RMN versus manuální epikardiální retrospektivní PMCF (EPINAV)
1. srpna 2023 aktualizováno: Stereotaxis
Retrospektivní multicentrický registr klinického sledování po uvedení na trh porovnávající bezpečnost a účinnost výsledků epikardiální srdeční ablace pomocí dálkové navigace s manuálními technikami
Retrospektivní registr bude porovnávat subjekty, které podstoupily mapovací a/nebo ablační postup pro ischemickou komorovou tachykardii nebo předčasnou komorovou kontrakci pomocí epikardiálního přístupu s manuální nebo vzdálenou magnetickou navigací.
Subjekty budou porovnány s ohledem na bezpečnost, účinnost a mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
K provedení zkoušky bude vybráno až 10 center v Evropské unii.
Jakmile je stránka vybrána, obdrží souhlas místní etické komise a obdrží souhlas sponzora s registrací, stránka zahájí registraci.
Všechny subjekty musí před zařazením splňovat kritéria způsobilosti a dodržovat požadavky protokolu a etické komise týkající se informovaného souhlasu.
Jakmile je subjekt zapsán, stránka může začít prohlížet lékařské záznamy subjektu a vkládat data do systému elektronického sběru dat.
Po dokončení registrace a retrospektivního zadávání dat na místě proběhne monitorovací návštěva, kde dojde k ověření zdrojových dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupily epikardiální kardiální mapování a ablaci za použití buď manuálního nebo dálkového magnetického (s použitím systému Stereotaxis Niobe) vedení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Podstoupili epikardiální RF mapování a/nebo ablaci komorové tachykardie (VT) jako standardní léčbu pomocí Niobe MNS nebo manuálního přístupu
- Proces indexování byl proveden od 1. července 2013 do současnosti.
Kritéria vyloučení:
- NA, mohou být zapsáni všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Manuál
Tuto skupinu budou tvořit subjekty, které podstoupily epikardiální mapování a/nebo ablaci za použití manuální techniky.
|
Buď katetrizační mapování, ablace nebo mapování a ablace bude prováděna pomocí epikardiálního katetrizačního přístupu.
|
|
Dálková magnetická navigace
Tuto skupinu budou tvořit subjekty, které podstoupily epikardiální mapování a/nebo ablaci pomocí dálkové magnetické techniky (s použitím systému Stereotaxis Niobe).
|
Buď katetrizační mapování, ablace nebo mapování a ablace bude prováděna pomocí epikardiálního katetrizačního přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch
Časové okno: intraoperační
|
Charakterizujte akutní úspěšnost pro obě skupiny.
Akutní úspěch procedur VT je definován jako neindukovatelnost klinické VT a/nebo jiné monomorfní VT na konci indexové procedury.
Akutní úspěch procedur PVC je definován jako žádná recidiva a neindukovatelnost viníka PVC na konci indexové procedury.
|
intraoperační
|
|
Procedurální bezpečnost: míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 48 hodin po indexování
|
Posuďte míru závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem v obou skupinách.
|
48 hodin po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronický úspěch
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
|
Charakterizujte míru recidivy pro obě skupiny po 1 roce po indexování.
|
1 rok po indexovém postupu
|
|
Chronická bezpečnost: míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
|
Charakterizujte četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem pro obě skupiny 1 rok po indexačním postupu.
|
1 rok po indexovém postupu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
|
Posuďte míru úmrtnosti pro obě skupiny
|
1 rok po indexovém postupu
|
|
Chronický úspěch
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, odhadem u některých pacientů až 6 let po výkonu
|
Charakterizujte míru recidivy pro obě skupiny při posledním sledování.
|
Při poslední kontrolní návštěvě, odhadem u některých pacientů až 6 let po výkonu
|
|
Chronická bezpečnost: míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, odhadem u některých pacientů až 6 let po výkonu
|
Charakterizujte četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem pro obě skupiny při posledním sledování.
|
Při poslední kontrolní návštěvě, odhadem u některých pacientů až 6 let po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .