABLETTEN MIT ERWEITERTER FREISETZUNG

Dies ist eine offene, nicht vergleichende, nicht-interventionelle, prospektive und multizentrische PMS-Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) bei koreanischen Probanden unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen. PMS ist eine Verpflichtung gegenüber K-MFDS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Lyrica CR im Rahmen einer Routinebehandlung verabreicht wird und die die örtliche Kennzeichnung einhalten.

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss das Subjekt die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Koreanische Patienten, denen Lyrica CR zum ersten Mal gemäß der aktuellen lokalen Kennzeichnung (Indikation, Dosierung und Verabreichung) verabreicht wurde.
  2. Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie durch Unterzeichnung der Datenschutzerklärung zugestimmt haben.

[Ausschlusskriterien]

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Patienten, die bei der Einnahme dieses Arzneimittels von der lokalen Kennzeichnung (Indikation, Dosierung und Anwendung) abgewichen sind
  2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer CLCr von weniger als 30 ml/min oder Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Pregabalin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
  4. Andere Patienten, die vom Prüfarzt im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis nicht verschrieben werden, unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos und -nutzens, z in Schwangerschaft oder Stillzeit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Open-Label
Diese Studie war offen mit nur einer Behandlungsgruppe. Lyrica CR wurde in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis verschrieben.
Arzneimittel: Lyrica CR (Pregabalin)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg oder 330 mg OD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Dauer, Schweregrad, Ergebnis und kausaler Zusammenhang des UE mit dem Studienmedikament (Lyrica CR) werden gemessen.
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Alle UEs, außer denen mit dem kausalen Zusammenhang „unwahrscheinlich“, werden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) betrachtet.
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Anzahl der Teilnehmer mit Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Lyrica CR bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat. Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UEs
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Unerwartete UE werden durch medizinische Überprüfung unter Bezugnahme auf das lokale Produktdokument klassifiziert. Ereignisse, die bereits im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „erwartet“ eingestuft. Alle anderen Ereignisse, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „unerwartet“ eingestuft.
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Unerwartete UAW werden durch medizinische Überprüfung unter Bezugnahme auf das lokale Produktdokument klassifiziert. Ereignisse, die bereits im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „erwartet“ eingestuft. Alle anderen Ereignisse, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „unerwartet“ eingestuft.
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Dauer, Schweregrad, Ergebnis und kausaler Zusammenhang des UE mit dem Studienmedikament (Lyrica CR) werden gemessen.
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Lyrica CR bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat. Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Alle UEs, außer denen mit dem kausalen Zusammenhang „unwahrscheinlich“, werden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) betrachtet.
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten UEs
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Unerwartete UE werden durch medizinische Überprüfung unter Bezugnahme auf das lokale Produktdokument klassifiziert. Ereignisse, die bereits im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „erwartet“ eingestuft. Alle anderen Ereignisse, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „unerwartet“ eingestuft.
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
Unerwartete UAW werden durch medizinische Überprüfung unter Bezugnahme auf das lokale Produktdokument klassifiziert. Ereignisse, die bereits im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „erwartet“ eingestuft. Alle anderen Ereignisse, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „unerwartet“ eingestuft.
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen nach Verabreichung von Lyrica CR
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Absetzens des Arzneimittels.
Die Schwere der Schmerzen wird anhand des täglichen durchschnittlichen Schmerzwertes in einer 24-stündigen Recall-Periode aufgezeichnet, berechnet mit einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS).
Nach 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Absetzens des Arzneimittels.
Schlafstörungsstatus nach Verabreichung von Lyrica CR
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Absetzens des Arzneimittels.
Der Schlafstörungsstatus wird durch die Antwort mit 11-stufiger Likert-Skala (0 = hat nicht gestört, 10 = nicht schlafen können) auf die Frage „Wie stark haben die Schmerzen Ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden gestört?“ erfasst. und die Daten basieren auf dem Rückruf des Patienten
Nach 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Absetzens des Arzneimittels.
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
Die Bewertung wird von der Testperson abgegeben, um den Eindruck der Veränderung seit der Grundlinie anzuzeigen. Diese Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala mit Kategorien wie „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „etwas verbessert“, „keine Änderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr“. viel schlimmer'.
Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
Globaler Eindruck des Klinikers von der Veränderung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
Die Bewertung wird vom Prüfarzt vorgenommen, um den Eindruck der Veränderung seit dem Ausgangswert basierend auf der Schwere der Schmerzen nach der Verabreichung, dem Schlafstörungsstatus nach der Verabreichung und dem PGIC anzuzeigen. Diese Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala mit Kategorien wie „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „etwas verbessert“, „keine Änderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr“. viel schlimmer'.
Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
Abschließende Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
Bei den Ergebnissen des oben genannten Gesamteindrucks der Veränderung durch den Kliniker muss der Prüfarzt „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ und „etwas verbessert“ als „gültig“ markieren oder „keine Änderung“, „etwas schlechter“ markieren. , „viel schlimmer“ und „sehr viel schlimmer“ als „ungültig“.
Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viatris Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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