Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RMN versus manuální epikardiální retrospektivní PMCF (EPINAV)

1. srpna 2023 aktualizováno: Stereotaxis

Retrospektivní multicentrický registr klinického sledování po uvedení na trh porovnávající bezpečnost a účinnost výsledků epikardiální srdeční ablace pomocí dálkové navigace s manuálními technikami

Retrospektivní registr bude porovnávat subjekty, které podstoupily mapovací a/nebo ablační postup pro ischemickou komorovou tachykardii nebo předčasnou komorovou kontrakci pomocí epikardiálního přístupu s manuální nebo vzdálenou magnetickou navigací. Subjekty budou porovnány s ohledem na bezpečnost, účinnost a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K provedení zkoušky bude vybráno až 10 center v Evropské unii. Jakmile je stránka vybrána, obdrží souhlas místní etické komise a obdrží souhlas sponzora s registrací, stránka zahájí registraci. Všechny subjekty musí před zařazením splňovat kritéria způsobilosti a dodržovat požadavky protokolu a etické komise týkající se informovaného souhlasu. Jakmile je subjekt zapsán, stránka může začít prohlížet lékařské záznamy subjektu a vkládat data do systému elektronického sběru dat. Po dokončení registrace a retrospektivního zadávání dat na místě proběhne monitorovací návštěva, kde dojde k ověření zdrojových dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily epikardiální kardiální mapování a ablaci za použití buď manuálního nebo dálkového magnetického (s použitím systému Stereotaxis Niobe) vedení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Podstoupili epikardiální RF mapování a/nebo ablaci komorové tachykardie (VT) jako standardní léčbu pomocí Niobe MNS nebo manuálního přístupu
  • Proces indexování byl proveden od 1. července 2013 do současnosti.

Kritéria vyloučení:

  • NA, mohou být zapsáni všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Manuál
Tuto skupinu budou tvořit subjekty, které podstoupily epikardiální mapování a/nebo ablaci za použití manuální techniky.
Přístroj: Epikardiální mapování a/nebo ablace
Buď katetrizační mapování, ablace nebo mapování a ablace bude prováděna pomocí epikardiálního katetrizačního přístupu.
Dálková magnetická navigace
Tuto skupinu budou tvořit subjekty, které podstoupily epikardiální mapování a/nebo ablaci pomocí dálkové magnetické techniky (s použitím systému Stereotaxis Niobe).
Přístroj: Epikardiální mapování a/nebo ablace
Buď katetrizační mapování, ablace nebo mapování a ablace bude prováděna pomocí epikardiálního katetrizačního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch
Časové okno: intraoperační
Charakterizujte akutní úspěšnost pro obě skupiny. Akutní úspěch procedur VT je definován jako neindukovatelnost klinické VT a/nebo jiné monomorfní VT na konci indexové procedury. Akutní úspěch procedur PVC je definován jako žádná recidiva a neindukovatelnost viníka PVC na konci indexové procedury.
intraoperační
Procedurální bezpečnost: míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 48 hodin po indexování
Posuďte míru závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem v obou skupinách.
48 hodin po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický úspěch
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
Charakterizujte míru recidivy pro obě skupiny po 1 roce po indexování.
1 rok po indexovém postupu
Chronická bezpečnost: míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
Charakterizujte četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem pro obě skupiny 1 rok po indexačním postupu.
1 rok po indexovém postupu
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
Posuďte míru úmrtnosti pro obě skupiny
1 rok po indexovém postupu
Chronický úspěch
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, odhadem u některých pacientů až 6 let po výkonu
Charakterizujte míru recidivy pro obě skupiny při posledním sledování.
Při poslední kontrolní návštěvě, odhadem u některých pacientů až 6 let po výkonu
Chronická bezpečnost: míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, odhadem u některých pacientů až 6 let po výkonu
Charakterizujte četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem pro obě skupiny při posledním sledování.
Při poslední kontrolní návštěvě, odhadem u některých pacientů až 6 let po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stereotaxis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení