Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RMN a ręczna retrospektywa epikardialna PMCF (EPINAV)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stereotaxis

Retrospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek, porównujący bezpieczeństwo i skuteczność ablacji nasierdziowej przy użyciu zdalnej nawigacji z technikami ręcznymi

Rejestr retrospektywny porówna pacjentów, którzy przeszli procedurę mapowania i/lub ablacji z powodu niedokrwiennego częstoskurczu komorowego lub przedwczesnego skurczu komorowego, stosując podejście nasierdziowe z ręczną lub zdalną nawigacją magnetyczną. Pacjenci zostaną porównani pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do przeprowadzenia badania wybranych zostanie maksymalnie 10 ośrodków w Unii Europejskiej. Gdy witryna zostanie wybrana, otrzyma zgodę lokalnej komisji ds. etyki i otrzyma zgodę sponsora na rejestrację, witryna rozpocznie rejestrację. Wszyscy badani muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne i postępować zgodnie z protokołem i wymaganiami komisji etycznej dotyczącymi świadomej zgody przed rejestracją. Po zarejestrowaniu podmiotu ośrodek może rozpocząć przeglądanie dokumentacji medycznej podmiotu i wprowadzanie danych do elektronicznego systemu przechwytywania danych. Po zakończeniu rejestracji i retrospektywnego wprowadzania danych w placówce odbędzie się wizyta monitorująca, podczas której nastąpi weryfikacja danych źródłowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli procedurę mapowania serca i ablacji nasierdziowej przy użyciu ręcznego lub zdalnego sterowania magnetycznego (przy użyciu systemu Stereotaxis Niobe).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przeszli mapowanie nasierdziowe RF i/lub ablację z powodu częstoskurczu komorowego (VT) w ramach standardowego leczenia przy użyciu urządzenia Niobe MNS lub dostępu ręcznego
  • Postępowanie indeksacyjne przeprowadzono w okresie od 1 lipca 2013 roku do chwili obecnej.

Kryteria wyłączenia:

  • NA, wszystkie przedmioty, które spełniają kryteria włączenia, mogą zostać zapisane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podręcznik
Do tej grupy należeć będą osoby, u których wykonano mapowanie nasierdziowe i/lub ablację techniką manualną.
Urządzenie: Mapowanie nasierdziowe i/lub ablacja
Mapowanie cewnika, ablacja lub mapowanie i ablacja zostaną przeprowadzone przy użyciu cewnika nasierdziowego.
Zdalna nawigacja magnetyczna
Do tej grupy należeć będą osoby, u których wykonano mapowanie nasierdziowe i/lub ablację przy użyciu zdalnej techniki magnetycznej (przy użyciu systemu Stereotaxis Niobe).
Urządzenie: Mapowanie nasierdziowe i/lub ablacja
Mapowanie cewnika, ablacja lub mapowanie i ablacja zostaną przeprowadzone przy użyciu cewnika nasierdziowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Scharakteryzuj ostre wskaźniki sukcesu dla obu grup. Ostry sukces procedury VT definiuje się jako brak możliwości wywołania klinicznego VT i/lub innego monomorficznego VT na końcu procedury wskaźnikowej. Ostry sukces w procedurach PVC definiuje się jako brak nawrotu i niemożność indukcji PVC winowajcy na końcu procedury wskaźnikowej.
śródoperacyjny
Bezpieczeństwo procedur: wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze indeksowania
Oceń częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą w obu grupach.
48 godzin po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny sukces
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
Scharakteryzuj wskaźniki nawrotów dla obu grup po 1 roku od procedury indeksacji.
1 rok po procedurze indeksowania
Chroniczne bezpieczeństwo: wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
Scharakteryzuj wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą dla obu grup po 1 roku od zabiegu indeksacji.
1 rok po procedurze indeksowania
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
Oceń śmiertelność dla obu grup
1 rok po procedurze indeksowania
Chroniczny sukces
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, szacowanej do 6 lat po zabiegu u niektórych pacjentów
Scharakteryzuj wskaźniki nawrotów dla obu grup podczas ostatniej obserwacji.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, szacowanej do 6 lat po zabiegu u niektórych pacjentów
Chroniczne bezpieczeństwo: wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, szacowanej do 6 lat po zabiegu u niektórych pacjentów
Scharakteryzuj wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą dla obu grup podczas ostatniej obserwacji.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, szacowanej do 6 lat po zabiegu u niektórych pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stereotaxis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami