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RMN versus manueller epikardialer retrospektiver PMCF (EPINAV)

1. August 2023 aktualisiert von: Stereotaxis

Ein retrospektives multizentrisches Post-Market Clinical Follow-up-Register zum Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der epikardialen Herzablation unter Verwendung von Fernnavigation mit manuellen Techniken

Das retrospektive Register vergleicht Probanden, die sich einem Kartierungs- und/oder Ablationsverfahren entweder wegen ischämischer ventrikulärer Tachykardie oder vorzeitiger ventrikulärer Kontraktion unter Verwendung eines epikardialen Zugangs mit entweder manueller oder ferngesteuerter magnetischer Navigation unterzogen haben. Die Probanden werden hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Sterblichkeit verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 10 Zentren in der Europäischen Union werden ausgewählt, um die Studie durchzuführen. Sobald ein Standort ausgewählt ist, die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission und die Genehmigung des Sponsors zur Registrierung erhält, beginnt der Standort mit der Registrierung. Alle Probanden müssen die Zulassungskriterien erfüllen und die Anforderungen des Protokolls und der Ethikkommission bezüglich der Einverständniserklärung vor der Einschreibung befolgen. Sobald ein Proband eingeschrieben ist, kann der Standort damit beginnen, die Krankenakten des Probanden zu überprüfen und Daten in das elektronische Datenerfassungssystem einzugeben. Sobald die Registrierung und die nachträgliche Dateneingabe an einem Standort abgeschlossen sind, findet ein Überwachungsbesuch statt, bei dem die Überprüfung der Quelldaten erfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer epikardialen Herzkartographie und einem Ablationsverfahren unterzogen haben, entweder unter manueller oder ferngesteuerter magnetischer Führung (unter Verwendung des Stereotaxis Niobe-Systems).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • sich einer epikardialen HF-Kartierung und/oder Ablation wegen einer ventrikulären Tachykardie (VT) als Behandlungsstandard unter Verwendung des Niobe MNS oder eines manuellen Ansatzes unterzogen haben
  • Das Indexverfahren wurde zwischen dem 1. Juli 2013 und dem heutigen Datum durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • NA, alle Fächer, die die Einschlusskriterien erfüllen, können eingeschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Handbuch
Patienten, die sich einer epikardialen Kartierung und/oder Ablation unter Verwendung einer manuellen Technik unterzogen haben, umfassen diese Gruppe.
Gerät: Epikardiales Mapping und/oder Ablation
Entweder Katheter-Mapping, Ablation oder Mapping und Ablation werden unter Verwendung eines epikardialen Katheterzugangs durchgeführt.
Magnetische Fernnavigation
Patienten, die sich einer epikardialen Kartierung und/oder Ablation unter Verwendung einer fernmagnetischen Technik (unter Verwendung des Stereotaxis Niobe-Systems) unterzogen haben, werden diese Gruppe umfassen.
Gerät: Epikardiales Mapping und/oder Ablation
Entweder Katheter-Mapping, Ablation oder Mapping und Ablation werden unter Verwendung eines epikardialen Katheterzugangs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Charakterisieren Sie akute Erfolgsraten für beide Gruppen. Akuter Erfolg für VT-Verfahren ist definiert als Nicht-Induzierbarkeit von klinischer VT und/oder anderer monomorpher VT am Ende des Index-Verfahrens. Akuter Erfolg für PVC-Verfahren ist definiert als kein Wiederauftreten und Nicht-Induzierbarkeit der ursächlichen PVC am Ende des Index-Verfahrens.
intraoperativ
Verfahrenssicherheit: Raten von geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Indexverfahren
Bewerten Sie die Raten von geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen.
48 Stunden nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Charakterisieren Sie die Rezidivraten für beide Gruppen nach 1 Jahr nach dem Indexverfahren.
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Chronische Sicherheit: Raten von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Charakterisieren Sie die Raten von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für beide Gruppen 1 Jahr nach dem Indexverfahren.
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate für beide Gruppen
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Chronischer Erfolg
Zeitfenster: Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung, die bei einigen Patienten bis zu 6 Jahre nach dem Eingriff geschätzt wird
Charakterisieren Sie die Rezidivraten für beide Gruppen bei der letzten Nachuntersuchung.
Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung, die bei einigen Patienten bis zu 6 Jahre nach dem Eingriff geschätzt wird
Chronische Sicherheit: Raten von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung, die bei einigen Patienten bis zu 6 Jahre nach dem Eingriff geschätzt wird
Charakterisieren Sie die Raten von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für beide Gruppen bei der letzten Nachuntersuchung.
Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung, die bei einigen Patienten bis zu 6 Jahre nach dem Eingriff geschätzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stereotaxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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