Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RMN Versus PMCF retrospettiva epicardica manuale (EPINAV)

1 agosto 2023 aggiornato da: Stereotaxis

Un registro retrospettivo multicentrico di follow-up clinico post-marketing che confronta i risultati di sicurezza ed efficacia dell'ablazione cardiaca epicardica utilizzando la navigazione remota con le tecniche manuali

Il registro retrospettivo confronterà i soggetti che sono stati sottoposti a procedura di mappatura e/o ablazione per tachicardia ventricolare ischemica o contrazione ventricolare prematura utilizzando un approccio epicardico con navigazione magnetica manuale o remota. I soggetti saranno confrontati per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati fino a 10 centri nell'Unione europea per condurre la sperimentazione. Una volta che un sito viene selezionato, riceve l'approvazione del Comitato Etico locale e riceve l'approvazione dello Sponsor per l'iscrizione, il sito inizierà l'iscrizione. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di ammissibilità e seguire i requisiti del protocollo e del comitato etico relativi al consenso informato prima dell'arruolamento. Una volta che un soggetto è iscritto, il sito può iniziare a rivedere le cartelle cliniche del soggetto e inserire i dati nel sistema elettronico di acquisizione dei dati. Una volta completata la registrazione e l'inserimento retrospettivo dei dati in un sito, si verificherà una visita di monitoraggio in cui si verificherà la verifica dei dati di origine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che sono stati sottoposti a mappatura cardiaca epicardica e procedura di ablazione utilizzando la guida magnetica manuale o remota (utilizzando il sistema Stereotaxis Niobe).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sono stati sottoposti a mappatura RF epicardica e/o ablazione per una tachicardia ventricolare (TV) come trattamento standard di cura utilizzando il Niobe MNS o un approccio manuale
  • La procedura di indicizzazione è stata condotta tra il 1° luglio 2013 e la data attuale.

Criteri di esclusione:

  • NA, possono essere iscritti tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Manuale
I soggetti che sono stati sottoposti a mappatura epicardica e/o ablazione utilizzando una tecnica manuale comprenderanno questo gruppo.
Dispositivo: Mappatura epicardica e/o ablazione
La mappatura del catetere, l'ablazione o la mappatura e l'ablazione verranno eseguite utilizzando un approccio con catetere epicardico.
Navigazione magnetica remota
I soggetti che sono stati sottoposti a mappatura epicardica e/o ablazione utilizzando una tecnica magnetica remota (utilizzando il sistema Stereotaxis Niobe) comprenderanno questo gruppo.
Dispositivo: Mappatura epicardica e/o ablazione
La mappatura del catetere, l'ablazione o la mappatura e l'ablazione verranno eseguite utilizzando un approccio con catetere epicardico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto
Lasso di tempo: intraoperatorio
Caratterizzare le percentuali di successo acuto per entrambi i gruppi. Il successo acuto per le procedure di VT è definito come non inducibilità della VT clinica e/o di altra VT monomorfa alla fine della procedura indice. Il successo acuto per le procedure di PVC è definito come nessuna recidiva e non inducibilità del PVC colpevole alla fine della procedura di indicizzazione.
intraoperatorio
Sicurezza procedurale: tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di indicizzazione
Valutare i tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura in entrambi i gruppi.
48 ore dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo cronico
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 anno
Caratterizzare i tassi di recidiva per entrambi i gruppi a 1 anno dopo la procedura di indicizzazione.
Procedura di indicizzazione post 1 anno
Sicurezza cronica: tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 anno
Caratterizzare i tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura per entrambi i gruppi a 1 anno dopo la procedura di indicizzazione.
Procedura di indicizzazione post 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 anno
Valutare il tasso di mortalità per entrambi i gruppi
Procedura di indicizzazione post 1 anno
Successo cronico
Lasso di tempo: Ultima visita di follow-up, stimata fino a 6 anni dopo la procedura per alcuni pazienti
Caratterizzare i tassi di recidiva per entrambi i gruppi all'ultimo follow-up.
Ultima visita di follow-up, stimata fino a 6 anni dopo la procedura per alcuni pazienti
Sicurezza cronica: tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Ultima visita di follow-up, stimata fino a 6 anni dopo la procedura per alcuni pazienti
Caratterizzare i tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura per entrambi i gruppi all'ultimo follow-up.
Ultima visita di follow-up, stimata fino a 6 anni dopo la procedura per alcuni pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stereotaxis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni