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Sorveglianza post-marketing (PMS) per osservare la sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di Lyrica CR

14 giugno 2022 aggiornato da: Viatris Korea

SORVEGLIANZA POST-MARKETING (PMS) PER OSSERVARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLE COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO CR LYRICA (REGISTRATE)

Questo è uno studio PMS in aperto, non comparativo, non interventistico, prospettico e multicentrico per osservare la sicurezza e l'efficacia di Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) in soggetti coreani nelle effettive condizioni di utilizzo. PMS è un obbligo per K-MFDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti trattati con Lyrica CR come parte del trattamento di routine che rispettano l'etichettatura locale.

Descrizione

[Criterio di inclusione]

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, il soggetto dovrà soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti coreani a cui è stato somministrato Lyrica CR per la prima volta secondo l'attuale etichettatura locale (indicazione, dosaggio e somministrazione).
  2. Soggetti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio firmando l'informativa sulla privacy dei dati.

[Criteri di esclusione]

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Pazienti che hanno deviato dall'etichettatura locale (indicazione, dosaggio e somministrazione) nell'assunzione di questo farmaco
  2. Pazienti con insufficienza renale con CLCr inferiore a 30 ml/min o sottoposti a emodialisi.
  3. Pazienti con ipersensibilità al principio attivo (pregabalin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  4. Altri pazienti per i quali lo sperimentatore ha deciso di non prescriverli nell'ambito della pratica medica di routine, considerando l'equilibrio tra rischio e beneficio complessivi, ad esempio, pazienti con comportamento e ideazione suicidaria, o con qualsiasi rischio di questi, e/o pazienti che sono in gravidanza o allattamento, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Etichetta aperta
Questo studio era in aperto con un solo gruppo di trattamento. Lyrica CR è stato prescritto secondo la normale pratica clinica.
Droga: Lyrica CR (Pregabalin)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg o 330 mg OD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Saranno misurati la durata, la gravità, l'esito e la relazione causale dell'EA con il farmaco in studio (Lyrica CR).
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Tutti gli eventi avversi, ad eccezione di quelli con la relazione causale "Improbabile", sono considerati reazioni avverse al farmaco (ADR)
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Lyrica CR in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Una ADR grave era una ADR che comportava uno dei seguenti esiti o riteneva significativa per qualsiasi altra ragione: morte; in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in anomalie congenite/difetti alla nascita; è un importante evento medico.
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Gli eventi avversi imprevisti saranno classificati mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale. Gli eventi già inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "previsti". Tutti gli altri eventi non inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "imprevisti".
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Numero di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Le ADR impreviste saranno classificate mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale. Gli eventi già inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "previsti". Tutti gli altri eventi non inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "imprevisti".
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Saranno misurati la durata, la gravità, l'esito e la relazione causale dell'EA con il farmaco in studio (Lyrica CR).
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Lyrica CR in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Una ADR grave era una ADR che comportava uno dei seguenti esiti o riteneva significativa per qualsiasi altra ragione: morte; in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in anomalie congenite/difetti alla nascita; è un importante evento medico.
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Tutti gli eventi avversi, ad eccezione di quelli con la relazione causale "Improbabile", sono considerati reazioni avverse al farmaco (ADR)
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Gli eventi avversi imprevisti saranno classificati mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale. Gli eventi già inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "previsti". Tutti gli altri eventi non inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "imprevisti".
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Percentuale di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Le ADR impreviste saranno classificate mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale. Gli eventi già inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "previsti". Tutti gli altri eventi non inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "imprevisti".
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore dopo la somministrazione di Lyrica CR
Lasso di tempo: A 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) o al momento dell'interruzione del farmaco.
La gravità del dolore verrà registrata dal punteggio medio giornaliero del dolore nel periodo di richiamo di 24 ore, calcolato con Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
A 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) o al momento dell'interruzione del farmaco.
Stato di interferenza del sonno dopo la somministrazione di Lyrica CR
Lasso di tempo: A 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) o al momento dell'interruzione del farmaco.
Lo stato di interferenza del sonno è registrato dalla risposta con scala Likert a 11 punti (0=non ha interferito, 10=impossibilità di dormire) dalla domanda "Quanto il dolore ha interferito con il tuo sonno durante le ultime 24 ore?" e i dati saranno basati sul richiamo del paziente
A 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) o al momento dell'interruzione del farmaco.
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)
La valutazione è data dal soggetto per indicare l'impressione di cambiamento rispetto al basale. Questa valutazione è su una scala a 7 punti che ha categorie come "molto migliorato", "molto migliorato", "un po' migliorato", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto peggio". molto peggio'.
Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)
Impressione globale del cambiamento da parte del medico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)
La valutazione viene assegnata dallo sperimentatore per indicare l'impressione di cambiamento rispetto al basale in base alla gravità del dolore dopo la somministrazione, allo stato di interferenza del sonno dopo la somministrazione e al PGIC. Questa valutazione è su una scala a 7 punti che ha categorie come "molto migliorato", "molto migliorato", "un po' migliorato", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto peggio". molto peggio'.
Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)
Valutazione finale dell'efficacia
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)
Sui risultati dell'impressione globale di cambiamento del clinico di cui sopra, l'investigatore deve contrassegnare "molto migliorato", "molto migliorato" e "un po' migliorato" come "valido" o contrassegnare "nessun cambiamento", "un po' peggio" , "molto peggio" e "molto molto peggio" come "non valido".
Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viatris Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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