Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fixace implantátu a SF-36 pro krátké kyčelní dříky – prospektivní klinická studie

25. listopadu 2019 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit fixaci implantátu NANOS™ Neck Preserving Hip Stem (OHST Medizintechnik AG, distribuovaný společností Smith & Nephew GmbH, Marl, Německo) měřením migrace implantátu pomocí modelové rentgenové stereofotogrammetrické analýza (MBRSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní na klinice primární péče s potřebou totální endoprotézy kyčelního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vyžadoval primární totální endoprotézu kyčelního kloubu jednostrannou nebo oboustrannou s diagnózou primární a sekundární koxartróza, dysplazie koxartrózy a posttraumatická nekróza hlavice femuru potvrzená rentgenovou analýzou. U bilaterálních subjektů byly vyžadovány alespoň tři měsíce mezi chirurgickými zákroky.
  • Subjekt byl ochoten souhlasit s účastí ve studii a plánoval, že bude k dispozici pro následná vyšetření.
  • Subjekt měl normální motorickou funkci dolních končetin, doloženou klinickými vyšetřeními a absenci známek neurologického onemocnění se změněnou motorickou funkcí.
  • Subjekt byl v době operace ve věku 30 až 65 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl předchozí operaci kosti nebo měkkých tkání postižené kyčle s výjimkou artroskopické operace.
  • Subjekt měl lokální nebo systémovou infekci.
  • Subjekt měl dříve diagnostikovanou osteoporózu.
  • Subjekt měl úhel krčku stehenní kosti >145°.
  • Subjekt měl úhel krčku stehenní kosti <125°.
  • Subjekt měl onemocnění kardiovaskulárního systému zahrnující zvláště sníženou zátěžovou kapacitu v každodenním životě, což se počítalo jako kontraindikace fyzické zátěže (American Society of Anaesthesiologists' (ASA) Skóre 3 nebo 4).
  • Subjekt měl zdokumentovanou alergii na prvky implantovaného zařízení.
  • Subjekt měl neurologické onemocnění se změněnou motorickou funkcí.
  • Subjekt byl těhotný.
  • Subjekt měl index tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
  • Subjekt trpěl alkoholismem nebo návykovými poruchami.
  • Subjekt potřeboval revizní endoprotézu kyčelního kloubu.
  • Subjekt dostatečně neovládal jazyk, aby porozuměl informacím pacienta a souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NANOS
NANOS™ kyčelní kmen chránící krk
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení migračního vzoru kmene Nanos
Časové okno: 2 roky
Při měření migrace byla použita metoda RSA založená na modelu
2 roky
Změna kvality života
Časové okno: 2 roky

Měření změny kvality života pomocí krátké formy (SF) 36 skóre duševních složek

  • Minimální hodnota: 0 (nejhorší výsledek)
  • Maximální hodnota: 100 (nejlepší výsledek)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatel vyhodnotil výsledné skóre Minimum: 0 (nejhorší výsledek) Maximum: 100 (nejlepší výsledek)
2 roky
Stupnice Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 2 roky

Skóre hodnotí aktuální úroveň aktivity pacienta

  • Minimum: 1 (zcela neaktivní předmět)
  • Maximum: 10 (zcela aktivní předmět)
2 roky
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky

Skóre představující aktuální intenzitu bolesti pacienta

  • Minimum: 0 (bez bolesti)
  • Maximum: 100 (velmi silná bolest)
2 roky
Postel Merle d'Aubigné-Score
Časové okno: 2 roky

Skóre hodnotící funkční hodnotu kyčle

  • Minimum: 0 (nejhorší výsledek)
  • Maximum: 6 (nejlepší výsledek)

Hodnocení se provádí v každé ze tří dimenzí: bolest, pohyblivost a schopnost chůze.
2 roky
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 2 roky

Pacient hlásil výsledek

  • Minimum: 0 (nejlepší výsledek)
  • Maximum: 96 (nejhorší výsledek)
2 roky
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení radiografických snímků týkajících se polohy implantátu, fixace implantátu, heterotopických osifikací (HO), radiolucence, osteolýzy, atrofie a hypertrofie
2 roky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Sběr nežádoucích příhod
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R11014-3-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení