Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing Surveillance (PMS) for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lyrica CR Extended Release-tabletter

14. juni 2022 opdateret af: Viatris Korea

OVERVÅGNING EFTER MARKEDSFØRING (PMS) FOR AT OVERHOLDE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF LYRICA(REGISTREREDE) CR EXTENDED RELEASE-TABLETTER

Dette er en åben-label, ikke-komparativ, ikke-interventionel, prospektiv og multicenter PMS-undersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) hos koreanske forsøgspersoner under de faktiske brugsbetingelser. PMS er en forpligtelse overfor K-MFDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der administreres med Lyrica CR som en del af rutinebehandling, og som overholder den lokale mærkning.

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal emnet opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Koreanske patienter, som har fået Lyrica CR for første gang i henhold til den aktuelle lokale mærkning (indikation, dosering og administration).
  2. Forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive databeskyttelseserklæringen.

[Ekskluderingskriterier]

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patienter, der har afveget fra lokal mærkning (indikation, dosering og administration) ved at tage dette lægemiddel
  2. Patienter med nedsat nyrefunktion med CLCr mindre end 30 ml/min eller som gennemgår hæmodialyse.
  3. Patienter, som har overfølsomhed over for det aktive stof (pregabalin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  4. Andre patienter, der besluttes ikke at blive ordineret af investigator i henhold til den rutinemæssige lægepraksis, i betragtning af balancen mellem de overordnede risici og fordele, f.eks. har patienter selvmordsadfærd og -forestillinger, eller har nogen risiko for disse, og/eller patienter, der er ved graviditet eller amning mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Åbent label
Denne undersøgelse var åben med kun én behandlingsgruppe. Lyrica CR blev ordineret i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
Medicin: Lyrica CR (Pregabalin)
Lyrica CR 82,5mg, 165mg eller 330mg OD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Varighed, sværhedsgrad, udfald og årsagssammenhæng mellem AE med undersøgelseslægemidlet (Lyrica CR) vil blive målt.
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Alle bivirkninger, bortset fra dem med årsagssammenhængen 'Usandsynligt', betragtes som bivirkninger (ADR'er)
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives Lyrica CR hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for betydning af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekter; er en vigtig medicinsk begivenhed.
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Antal deltagere med uventede AE'er
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Uventede bivirkninger vil blive klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det lokale produktdokument. Hændelser, der allerede er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "forventede". Alle andre hændelser, der ikke er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "uventede".
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Antal deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Uventede bivirkninger vil blive klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det lokale produktdokument. Hændelser, der allerede er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "forventede". Alle andre hændelser, der ikke er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "uventede".
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Procentdel af deltagere med bivirkning (AE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Varighed, sværhedsgrad, udfald og årsagssammenhæng mellem AE med undersøgelseslægemidlet (Lyrica CR) vil blive målt.
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives Lyrica CR hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for betydning af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekter; er en vigtig medicinsk begivenhed.
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Alle bivirkninger, bortset fra dem med årsagssammenhængen 'Usandsynligt', betragtes som bivirkninger (ADR'er)
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Procentdel af deltagere med uventede AE'er
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Uventede bivirkninger vil blive klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det lokale produktdokument. Hændelser, der allerede er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "forventede". Alle andre hændelser, der ikke er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "uventede".
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
Uventede bivirkninger vil blive klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det lokale produktdokument. Hændelser, der allerede er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "forventede". Alle andre hændelser, der ikke er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "uventede".
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerte efter administration af Lyrica CR
Tidsramme: Ved 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) eller på tidspunktet for seponering af lægemidlet.
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive registreret ved daglig gennemsnitlig smertescore i 24 timers tilbagekaldelsesperiode, beregnet med 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
Ved 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) eller på tidspunktet for seponering af lægemidlet.
Søvninterferensstatus efter administration af Lyrica CR
Tidsramme: Ved 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) eller på tidspunktet for seponering af lægemidlet.
Søvninterferensstatus registreres af svaret med 11-punkts Likert-skalaen (0=blev ikke forstyrret, 10=ikke kunne sove) fra spørgsmålet "Hvor meget forstyrrede smerten din søvn i løbet af de sidste 24 timer?" og dataene vil være baseret på patientens tilbagekaldelse
Ved 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) eller på tidspunktet for seponering af lægemidlet.
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
Bedømmelse gives af emnet for at angive indtrykket af ændring siden baseline. Denne vurdering er på en 7-trins skala, der har kategorier som 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'lidt forbedret', 'ingen ændring', 'lidt værre', 'meget værre' og 'meget meget værre'.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
Klinikerens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
Vurdering gives af investigator for at angive indtrykket af ændring siden baseline baseret på sværhedsgraden af ​​smerte efter administration, søvninterferensstatus efter administration og PGIC. Denne vurdering er på en 7-trins skala, der har kategorier som 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'lidt forbedret', 'ingen ændring', 'lidt værre', 'meget værre' og 'meget meget værre'.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
Endelig effektivitetsevaluering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
På resultaterne af ovennævnte klinikers globale indtryk af forandring skal investigator markere 'meget forbedret', 'meget forbedret' og 'lidt forbedret' som 'gyldig' eller markere 'ingen ændring', 'lidt værre' , 'meget værre' og 'meget værre' som 'ugyldig'.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viatris Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger